目的:建立高效液相色谱梯度洗脱法测定埃索美拉唑镁肠溶片的有关物质。方法:采用venusil XBP C18色谱柱（250×4.6 mm,5μm）,以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（10∶10∶80）为流动相A,以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（80∶1∶19）为流动相B进行梯度洗脱,流速为1 mL·min -1 ,柱温为25℃,检测波长为302 nm。结果:埃索美拉唑镁与杂质分离良好,埃索美拉唑镁、杂质D分别在0.50~5.02,0.50~4.96μg·mL -1 浓度范围内线性关系良好,检测限分别为1.25,2.50 ng·mL -1 ,定量限分别为5.00,6.25 ng·mL -1 ,埃索美拉唑镁与杂质D的平均回收率分别为99.91%,100.10%（n=9）。结论:该方法简便、准确、灵敏,专属性强,适用于埃索美拉唑镁肠溶片有关物质的测定。

目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法.方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定.结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88％和100.69％,在pH 1.2盐酸中2h累积释放率均＜10％,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均＞75％,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22％和0.25％.结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠.