目的 评价特瑞普利单抗联合化疗方案对比单纯化疗方案一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的经济性.方法 从中国卫生体系的角度出发构建Markov模型,对特瑞普利单抗联合化疗方案对比单纯化疗方案一线治疗晚期或转移性食管鳞癌进行成本-效果分析.循环周期为1个月,模拟时限为10年,生存数据来源于JUPITER-06研究,成本和效用数据来源于药智网和文献,均采用5％的贴现率.通过比较模型产出的增量成本-效果比(ICER)与我国意愿支付(WTP)阈值,判断治疗方案的经济性.为验证模型的不确定性,进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析.结果 基础分析结果表明,相较于单纯化疗方案,特瑞普利单抗联合化疗方案的ICER为71 723.65元/QALY,低于1倍我国人均国内生产总值(GDP).敏感性分析结果表明,基础分析的结果较为稳健.结论 从中国卫生体系角度出发,当WTP阈值为1-3倍我国人均GDP时,特瑞普利单抗联合化疗方案是一种具有经济学优势的治疗方案.
通过数字化系统进行远程监查稽查,可减轻申办者及相关管理方对临床试验进行评估和质控的时间及经济成本,控制临床研究的数据质量和完成进度,在疫情期间减少人员流动及感染的风险.本文通过梳理现行法规标准及实践需要,总结了远程监查稽查系统建设中应考虑的要点,并依托广东省某三甲医院的信息化系统建设,建立远程监查稽查系统并在临床监察中进行了应用.数字化的远程监查稽查系统便于汇总多系统的源数据进行核对与溯源,在受试者信息自动脱敏、监查稽查留痕质控、结论确认反馈、跨项目跨中心数据汇总分析等方面具有独到的优势,并有助于从监查稽查环节的信息化推动临床试验全流程数字化.
目的 采用高效液相色谱法建立复方五指柑胶囊HPLC指纹图谱.方法 Diamonsil ODS(250 mm×4.6mm,5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1％甲酸溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温25℃.结果 建立了复方五指柑胶囊HPLC指纹图谱,通过相似度分析软件确定了 9个色谱峰为复方五指柑胶囊的特征峰,其相似度结果均在0.95以上.结论 该分析方法稳定可靠,为复方五指柑胶囊的质量控制提供了依据.
目的 分析慢性精神分裂症患者骨折风险和非典型抗精神病药物的相关性.方法 回顾性选取某院收治的200例慢性精神分裂症患者,收集两组患者的临床资料,按治疗后是否发生骨折,分为骨折组(92例)和非骨折组(108例).对两组患者分别进行骨代谢标志物的测定及骨密度测定,通过Pearson相关性进行分析.结果 骨折组中服用非典型抗精神病药物12例(29.27％)低于非骨折组45例(95.74％),差异有统计学意义(P＜0.01).骨折组骨密度值低于非骨折组,差异有统计学意义(P＜0.01).骨折组骨钙素(OC)低于非骨折组,β-胶原(β-CROSSL)水平高于非骨折组,差异有统计学意义(均P＜0.01).经Pearson相关性分析提示,慢性精神分裂症患者骨折风险和非典型抗精神病药物呈负相关(P＜0.001).结论 非典型抗精神病药物比典型抗精神病药物骨折风险低.
目的 分析GLP-1受体激动剂致急性肾损伤的临床表现、特点、规律及转归,为临床安全用药提供参考.方法 计算机检索自建库至2022年6月中国知网、维普中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、Embase、Cochrane图书馆关于GLP-1受体激动剂致急性肾损伤个案报道,采用回顾性分析方法,对纳入病例中患者信息、ADR发生时间累及系统临床表现和转归等进行统计分析.结果 GLP-1受体激动剂致急性肾损伤的个案报道共23例(女性11例,45.83％;男性12例,54.17％);患者年龄以45～64岁年龄段较多(13例,56.52％);不良反应多发生在用药1月左右(11例,54.17％);GLP-1受体激动剂致急性肾损伤主要以泌尿系统损害(30例,44.12％)及胃肠系统损害(25例,36.76％)为主;20例经停药和/或对症支持治疗后症状治愈或好转;1例患者停药治疗后好转,再次用药后不良反应再现.结论 临床使用GLP-1受体激动剂时应慎重评估相关危险因素,尤其是对胃肠道反应较严重、合并用药较多、有相关肾脏疾病病史的老年患者需要调整药物使用剂量时,应加强对其肾功能的监测.
