In Ergänzung zum Leitbegriff Evidenzbasierte Prävention und Gesundheitsförderung 1: Verständnis werden in diesem Leitbegriff Prinzipien und Kriterien vorgestellt, deren Anwendung zum einen dazu dient, das Handeln der Akteurinnen und Akteure in Prävention und Gesundheitsförderung insgesamt evidenzbasierter zu gestalten (= Perspektive evidenzbasierte Entscheidungen in Prävention und Gesundheitsförderung), zum anderen Maßnahmen in der Prävention und Gesundheitsförderung möglichst evidenzbasiert umzusetzen bzw. weiterzuentwickeln (= Perspektive evidenzbasierte Maßnahmen bzw. Interventionen). Die Anwendung und Umsetzung dieser Prinzipien und Kriterien ist von Herausforderungen gekennzeichnet. Welche Lösungen es für diese Herausforderungen gibt, wie die Umsetzung von Evidenzbasierung im Feld der Prävention und Gesundheitsförderung gelingen kann und welche Schritte dazu notwendig sind, wird in diesem Leitbegriff skizziert.
„Monitor Versorgungsforschung“ rief im Nachgang zum von MSD inititierten BMC-Workshop mit dem Titel „Wie machen wir Versorgungsinnovationen erfolgreich?” ein Expertenpanel zusammen, um gemeinsam über die Reformbedürftigkeit der Selbstverwaltung, neue Gestaltungsräume und den nötigen Mut zur Veränderung zu diskutieren und einen Masterplan für das deutsche Gesundheitswesen zu erarbeiten. Mit dabei waren (in alphabetischer Reihenfolge) Prof. Dr. Martin Dietrich, Leiter des Referats 513 im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Prof. Dr. Lutz Hager, Vorstandsvorsitzender des BMC e. V., Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann, Vorsitzender des DNVF e. V., und Dr. Regina Klakow-Franck, selbstständige Beraterin im Gesundheitswesen.
Zusammenfassung Die Verordnung (EU) 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO-Verordnung) stellt einen Paradigmenwechsel in der rechtlichen Einstufung von Humanmilch dar. Dieser Übersichtsartikel zeigt die Neuerungen gegenüber der bisherigen Regulierung humaner Milch in der Europäischen Union auf, gibt den Stand der nationalen Umsetzung der SoHO-Verordnung sowie europäischer Harmonisierungsbestrebungen wieder und fasst die möglichen Auswirkungen der Verordnung auf den klinischen Umgang mit humaner Milch zusammen.Insgesamt ergeben sich neue Anforderungen für den Umgang mit humaner Milch, insbesondere hinsichtlich einer Registrierungspflicht für alle Einrichtungen, die eine Tätigkeit mit einem SoHO ausüben, und einer Erlaubnispflicht für bestimmte SoHO-Einrichtungen (SoHO-Betriebsstätten).Zu beachten ist, dass die Verordnung (EU) 2024/1938 sich nicht nur auf den Umgang mit gespendeter Humanmilch, sondern auch auf den Umgang mit verarbeiteter Muttermilch auswirkt.Eine gestaffelte Übergangsfrist bis August 2028 ermöglicht eine schrittweise Implementierung unter Berücksichtigung europäischer Harmonisierungsbestrebungen und nationaler Herausforderungen.ABSTRACTRegulation (EU) 2024/1938 on quality and safety standards for substances of human origin intended for human application (Substances of Human Origin, SoHO Regulation) represents a paradigm shift in the legal classification of human milk. This review article presents the innovations compared to previous regulations of human milk, describes current European harmonization efforts as well as the state of national implementation, and summarizes the possible impacts of the regulation on the clinical handling of human milk. Overall, new requirements arise for the handling of human milk, particularly with regard to an obligation for registration of entities that carry out a SoHO activity and for authorization as a SoHO establishment.It should be noted that Regulation (EU) 2024/1938 applies not only to the handling of donor human milk but also to the handling of processed mother’s own milk.A transition phase until August 2028 enables gradual implementation while taking into account European harmonization efforts and national challenges.
Im Feld Prävention und Gesundheitsförderung wurde und wird das Thema Evidenzbasierung kontrovers diskutiert. Dieser Leitbegriff informiert über grundlegende Prinzipien der Evidenzbasierung im Bereich Prävention und Gesundheitsförderung. Es werden Kriterien für die Einordnung von Maßnahmen der Prävention und Gesundheitsförderung in Bezug auf ihre wissenschaftliche Absicherung und Wirksamkeit definiert. Der Artikel zeigt außerdem auf, was im Zusammenhang komplexer Maßnahmen der Prävention und Gesundheitsförderung zu berücksichtigen ist. Er plädiert dafür, dass auch mit zunehmend komplexeren Maßnahmen am Prinzip der Evidenzbasierung festzuhalten und damit der Nachweis der Wirksamkeit von Maßnahmen zentral ist. Daraus folgende Konsequenzen für die Umsetzung in der Praxis werden im Leitbegriff Evidenzbasierte Prävention und Gesundheitsförderung 2: Umsetzung beschrieben.
