Cell therapy products (CTPs) have become a highly promising area within the realm of regenerative medicine research in China. In recent years, there has been a notable increase in the demand for new drug applications related to these innovative products. However, the diverse range of sources, biological functions, product types, and technologies associated with CTPs present considerable regulatory challenges. This article delves into how regulatory authorities in China have been continuously refining their frameworks, enhancing quality evaluation abilities, and fostering open communication and collaboration with the industry to tackle these challenges. These ongoing regulatory efforts have played a crucial role in facilitating the healthy and rapid growth of the clinical translation of CTPs in China.

通过检索国内外6个文献数据库以获取2010年1月～2020年7月干细胞制备伦理风险的文献,并对不同类型干细胞制备过程中存在的伦理风险进行系统性综述.对64篇与干细胞制备伦理风险相关的纳入文献进行分析后发现,干细胞制备过程的伦理风险不仅涉及生物材料供体和组织来源的选择,还涉及干细胞制备各个环节的安全性.鉴于目前干细胞的制备技术尚未成熟,建议干细胞制备过程中应严格控制生物材料供体和组织来源,不断改进制备工艺,控制制备过程质量,以确保人体移植的安全性.

对干细胞生物材料来源及其伦理风险进行系统性综述.干细胞生物材料来源主要有骨髓、脂肪、胚胎、脐带等组织.本次纳入的178篇有关不同来源的干细胞伦理风险文献中,近60％篇次是特指间充质干细胞、胚胎干细胞和造血干细胞的伦理风险,且对生物材料供者和干细胞受者以及社会伦理风险关注最多的是胚胎干细胞相关风险.此外,供者的伦理风险主要在招募、知情同意、公平性等方面.作者建议干细胞来源的生物材料供者应该得到充分的知情同意,干细胞生物材料的获取需要有严格的伦理管控,以使干细胞研究更符合伦理规范,保护供者的权益.

ObjectiveTo analyze the effectiveness and safety of clinical use of different types of stem cells to provide evidence for governmental supervision of key issues in clinical utilization of stem cells.MethodsSix literature databases in China and abroad were searched for relevant literature published from January 2010 to July 2020， and a systematic review was conducted.ResultsThe study showed 72 studies concerning the effectiveness and safety of different types of stem cells in clinical utilization. Although clinical utilization of stem cells had some therapeutic effects for certain diseases， their long-term effect and safety need to be further evaluated， especially their potential risk of tumorigenicity.ConclusionTo protect the patients’ interest， physicians should fully weigh the benefits against the risks of clinical utilization of stem cells， and relevant governmental departments should strengthen supervision of ethics of clinical research and therapies involving stem cells as well as supervision of stem cell products.

通过检索国内外6个文献数据库以获取发表于2010年1月～2020年7月研究相关的文献,并对干细胞来源的生物材料采集的供者健康风险进行了系统性综述.50篇相关文献分析显示,在许多情况下,生物材料采集可使供者承受健康风险,包括麻醉、粒细胞集落刺激因子或促排卵药物使用、中心静脉导管放置、穿刺等带来的风险.此外,生物材料采集还可影响供者的心理健康.根据上述发现,建议干细胞来源的生物材料采集需要严格的伦理管控,以保障生物材料供者的健康权益.

In the paper， national and international ethical requirements and supervision on stem cell research and clinical application were analyzed after literature review. It is suggested that the development of stem cell technology should be timely tracked， prospective ethical research related to stem cells should be enhanced， and that stem cell research and clinical translation should comply with relevant international ethical guidelines and national regulations in China. In addition， it is indicated that the oversight of stem cell products and their clinical use will be continuously improved in our country.

新型冠状病毒(COVID-19)疫情于 2019 年 12 月出现并快速蔓延,严重影响各国人民的身心健康,并带来难以估量的经济损失.世界卫生组织(WHO)呼吁加快 COVID-19 的科研和创新工作,协调各界力量,确定研究重点并加快防治进展.我国在疫情早期便成立了科研攻关工作组,并支持社会各界开展研究,为疫情防控提供科技支持,临床研究项目爆发式出现.截至 2020 年 3 月初,临床研究注册网站 ClinicalTrials.gov 上已有 69 项以"COVID-19"为题目的研究,中国临床试验注册中心(ChiCTR)已有 325 项.