孟河医派是明末清初始于江苏常州的地域性流派,其虫类中药的临床应用延传至今,因炮制方法独特而屡屡获效.本文通过对孟河医派虫类中药临方特色炮制品种和炮制技艺挖掘、收集和整理,从"病证结合,炮制意图明确""化裁变通,达'纠偏存性'之效"和"工艺标准结合,得'特色质量控制'"3个方面揭示孟河医派虫类中药注重实效、临机应变的炮制特色,以期为开展炮制品种药效物质基础和毒性机制研究,为形成规范化、高质量的炮制工艺和质量控制标准奠定基础,为本土流派特色炮制技艺更好地传承和发展提供思路.
目的 构建智慧临床药学实践平台,探索智慧临床药学实践平台在妇产科临床药师培训中的应用.方法 构建集教学、实践、统计及评价于一体的智慧临床药师实践平台,利用智慧临床药学实践平台培训妇产科临床药师.结果 在智慧临床药学实践平台上建立了妇产科标准化的药学监护路径、用药教育模板、围术期药学服务规范及妊娠期哺乳期用药风险评估规范,利用智慧临床药学实践平台培训妇产科临床药师.结论 利用智慧临床药学实践平台实现了对妇产科临床药师的同质化、标准化培训,提高了妇产科临床药师培训质量,为妇产科临床药师培训提供参考及借鉴.
类过敏反应是目前中药注射剂临床应用面临的一大难题,其发病快、复杂性高,导致难以究其发生机制.目前临床暂无检测类过敏反应发生的"金"标准,大多数情况仍按过敏反应进行救治和处理,因此,研究类过敏评价方法,建立与临床人类过敏密切相关的模型平台,才有可能减少其发生的概率.同时笔者建议,中药注射剂类过敏反应的评价方法,应以在体动物为主,体外评价为辅;大动物为主,小动物为佐.本文就中药注射剂类过敏反应动物模型研究进展进行综述,以期为临床提供有价值的参考.
目的 优选具有掩味作用的连番止泻包衣微丸的最佳制备工艺.方法 通过微丸制备、以及响应面法进行工艺优化,以黄连包合率为指标,确定包衣微丸制备工艺.结果 最佳工艺得到的最佳条件为用57.63％EC,20.35％HPMC,15.48％滑石粉作为包衣材料,黄连包合率可达到92.8％,且经过模拟药物在人工唾液中的释放速率,证明包衣微丸在人工唾液中2 min内未释放,5 min仅有少量释放.结论 该工艺稳定可行、预测性较好,该工艺研制的包衣微丸质量指标符合要求.
目的 建立一种简便快捷的高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)测定人血清中鲁拉西酮浓度的方法.方法 内标选用鲁拉西酮-d8,血清样品处理采用乙腈蛋白沉淀法,色谱柱为Agilent XDB-C18(4.6 mm×50.0 mm,1.8 μm),流动相为甲醇(含5 mmol·L-1甲酸铵和0.1％甲酸)-水-乙腈=66.67 ∶16.67∶16.67,等度洗脱,流速:0.5 mL·min-1,柱温:40℃,进样量:2μL.应用电喷雾离子化,正离子模式下进行多反应监测:对照品鲁拉西酮(m/z 493.10→166.00)和内标鲁拉西酮-d8(m/z 501.10→166.00).结果 鲁拉西酮在1～200 ng·mL-1范围内线性关系良好,准确度在96.57％～99.34％,提取回收率在96.02％～98.39％,日内及日间RSD均小于15％,稳定性考察结果良好.结论 本方法简便快捷,灵敏度高,专属性强,适用于测定临床精神障碍患者中鲁拉西酮的血药浓度监测.
