银杏叶提取物注射液国际注册路径分析和策略

2022年中成药出口中口服剂型占据绝对优势,注射液仅占比2％.本文以银杏叶提取物注射液为例,介绍了如何选择中药注射液出口品种、目标注册国家,并以目标国家(韩国)药事法规作为案例,介绍了韩国监管机构对中药注射液申报中的生产、质量、非临床和临床数据要求.通过了解法规要求,对中药出口企业提出了建议,选择优势品种、加强质量对标并积极专利布局,在实现出口盈利的同时保护好自身知识产权.