Objectif L’intelligence artificielle (IA) transforme progressivement l’industrie pharmaceutique en intervenant dans la fabrication, l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la chaîne d’approvisionnement et la gouvernance des systèmes industriels. L’objectif de cette revue est de proposer une synthèse critique des applications, des limites et des enjeux réglementaires associés à l’intégration de l’IA dans les environnements pharmaceutiques réglementés. Méthodologie Revue narrative fondée sur un corpus de plus de quarante publications académiques, rapports institutionnels et textes réglementaires récents couvrant la fabrication pharmaceutique, les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la supply chain, la gouvernance des données, l’adoption organisationnelle et la durabilité. Résultats L’IA contribue à l’optimisation des procédés, à la maintenance prédictive, au contrôle qualité en temps réel, à l’automatisation documentaire, à l’aide à la décision réglementaire et à l’amélioration de la performance logistique. Elle favorise également l’émergence de modèles de production plus connectés et plus adaptatifs dans le cadre de la Pharma 4.0. Toutefois, ces bénéfices restent conditionnés par la qualité et l’interopérabilité des données, la validation des modèles, l’explicabilité des systèmes, la cybersécurité, les contraintes BPF/GMP, les exigences de gouvernance et la maîtrise des usages d’IA générative en environnement réglementé. Conclusion L’IA constitue un levier majeur de transformation de l’industrie pharmaceutique, mais sa valeur dépend de son intégration dans des cadres industriels, organisationnels et réglementaires robustes. Le développement d’une IA pharmaceutiquement crédible nécessite des systèmes validables, gouvernables, auditables et compatibles avec les exigences de confiance propres aux activités de santé.
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