Цель. Оценить эффективность и безопасность применения препаратов Вамлосет® (амлодипин/валсартан 5/80, 5/160, 10/160 мг) и Ко-Вамлосет (амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид 10/160/12,5, 10/160/25 мг) в достижении целевого уровня артериального давления (АД) у больных артериальной гипертонией (АГ) 2–3-й степени. В статье рассматриваются показатели, оказывающие влияние на приверженность пациентов указанной антигипертензивной терапии (АГТ). Материал и методы. В российское исследование VICTORY II в 8 клинических центрах Российской Федерации были включены 103 пациента старше 18 лет с эссенциальной АГ 2–3-й степени (ранее не леченные с офисным систолическим АД≥160 мм рт. ст. и/или диастолическим АД≥100 мм рт. ст. или не достигшие целевого офисного АД на фоне моно- или двойной АГТ). В полный набор данных (Full Analysis Set – FAS) для анализа эффективности были включены 99 пациентов, популяция FAS с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward. Использовалась для анализа анкеты оценки качества жизни SF-36, влияния на эректильную функцию у мужчин, удобства текущей терапии с позиции пациентов через 16 нед лечения. Популяция по протоколу (выборка Per Protocol – РР) включала 80 пациентов полного набора данных, которые завершили исследование без серьезных нарушений протокола для оценки первичных параметров эффективности. Всем пациентам с АГ 2-й степени назначался препарат Вамлосет® (амлодипин/валсартан 5/80 мг), с АГ 3-й степени – амлодипин/валсартан 5/160 мг. Титрация дозы Вамлосета и Ко-Вамлосета (ООО «КРКА-РУС») проводилась каждые 4 нед согласно схемам АГТ. Результаты. В активную фазу исследования были включены 100 пациентов в возрасте 59,5±10,9 года (59% женщин) с длительностью АГ 83,4±8,4 мес, АГТ до включения в исследование получали 83% больных. Через 16 нед АГТ Вамлосетом и Ко-Вамлосетом в популяции PP позволила достичь целевого АД у 90,0% больных (95% доверительный интервал 81,2–95,6). Достижение общей клинической эффективности наблюдалось у 98,8% пациентов (95% доверительный интервал 93,2–100,0). Все режимы характеризовались высокой комплаентностью пациентов. В общей группе 50% больных оценили применяемую в исследовании АГТ как более удобную в сравнении с предшествующей, в группе АГ 2-й степени – 47,8%, АГ 3-й степени – 53,3%. Метаболическая нейтральность в отношении как минимум одного показателя наблюдалась у 100% пациентов, в отношении 6 показателей – у 43,9% [33,9; 54,9]. Для всех 98 пациентов, включенных в анализ, изменения по всем шкалам SF-36, кроме физического функционирования (р=0,339), оказались статистически значимыми (р<0,05). Влияние АГТ на эректильную функцию было оценено как положительное у 51,3% мужчин. Данные о хорошей переносимости соответствуют установленному профилю безопасности препаратов. Заключение. В исследовании VICTORY II у больных АГ 2–3-й степени доказаны высокая антигипертензивная эффективность и улучшение комплекса показателей, указывающих на оптимальную приверженность АГТ Вамлосетом и Ко-Вамлосетом в течение 16 нед. Высокая оценка пациентами улучшения качества жизни, безопасности терапии и удобства применения обеспечила оптимальную комплаентность терапии Вамлосетом и Ко-Вамлосетом на протяжении исследования.

Цель исследования VICTORY II. Оценка эффективности и безопасности применения препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет в достижении целевого уровня артериального давления (АД) у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) 2 и 3-й степени. Материалы и методы. В российское многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование в 8 клинических центрах в 6 городах Российской Федерации включены 103 пациента старше 18 лет с эссенциальной АГ 2–3-й степени (согласно Европейским рекомендациям 2013 г.): ранее не леченные (офисное систолическое АД – САД≥160 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое АД – ДАД≥100 мм рт. ст.) или не достигшие целевого офисного АД на фоне моно- или двойной терапии. Целевые уровни офисного АД для пациентов без сахарного диабета (СД) составили для САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤89 мм рт. ст.; для пациентов с СД САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤84 мм рт. ст. Всем пациентам с АГ 2-й степени (1-я группа) назначался препарат Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/80 мг), больным АГ 3-й степени – Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/160 мг). Коррекция терапии проводилась каждые 4 нед согласно предусмотренным схемам. На визитах наблюдения (каждые 4 нед) решение о необходимости коррекции антигипертензивной терапии (АГТ) принимал врач-исследователь на основании анализа жалоб пациента, общего состояния и физикального осмотра, результатов измерения офисного АД, данных дневника самостоятельного контроля АД; 40 пациентам из подгруппы с дополнительными обследованиями проводились: суточное мониторирование АД, измерение скорости распространения пульсовой волны и центрального АД, расчет индекса аугментации, определение уровня маркеров повреждения эндотелия. Результаты. В активную фазу исследования были включены 100 пациентов в возрасте 59,5±10,9 года (59% женщин) с длительностью АГ 83,4±8,4 мес, которым была назначена терапия исследуемым препаратом (популяция безопасности), в популяцию по протоколу (выборка Per Protocol) вошли 80 пациентов, завершивших исследование без серьезных нарушений протокола. Предшествующую АГТ к моменту включения в исследование получали 83% больных. Средняя длительность лечения для всех пациентов составила 15,9 нед. В популяции Per Protocol целевого уровня офисного АД через 16 нед достигли 90,0% (95% доверительный интервал 81,2–95,6%) больных. Общей клинической эффективности (градации: чрезвычайно высокая, очень высокая, высокая, удовлетворительная) достигли 98,8% [95% доверительный интервал 93,2–100%]. Среднее изменение в общей группе составило для САД -32,2 мм рт. ст., для ДАД – -16,0 мм рт. ст. В группе с АГ 2-й степени целевого уровня офисного АД достигли 93,8% больных, при этом среднее изменение САД составило -30,7 мм рт. ст., ДАД – -15,5 мм рт. ст. У пациентов с АГ 3-й степени целевые уровни АД были достигнуты у 84,4% больных, среднее изменение САД составило -34,6 мм рт. ст., ДАД – -16,7 мм рт. ст. Через 16 нед терапии в популяции Full Analysis Set с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward 40,2% пациентов достигли целевого уровня АД по данным самостоятельного контроля АД. Учитывая ограничения в оценке результатов, данная практика нуждается в дальнейшем изучении, стандартизации и улучшении. По данным суточного мониторирования АД через 16 нед терапии 26,5% пациентов достигли целевого уровня показателей суточного профиля АД (для пациентов из подгруппы с дополнительными обследованиями в популяции Full Analysis Set с восстановлением пропущенных значений с помощью Last Observation Carried Forward), что указывает на дополнительное влияние исследуемой АГТ на прогноз пациентов с АГ 2–3-й степени. Заключение. В клиническом исследовании VICTORY II у больных с АГ 2–3-й степени показана оптимальная эффективность и безопасность препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет.