Background Clinical trials are at the cornerstone of evidence-based stem cell therapies, but the quality assessment for designing and conduct these sometimes-complex studies are scarce of evidence. This study is aimed at developing a handy quality assessment tool for stem cell clinical trials, enhancing capacity of the self-regulate overall quality, and participating protection. Methods The framework of quality assessment tool was based on the PQRS (progress-quality-regulation-scientific) quality assessment tool, and detailed quality indicators were developed by leader group discussion, expert consulting, and literature review. Stem cell clinical trials were retrieved from the International Clinical Trials Registry Platform, and corresponding quality indicators were assessed and extracted. The validity and feasibility of conceptual quality assessment tool were further evaluated by using structural equation modeling. Results The quality assessment tool for stem cell clinical trials contains four critical quality attributes, including participant protection, scientific value, quality control, and stem cell products, and 9 observed quality indicators. From 11 primary clinical trial registries in the International Clinical Trials Registry Platform, 9410 stem cell trial registrations were identified, and 1036 studies were eligible for publications and protocols screening. After reviewed full text, 37 studies were included in the validity and feasibility evaluation: 32 studies were completed, and 3 studies terminated early. Most of the studies (83.79%) were in the early phase, and 63.16% of the studies were investigator-initiated trial. To further tested for validity, the critical quality attributes and quality indicators (QIs) between expertise further validated by the SEM method, which showed a good fit for the model (chi − square = 26.008; P = 0.353; TLI = 0.967; CFI = 0.978; RMSEA = 0.048). Compared with exploratory trials, evaluating using the quality assessment tool, confirmatory trials performed similarly in participant protection, scientific value, and quality control, but lower in stem cell products. Conclusions The results of critical quality attributes and quality indicators between expertise and confirmatory validation analysis are basically consistent, indicating the feasibility and validity of applying this quality assessment tool for overall quality evaluation of stem cell trials.

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,具有增殖和分化的特性,干细胞作为"种子"细胞可参与细胞替代和组织再生,为许多重大疾病的有效治疗提供新的思路和工具[1],近二十年来一直是生命科学研究领域的前沿和热点.但作为一种新兴医疗技术,干细胞应用于疾病治疗也存在着异常分化、致瘤性、免疫原性等多种风险,干细胞的临床应用探索实践需要科学的研究设计和严格的受试者风险管理,必须遵循科学、规范、充分保护受试者权益的原则[2]. 国际主流的监管机构 FDA、EMA、PMDA均制定了干细胞研究技术指导原则,对基于干细胞的再生医学产品开展临床研究进行严格的监管[3-4].为规范并促进我国干细胞临床研究,2015年 7月国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》[5],提出干细胞临床研究应遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则.2015年 12月开始干细胞临床研究机构备案工作,2016年 10月国家卫生计生委会同食药监总局公告了首批 30家干细胞临床研究备案机构名单,据中国医药生物技术协会干细胞备案专栏显示,截至 2018年 9月,已有 102家干细胞临床研究机构获批,干细胞临床研究项目备案已完成 3批,第一批 7家机构的 8个项目,第二批 10家机构的 11个项目,第三批 7家机构的 7个项目,共计已有 19家机构的 26项干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48 号)的规定完成备案.

免疫细胞治疗又称细胞免疫治疗或细胞过继免疫治疗，近年来发展迅速，被誉为继手术、化疗、放疗后第四种最有前景的肿瘤治疗方法，其临床研究在国外非常活跃，某些种类的免疫细胞治疗也已经获得临床应用。但我国对免疫细胞治疗的管理尚不明晰，对我国免疫细胞治疗的发展非常不利，甚至给患者带来安全隐患。中国医药生物技术协会会同所属生物技术临床应用专业委员会首次将我国免疫细胞治疗调研结果公布，并在参考国际管理经验基础上对我国相关部门对免疫细胞治疗的管理提出对策，以期起到抛砖引玉的作用，为科学规范此项治疗建言献策。

