目的 分析他克莫司(TAC)联合糖皮质激素治疗原发性肾病综合征的临床效果.方法 150例原发性肾病综合征患者,随机分为对照组和和试验组,各75例.对照组给予环孢素A+糖皮质激素治疗,试验组给予他克莫司+糖皮质激素治疗.比较两组患者治疗效果、不良反应发生率及治疗前后血生化指标.结果 试验组治疗总有效率97.33％显著高于对照组的88.00％,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组血清白蛋白、24 h尿蛋白定量水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组血清白蛋白水平高于治疗前,24 h尿蛋白定量水平低于治疗前,且试验组血清白蛋白水平(46.15±2.64)g/L高于对照组的(39.31±1.78)g/L,24 h尿蛋白定量水平(1.10±0.15)g/24 h低于对照组的(2.04±0.12)g/24 h,差异有统计学意义(P<0.05).试验组不良反应发生率2.67％低于对照组的12.00％,差异有统计学意义(P<0.05).结论 他克莫司联合糖皮质激素治疗原发性肾病综合征的疗效优于环孢素A联合糖皮质激素,其可有效改善血生化指标,且用药安全性高,应该作为首选治疗方案.

目的 探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展.方法 采用描述性统计方法 分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据.结果 CDE 2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理1038件,同比增长69.61％.截至2020年5月15日,"289目录"(含34个品规)中有83个品种通过一致性评价,通过率为28.72％;通过一致性评价企业不少于3家的有32个品种36个品规.结论 仿制药一致性评价时限取消后,药品生产企业申报一致性评价数量并未减少,一致性评价工作仍在稳步进行."289目录"药品一致性评价完成情况欠佳,提示我国药品生产企业仍需加快推进一致性评价进程.