気管支喘息患者におけるビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラーの使用実態下における安全性と有効性の評価―1 年間の特定使用成績調査の報告―

目的：気管支喘息患者を対象として，ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー（レルベアエリプタ）の使用実態下における長期の安全性および有効性の検討を目的に，特定使用成績調査を実施した。方法：気管支喘息と診断され本剤を初めて投与された患者を対象とし，観察期間は本剤投与開始から1 年間とした。安全性評価は副作用の発現状況，有効性評価は，調査担当医師による総合評価，喘息増悪関連イベントの経験割合，喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化および呼吸機能検査値の変化とした。結果：本調査における安全性解析対象症例1171 例中76 例（6.5％）に副作用が認められ，主な副作用は発声障害30 例（2.6％），口腔カンジダ症7 例（0.6％），口腔咽頭不快感6 例（0.5％）であった。有効性解析対象症例1050 例における総合評価での有効率は95.4％（1002/1050 例）であった。喘息増悪関連イベントの経験割合は，本剤投与開始前に比べ投与開始後では減少した。観察期間終了時の投与開始時からのACT スコアの変化量は2.9±4.5（平均値±SD）であった。また，臨床的に意味のある改善とされる，スコアの変化量≧3 の患者の割合は42.6％，ウェルコントロールとされるACT スコア≧20 の患者の割合は85.8％であった。結論：本調査の結果より，日本における本剤の長期使用下での安全性に関する新たな問題点は認められず，有効性を確認しうる結果が得られたことから，本剤が喘息治療に有用な薬剤の一つであることが示唆された。