随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善.本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析,以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状.分析结果显示,医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨,反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高,但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象.随着利好政策密集出台,我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展.

目的 评估CES1基因多态性与口服达比加群酯后达比加群血药浓度及有效性、安全性的相关性,为临床提供循证依据,促进药物合理使用与上市后风险管理.方法 系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方和中国生物医学文献(CBM)数据库,检索日期截自建库至2022年7月9日.按纳入、排除标准筛选文献,提取资料.结果 共纳入9项研究,其中7项研究对象为长期服用达比加群酯患者(2560例患者),2项为单剂量生物等效性临床研究(188名健康志愿者).结论 中国人群CES1 rs2244613和rs8192935等位基因频率与欧洲人群均有较大差异.CES1 rs2244613次要等位基因携带者(AC或CC型)相比非携带者(AA型),达比加群血药浓度降低,C/D值降低,出血风险显著降低;CES1 rs8192935次要等位基因携带者(CT或TT型)相比非携带者(CC型)达比加群血药浓度降低.CES1基因多态性与达比加群酯疗效无显著相关性.

目的:通过比较处方前置审核系统实施前后该院中心药房口服药超量医嘱情况,探讨处方前置审核系统在医院处方质量管理中的作用,促进临床合理用药.方法:抽取2017年10月17日至2018年10月16日(处方前置审核系统实施前)和2018年10月17日至2021年9月16日(处方前置审核系统实施后)该院中心药房口服药超量医嘱,进行回顾性分析.结果:处方前置审核系统实施前,该院中心药房口服药超量医嘱涉及的药物主要为心血管系统用药(20.0％,650条/3245条),口服药超量医嘱分布最多的科室为呼吸与危重症医学科(23.6％,766条/3245条).处方前置审核系统实施后,该院中心药房口服药超量医嘱的发生率降低,由实施前的20.0％(3245条/16201条)降至7.7％(2424条/31630条).结论:该院口服药超量医嘱涉及品种多,科室分布范围广,超量医嘱的发生比较常见.为了规范医嘱用量,对于超量医嘱所占比例较高的品种,应用处方前置审核系统设定规则进行拦截,可明显改善超量医嘱的发生以及临床不合理用药现状,提高住院患者口服药医嘱的质量,促进合理用药.同时,建议医院坚持建立本院的自主维护知识库,对药品进行精细化设置,既能阻止不合理处方/医嘱的开具,又能根据信息提示为患者用药个体化提供依据.

美罗培南为第2代碳青霉烯类抗菌药物,具有广谱、强效的抗菌活性,是临床上严重感染的一线治疗用药.美罗培南的消除半衰期短(约为1 h),在多种组织及体液中有大量的分布,经肾脏排泄,因此,当患者的表观分布容积或者肾功能有显著变化时,会对美罗培南的药动学参数产生显著的影响.美罗培南属于时间依赖性抗菌药物,需要其血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度并维持一定时间,以发挥杀菌作用.目前已建立多种方法用于美罗培南的血药浓度测定,对临床上严重感染或者伴随肾功能损伤、肾脏替代治疗的患者进行血药浓度监测,结合致病菌的敏感性,制定并修改给药方案,以达到较高的临床治愈率,同时减少细菌耐药的发生.

心血管疾病（CVD）是一种严重危害人类健康的慢性疾病,位居全球患病率和死亡率首位。在人类肠道聚集了细菌、病毒等组成的群落,连同它们的基因组一起被称为肠道菌群。近年来,研究表明肠道菌群通过产生和释放氧化三甲胺、胆汁酸和短链脂肪酸等重要代谢物,影响宿主的各种代谢途径,在动脉粥样硬化、高血压、心肌梗死、心力衰竭、血脂异常等多种CVD中发挥重要作用。膳食干预、粪便移植、小分子微生物酶抑制疗法等基于肠道菌群的个体化治疗方案可能为CVD提供新的治疗策略。