我国预防性疫苗效价检测方法的现状和思考

《中国药典》三部(2015版)中效价(效力)的定义为用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度[1].疫苗效价与其活性及预期保护效果直接相关,是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,一般包括体内效力ED50、病毒滴度、活菌数、抗原含量等项目.疫苗效价检测方法的选择主要取决于不同品种疫苗的自身特性,包括制备方法、组成成分以及对疫苗免疫机制的了解程度等,其标准一般依据临床试验结果和生产一致性数据制定.