美国、欧盟、日本细胞治疗监管政策研究

生物治疗作为外科手术、药物治疗、放射治疗之后的第四大治疗技术，已经得到全球的广泛认同。生物治疗主要由细胞治疗、基因治疗、组织工程等领域组成，其中细胞治疗由于发展的快速性和重要性，引起了科学界与临床应用的更多关注。作为一个冉冉升起的新兴医药产品领域，细胞治疗受到了全球发达国家政府的战略重视和投入，也成为产品研发和风险投资关注的热点领域。目前以干细胞治疗和免疫细胞治疗为主流的细胞治疗产品在人类疾病治疗中的地位和价值已经初步显现，尤其是在众多未满足需求的难治性疾病领域，如恶性肿瘤、疑难重症的治疗和严重创伤修复的再生医学领域，细胞治疗已经成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。对于一些传统药物或治疗手段束手无策的重大疾病，如重症肝病、移植物抗宿主病（GvHD）、肾移植排斥、系统性红斑狼疮、帕金森病、老年痴呆等，细胞治疗均显示出了明确的疗效。