目的 分析椎管内硬膜外分娩镇痛下产时发热的危险因素并构建Nomogram预测模型.方法 选取186例2021年5月～2022年10月于某院行椎管内硬膜外分娩镇痛的产妇,根据实施硬膜外分娩镇痛后,入待产室测量的最高体温是否＞37.5℃为标准,将研究对象分为最高体温＞37.5℃的发热组、最高体温≤37.5℃的对照组.对两组患者一般临床资料进行统计学分析并构建Nomogram预测模型.结果 两组产妇BMI、初产妇、产前抑郁、胎膜早破、羊水污染、使用宫缩素、硬膜外镇痛给药方式、胎膜破裂至胎儿娩出时间、产程时间、分娩镇痛时间、阴道检查次数、IL-6的相比差异具有统计学意义(P＜0.05).BMI、胎膜破裂至胎儿娩出时间、产程时间、分娩镇痛时间、阴道检查次数、IL-6的受试者工作特征曲线下面积(AUC)分别是0.790、0.754、0.787、0.758、0.801、0.721.BMI(＞27.5 kg·m-2)、羊水污染(是)、胎膜破裂至胎儿娩出时间(＞4.8 h)、产程时间(＞9.7 h)、分娩镇痛时间(＞5.4h)、阴道检查次数(＞8次)是硬膜外分娩镇痛产时发热的独立危险因素(P＜0.05).结论 BMI、羊水污染、胎膜破裂至胎儿娩出时间、产程时间、分娩镇痛时间、阴道检查次数是硬膜外分娩镇痛产时发热的独立危险因素,基于此构建的Nomogram预测模型为硬膜外分娩镇痛产妇的防治提供重要的策略指导.
肿瘤的免疫治疗在临床中显示出巨大的潜力.为了模拟肿瘤在人体免疫环境中的发生机制与免疫治疗方案的可靠性,免疫缺陷小鼠模型在肿瘤免疫治疗研究中不可缺少.目前已发展出了多种不同用途的免疫缺陷小鼠模型,本综述从其分类与应用方面进行总结,描述不同模型的特征、来源及应用特点,为肿瘤治疗研究中的免疫缺陷小鼠模型的选择使用提供参考.
目的 研究外科药师参与的多学科管理模式对围术期化疗相关性恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV)发生情况及化疗依从性的影响.方法 138例就诊于广州医科大学附属第二医院接受围术期化疗的患者,根据是否进行CINV多学科管理分为干预组和对照组,比较两组患者化疗全程期CINV发生情况及化疗依从性的差异.结果 138例患者中,干预组72例,对照组66例,干预组的CINV发生率明显低于对照组(恶心发生率51.4％vs78.8％,P＜0.001;呕吐发生率2.8％vs 19.7％,P=0.002),CINV严重程度明显低于对照组(P＜0.001),化疗依从性明显高于对照组(98.6％vs 89.4％,P＜0.001).结论 外科药师参与的多学科管理模式可显著降低围术期CINV的发生率,并显著提高患者化疗依从性.
目的 从机构药房角度讨论院外CRC在临床试验中履职不到位导致的一些问题,分析原因并提出改进措施,以提高临床试验质量.方法 采用日常发放试验用药品时观察院外CRC在临床试验中的履职形式,选取2020～2022年在某院开展的药物临床试验项目,包括肝病专业和艾滋病专业共23个试验项目,涉及50名院外CRC(包括离职或转岗).通过观察及记录,汇总院外CRC在受试者领取、使用、保管、归还试验用药品(包括随访、退组和结束试验)时出现的问题,寻找对策以避免问题的再出现.结果 发现4个方面的问题,涉及CRC人员培训不足,与受试者或患者沟通能力欠缺,职责与角色分工不明,人员流动性强、队伍不稳定.结论 针对院外CRC履职问题提出改进措施,以提高临床试验质量.
目的 评价红细胞分布宽度(red blood cell distribution width,RDW)与骨折患者死亡率的相关性.方法 检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库和维普数据库数据库,检索时间从建库至2022年6月28日.本系统评价和meta分析采用了 Review manager 5.4和Stata 15.1软件进行.结果 符合纳入标准的7项真实世界研究被纳入本meta分析,共有6 724名参与者.对以HR为效应值的前瞻性研究进行meta分析,结果发现RDW与骨折患者死亡率显著相关(Pooled-HR 1.66,95％CI 1.18～2.33,P=0.004).对以OR为效应值的回顾性研究进行meta分析,结果发现RDW与骨折患者死亡率仍旧显著相关(Pooled-OR 1.32,95％CI 1.03～1.70,P=0.03).结论 RDW与骨折患者死亡率可能具有一定的相关性,研究结果仍需要开展前瞻性、大样本的随机对照试验来证实.