Цель. Оценка влияния препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет на уровень целевого давления и на показатели, связанные с органопротекцией: уровень альбуминурии; эластичность артерий и центральное аортальное давление (ЦАД); функцию эндотелия; уровни фактора некроза опухоли a, интерлейкина (ИЛ) ИЛ- 6 и ИЛ-10, молекул адгезии сосудистого эндотелия 1-го типа и сосудистого фактора роста эндотелия (VEGF-A). Материалы и методы. В российское многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование VICTORY II в 8 клинических центрах включены 103 пациента старше 18 лет с эссенциальной артериальной гипертонией (АГ) 2–3-й степени, ранее не леченные – офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт. ст. и/или офисное диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт. ст.– или не достигшие целевого офисного АД на фоне моно- или двойной терапии. В активную фазу исследования включены 100 пациентов, в популяцию по протоколу (выборка Per Protocol, РР) – 80 пациентов, завершивших исследование без серьезных нарушений протокола. Рандомизация больных не проводилась. Целевые уровни офисного АД для пациентов без сахарного диабета составили САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤89 мм рт. ст.; для пациентов с сахарным диабетом – САД≤139 мм рт. ст., ДАД≤84 мм рт. ст. Всем пациентам с АГ 2-й степени (1-я группа) назначался препарат Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/80 мг), с АГ 3-й степени – ­Вамлосет® (амлодипин/валсартан, 5/160 мг). Титрация дозы амлодипина/валсартана до 5/160 мг и 10/160 мг, назначение Ко-Вамлосета (амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид в дозах 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг (ООО «КРКА-РУС») проводилась каждые 4 нед согласно предусмотренным схемам. В общей группе оценивали влияние исследуемой терапии на уровень альбумина в моче. До начала приема исследуемых препаратов и через 16 нед лечения 40 пациентам из подгруппы с дополнительными обследованиями проводили суточное мониторирование АД, оценку скорости распространения пульсовой волны и индекса аугментации; ЦАД; уровней фактора некроза опухоли a, ИЛ-6 и ИЛ-10, молекул адгезии сосудистого эндотелия 1-го типа и VEGF-A. Результаты. В активную фазу исследования включены 100 пациентов в возрасте 59,5±10,9 года (59% женщин) с длительностью АГ 83,4±8,4 мес. Предшествующую антигипертензивную терапию к моменту включения в исследование получали 83% больных. Длительность лечения для всех пациентов составила 15,9 нед. Через 16 нед терапия препаратами Вамлосет® и Ко-Вамлосет обеспечивала оптимальное снижение АД: 90% пациентов с АГ 2–3-й степени в популяции РР достигли целевого уровня офисного АД, среднее изменение САД/ДАД составило -32,2/-16,0 мм рт. ст. По данным суточного мониторирования АД в подгруппе с дополнительными обследованиями целевых уровней среднесуточного САД/ДАД достигли 52,9/67,6% пациентов соответственно. Наряду с надежным контролем АД показана дополнительная органопротекция исследуемых антигипертензивных препаратов через 16 нед терапии по данным оценки: альбуминурии – у 58,8% пациентов с исходно повышенным уровнем альбуминурии (n=17) определено положительное влияние исследуемой терапии на уровень альбумина в моче, индекса аугментации – улучшение у 57,1% пациентов в исследуемой группе, ЦАД – улучшение у 73% пациентов в исследуемой группе; достигнута положительная динамика маркеров повреждения эндотелия (ИЛ-6, ИЛ-10, VEGF-A). Полученные данные о хорошей переносимости антигипертензивной терапии соответствовали ранее установленному профилю безопасности данных препаратов. Заключение. В клиническом исследовании VICTORY II у больных АГ 2–3-й степени при высокой антигипертензивной эффективности показан спектр органопротективных эффектов препаратов Вамлосет® и Ко-Вамлосет в отношении жесткости аорты с улучшением индекса аугментации и ЦАД, маркеров повреждения эндотелия (ИЛ-6, ИЛ-10, VEGF-A), выраженности альбуминурии.