目的通过对现阶段干细胞治疗技术的安全状况进行系统评价，为各层次决策者包括卫生行政部门和患者等提供合理选择干细胞治疗技术的科学信息和决策依据。<br>　　方法采用卫生技术评估方法对造血干细胞、间充质干细胞、胚胎干细胞、神经干细胞、脂肪干细胞和诱导多能干细胞在临床研究和应用中的死亡率，伤残率，不良反应的发生率、持续时间以及严重程度等方面进行系统评估。<br>　　结果造血干细胞移植最常用于治疗血液系统的恶性肿瘤，这一类别研究报告的不良反应较多，多数与合并使用的放化疗和移植前的预处理有关；异体造血干细胞移植易出现急慢性移植物抗宿主病（GVHD），严重影响患者的预后。自体造血干细胞移植还常用于肿瘤或自身免疫性疾病放化疗后的支持，此时虽然仍会出现一些放化疗的不良反应，但不会出现 GVHD。自体造血干细胞移植尝试治疗一些肝脏和缺血性疾病等，不良反应报道相对较少。②无论是自体还是异体来源的间充质干细胞移植，在临床试验中未见明显的毒性反应和致瘤性报道，无 GVHD 报告。临床上见到的不良反应多数较轻微，短暂发热和注射部位局部疼痛偶有报道，有些不良反应与注射途径和部位有关。③胚胎干细胞移植的动物实验均表明有畸胎瘤的形成，尚未有关于直接用胚胎干细胞进行临床研究的报道。④神经干细胞移植多见于治疗神经系统疾病，未发现严重不良反应，无致瘤性报道。⑤脂肪干细胞移植治疗肛周瘘，未发现严重不良反应，无致瘤性报道。⑥诱导多能干细胞研究目前多数仍为方法的研究，无临床文献报道。动物实验表明诱导多能干细胞移植后其后代会发生肿瘤，同时诱导过程中反转录病毒的使用对安全性的影响仍需研究。<br>　　结论造血干细胞移植开展最早、研究最为深入和广泛，间充质干细胞是继造血干细胞之后临床应用研究最多的一类干细胞，神经干细胞和脂肪干细胞目前也进入临床试验阶段，胚胎干细胞和诱导多能干细胞因其致瘤性等安全问题，目前还在临床前研究阶段，临床试验报到很少。从目前文献看，自体造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞、脂肪干细胞等成体干细胞移植，相对来说比较安全。由于目前多数干细胞的临床研究尚处于试验阶段，病例数不多，特别是干细胞不似普通药品或生物制品，各项研究采用的制备方法、质量控制不尽相同，一项研究的数据不一定能全面反应所有同类干细胞的安全性，因此，干细胞的安全性需要随着干细胞的研究进展不断加以总结和完善。

　　目的通过对间充质干细胞体外培养技术的系统评价，为制定间充质干细胞临床研究的管理规定提供相关信息。方法采用文献调研和专家讨论的方式对间充质干细胞的细胞来源、分离方法、培养技术、保存、安全性、质量监控等方面进行评估。结果①来源：间充质干细胞可以来源于骨髓、脂肪、脐带、脐带血、胎盘等众多组织。②分离方法：常用密度梯度分离法、流式分选法和直接培养法，通过其贴壁生长的特性进一步纯化。③培养方式：原始间充质干细胞数量很少，但经过2~3周的体外扩增培养，可以满足临床使用的数量级，间充质干细胞培养体系有开放式平面培养和全封闭式生物反应器培养方式，要求在 GMP 条件下的洁净实验室内进行。④培养基：间充质干细胞培养基主要有含胎牛血清培养基、人 AB 血清或血小板裂解物替代胎牛血清的培养基以及成分确定的无血清培养基，临床使用应尽量避免使用异种血清。⑤细胞冻存：间充质干细胞可以深低温保存而不改变生物学特性，低温保护剂有二甲基亚砜、甘油、羟乙基淀粉等。⑥安全性：体外培养的间充质干细胞在8~10代以内，基因型稳定，应用于临床是安全的。超过10代以后，风险增加。目前尚未发现培养的间充质干细胞与新生肿瘤有直接关系。⑦间充质干细胞质量监控标准包括供体筛选、细胞微生物安全检测（细菌、真菌、支原体），细胞功能鉴定（诱导分化、流式鉴定），基因组不稳定性或细胞衰老判定等。结论间充质干细胞来源广泛，取材方便，其分离和培养技术成熟。可以在体外实现大规模的培养，满足临床使用的数量级，并且可以实现长期保存而不改变生物学特性。间充质干细胞体外培养技术还缺乏相应的标准规范，更适用于临床的无血清培养基和冻存保护剂还有待于进一步的研究与论证。

骨关节炎（osteoarthritis,OA）是一种退变性疾患,该病起病隐匿,进展缓慢,临床表现为关节疼痛、僵硬、肿大、畸形及功能障碍。目前,OA的发病率大幅增高,成为老年人生活质量下降和致残的重要原因。口服非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs）是治疗OA的有效药物,因其具有胃肠道和心脑肾不良反应,外用剂型的开发与使用受到广泛关注。外用剂型具有局部组织有效浓度高,起效迅速,全身不良反应小等优点,改变了医护

<正>春节,大家回到故里,全家人团聚,与亲朋好友分享一年的丰收成果,畅谈新年的祈望,其乐融融。都说家是加油站,春节过后,勤奋的国人又将背起行囊,抖擞精神,扬帆远航。

<正>不同的国家,不同的技术评估中心,对卫生技术评估的定义并不完全一致。一般来说,卫生技术评估就是系统回顾已有的研究,对卫生技术的临床效果、成本效果以及对卫生服务潜在的影响进行评估,其目的是为决策者提供证据和信