目的 建立同时测定黄芪桂枝五物汤物质基准中芍药内酯苷、芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、肉桂酸、6-姜辣素6种活性成分含量的方法.方法 采用Thermo Hypersil GOLD C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.2％甲酸溶液,梯度洗脱,检测波长为250 nm(0～35 min,芍药内酯苷、芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷)、280 nm(35～50min,肉桂酸、6-姜辣素),流速为1mL·min-1,柱温为25℃.结果 芍药内酯苷、芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、肉桂酸和6-姜辣素分别在 29.21～467.4、151.1～2 417、1.830～29.28、0.715 4～11.45、2.529～40.47、6.157～98.51 μg·mL-1线性关系良好,r 均≥0.999 9,平均加样回收率分别为 99.74％、99.71％、101.29％、100.51％、100.40％、98.73％,RSD 均小于 2.0％.结论 该方法简便可靠,灵敏度高,适用于黄芪桂枝五物汤复方制剂研发的质量控制.
目的 分析临床药师自主编码的合理用药干预系统在Ⅰ类和Ⅱ类切口手术围术期预防性使用抗菌药物的作用.方法 临床药师在合理用药软件中对预防性使用抗菌药物的品种、时机、时长分别设定预警规则,触发预警的医嘱由药师二次审核,判定为问题医嘱即时发回主管医生予以改正.通过调查某院干预前3个月和干预后3个月的Ⅰ类和Ⅱ类切口手术病历,对比和评价药学干预对预防用药品种、时机及时长的影响.结果 本次调查中Ⅰ类切口手术病历832例,其中干预前456例,预防用药86例(18.86％),干预后376例,预防用药50例(13.30％),干预后的Ⅰ类切口预防用药比例较之前小,差异具有统计学意义(P＜0.05);Ⅱ类切口手术病历233例,其中干预前113例,预防用药98例(86.73％),干预后120例,预防用药102例(85.00％),干预前后预防用药比例对比差异无统计学意义(P＞0.05).术前有使用抗菌药物预防感染的病历336例,其中干预前184例,干预后152例.干预前预防用药品种合理率为88.04％,干预后为97.37％;干预前时机合理率为75.00％,干预后为87.50％;干预前预防用药平均时长为2.73 d,干预后为2.30 d.与干预前对比,干预后预防用药品种和时机合理率均明显升高,时长缩短,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 临床药师构建的合理用药干预系统可有效促进围术期预防应用抗菌药物的合理使用.
目的 在"互联网+智能设备"背景下,探讨提升医院药学服务质量的新实践.方法 通过布局调整、信息化改造、智能设备部署以及流程优化,收集改造前后患者候药时间、药师的工作内容进行对比.结果 患者候药时间明显缩短,药师工作内容减少,劳动强度降低,更聚焦于药事服务工作.结论 通过互联网+智能设备模式,提升了患者药事服务质量,确保患者用药安全,改善医患关系.
目的 观察参苓白术散合消瘰丸治疗儿童腺样体肥大(AH)的临床效果.方法 选取新余市中医院2020年1月～2022年4月收治的80例AH患儿,依随机数字表法分为对照组与治疗组,各组均40例;对照组用内舒拿喷剂治疗,治疗组用参苓白术散合消瘰丸治疗,治疗周期为8周;对比两组临床疗效、临床症状量化评分、腺样体肥大体积评分.结果 治疗组总有效率(90.00％)较对照组(70.00％)高,差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗8周鼻塞、打鼾、张口呼吸量化评分均较治疗前低,且治疗组评分较对照组低,差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗8周腺样体组织、影像学检查评分均较治疗前低,且治疗组评分较对照组低,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 AH患儿在内舒拿喷剂治疗基础上,采用参苓白术散合消瘰丸治疗效果较好,可改善临床症状,减小肥大组织体积.
目的 探究消癥抗癌方联合化疗对宫颈癌患者肿瘤标志物的影响.方法 选取2020年3月至2022年5月萍乡市人民医院收治的80例宫颈癌患者,按随机数字表法分为两组,各40例.对照组采取化疗治疗,观察组采取消癥抗癌方联合化疗治疗.比较两组疗效、肿瘤标志物[鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)、癌胚抗原(CEA)、癌抗原125(CA125)]及毒副反应发生率.结果 观察组治疗4个疗程的总缓解率高于对照组(P＜0.05).治疗4个疗程,两组SCCA、CA125、CEA低于治疗前,观察组低于对照组(P＜0.05).治疗期间,两组毒副反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 消癥抗癌方联合化疗治疗宫颈癌的效果显著,可有效降低肿瘤标志物水平,不增加毒副反应发生率,安全性尚可.
