Von Phase I Bis IV – Studiendesigns in Der Ophthalmologie Richtig Verstehen Und Bewerten

Wie belastbar ist die Evidenz für neue Therapien in der Ophthalmologie – und was sagt die jeweilige Studienphase tatsächlich aus? Phase I–IV stehen nicht nur für unterschiedliche Entwicklungsstufen, sondern v. a. für verschiedene Ziele: von erster Sicherheitsbewertung und Dosisfindung über den Wirksamkeitsnachweis bis hin zu Daten aus der Versorgungspraxis. Gerade in der Augenheilkunde ist die Bewertung klinischer Studien jedoch besonders anspruchsvoll. Bilateralität, invasive Applikationswege, komplexe Funktionsmessungen und die zunehmende Bedeutung bildgebender Biomarker erschweren Planung, Durchführung und Interpretation. Hinzu kommen fachspezifische Biasquellen, etwa durch die Wahl der Analyseeinheit, Maskierungsprobleme oder die begrenzte Aussagekraft struktureller Surrogatendpunkte ohne klare funktionelle Relevanz. Der Beitrag zeigt, wie ophthalmologische Studien über alle Phasen hinweg richtig eingeordnet und kritisch bewertet werden können. Im Fokus stehen Studiendesign, Endpunktwahl, regulatorischer Kontext und typische methodische Fallstricke. Ziel ist es, eine praxisnahe Orientierung für den klinischen Alltag zu geben und die Grundlage für evidenzbasierte Therapieentscheidungen zu stärken.