目的 评价特瑞普利单抗联合化疗方案对比单纯化疗方案一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的经济性.方法 从中国卫生体系的角度出发构建Markov模型,对特瑞普利单抗联合化疗方案对比单纯化疗方案一线治疗晚期或转移性食管鳞癌进行成本-效果分析.循环周期为1个月,模拟时限为10年,生存数据来源于JUPITER-06研究,成本和效用数据来源于药智网和文献,均采用5％的贴现率.通过比较模型产出的增量成本-效果比(ICER)与我国意愿支付(WTP)阈值,判断治疗方案的经济性.为验证模型的不确定性,进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析.结果 基础分析结果表明,相较于单纯化疗方案,特瑞普利单抗联合化疗方案的ICER为71 723.65元/QALY,低于1倍我国人均国内生产总值(GDP).敏感性分析结果表明,基础分析的结果较为稳健.结论 从中国卫生体系角度出发,当WTP阈值为1-3倍我国人均GDP时,特瑞普利单抗联合化疗方案是一种具有经济学优势的治疗方案.
通过数字化系统进行远程监查稽查,可减轻申办者及相关管理方对临床试验进行评估和质控的时间及经济成本,控制临床研究的数据质量和完成进度,在疫情期间减少人员流动及感染的风险.本文通过梳理现行法规标准及实践需要,总结了远程监查稽查系统建设中应考虑的要点,并依托广东省某三甲医院的信息化系统建设,建立远程监查稽查系统并在临床监察中进行了应用.数字化的远程监查稽查系统便于汇总多系统的源数据进行核对与溯源,在受试者信息自动脱敏、监查稽查留痕质控、结论确认反馈、跨项目跨中心数据汇总分析等方面具有独到的优势,并有助于从监查稽查环节的信息化推动临床试验全流程数字化.
目的 采用高效液相色谱法建立复方五指柑胶囊HPLC指纹图谱.方法 Diamonsil ODS(250 mm×4.6mm,5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1％甲酸溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温25℃.结果 建立了复方五指柑胶囊HPLC指纹图谱,通过相似度分析软件确定了 9个色谱峰为复方五指柑胶囊的特征峰,其相似度结果均在0.95以上.结论 该分析方法稳定可靠,为复方五指柑胶囊的质量控制提供了依据.
目的 分析慢性精神分裂症患者骨折风险和非典型抗精神病药物的相关性.方法 回顾性选取某院收治的200例慢性精神分裂症患者,收集两组患者的临床资料,按治疗后是否发生骨折,分为骨折组(92例)和非骨折组(108例).对两组患者分别进行骨代谢标志物的测定及骨密度测定,通过Pearson相关性进行分析.结果 骨折组中服用非典型抗精神病药物12例(29.27％)低于非骨折组45例(95.74％),差异有统计学意义(P＜0.01).骨折组骨密度值低于非骨折组,差异有统计学意义(P＜0.01).骨折组骨钙素(OC)低于非骨折组,β-胶原(β-CROSSL)水平高于非骨折组,差异有统计学意义(均P＜0.01).经Pearson相关性分析提示,慢性精神分裂症患者骨折风险和非典型抗精神病药物呈负相关(P＜0.001).结论 非典型抗精神病药物比典型抗精神病药物骨折风险低.
目的 分析GLP-1受体激动剂致急性肾损伤的临床表现、特点、规律及转归,为临床安全用药提供参考.方法 计算机检索自建库至2022年6月中国知网、维普中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、Embase、Cochrane图书馆关于GLP-1受体激动剂致急性肾损伤个案报道,采用回顾性分析方法,对纳入病例中患者信息、ADR发生时间累及系统临床表现和转归等进行统计分析.结果 GLP-1受体激动剂致急性肾损伤的个案报道共23例(女性11例,45.83％;男性12例,54.17％);患者年龄以45～64岁年龄段较多(13例,56.52％);不良反应多发生在用药1月左右(11例,54.17％);GLP-1受体激动剂致急性肾损伤主要以泌尿系统损害(30例,44.12％)及胃肠系统损害(25例,36.76％)为主;20例经停药和/或对症支持治疗后症状治愈或好转;1例患者停药治疗后好转,再次用药后不良反应再现.结论 临床使用GLP-1受体激动剂时应慎重评估相关危险因素,尤其是对胃肠道反应较严重、合并用药较多、有相关肾脏疾病病史的老年患者需要调整药物使用剂量时,应加强对其肾功能的监测.
