Background: The pain associated with pricking the fingertip for blood glucose self-testing is considered to be a major burden in diabetes treatment. This study was performed to evaluate the system accuracy of the invasive TensorTip Combo Glucometer (CoG) device component in accordance with ISO15197:2015 requirements and to explore the accuracy of the noninvasive tissue glucose prediction component. Methods: One hundred samples were obtained from people with type 1 and type 2 diabetes and healthy volunteers (43 females, 57 males; age: 53 ± 16 years), with glucose distribution as requested by the ISO standard. Three strip lots were tested twice by healthcare professionals in comparison to YSI 2300 Stat Plus reference method followed by a noninvasive tissue glucose reading (NI-CoG). Mean Absolute (Relative) Difference (MARD) was calculated and a consensus error grid (CEG) analysis was performed. Results: The ISO system accuracy criteria were met with the invasive strip technology by 586/600 of the data points (97.1%) and for each strip lot separately. All invasive results (100%) were within CEG-zone A and total MARD was calculated to be 7.1%. With the noninvasive reading, 99% of raw data points were in A + B (91.1% and 7.8%), and the total MARD was calculated to be 18.1%. Discussion: The invasive component of the CoG device was shown to be in full compliance with the current ISO15197 criteria. Good results were also obtained with the NI-CoG tissue glucose prediction. This noninvasive technology would potentially be suitable for frequent pain-free glucose monitoring in many people with diabetes.

Background: In recent randomized clinical trials, an unusual reporting pattern of glycemic data and hypoglycemic events potentially related to an internet enabled blood glucose meter (MyGlucoHealth, BGM) was observed. Therefore, this clinical study was conducted to evaluate the system accuracy of the BGM in accordance with the ISO15197:2015 guidelines with additional data collection. Methods: To investigate system accuracy, 10 of 3088 devices and 6 of 23 strip lots, used in the trials, were selected by a randomization procedure and a standard repeatability assessment. YSI 2300 STAT Plus was used as the standard reference method. The samples were distributed as per the ISO15197:2015 recommendations with 20 additional samples in the hypoglycemic range. Each sample was tested with 6 devices and 6 strip lots with double determinations. Results: Overall, 121 subjects with blood glucose values 26-423 mg/dL were analyzed, resulting in 1452 data points. In all, 186/1452 readings (12.8%) did not meet the ISO acceptance criteria. Data evaluated according to the FDA guidelines showed that 336/1452 (23.1%) readings did not meet the acceptance criteria. A clear bias toward elevated values was observed for BG <100 mg/dL (MARD: 11.0%). Conclusions: The results show that the BGM, although approved according to standard regulatory guidelines, did not meet the level of analytical accuracy required for clinical treatment decisions according to ISO 15197:2015 and FDA requirements. In general, caution should be exercised before selection of BGMs for patients and in clinical trials.

Background: Frequent blood glucose readings are the most cumbersome aspect of diabetes treatment for many patients. The noninvasive TensorTip Combo Glucometer (CoG) component employs dedicated mathematical algorithms to analyze the collected signal and to predict tissue glucose at the fingertip. This study presents the performance of the CoG (the invasive and the noninvasive components) during a standardized meal experiment. Methods: Each of the 36 participants (18 females and males each, age: 49 ± 18 years, 14 healthy subjects, 6 type 1 and 16 type 2 patients) received a device for conducting calibration at home. Thereafter, they ingested a standardized meal. Blood glucose was assessed from capillary blood samples by means of the (non)invasive device, YSI Stat 2300 plus, Contour Next at time points –30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, and 180 minutes. Statistical analysis was performed by consensus error grid (CEG) and calculation of mean absolute relative difference (MARD) in comparison to YSI. Results: For the noninvasive (NI) CoG technology, 100% of the data pairs were found in CEG zones A (96.6%) and B (3.4%); 100% were seen in zone A for the invasive component and Contour Next. MARD was calculated to be 4.2% for Contour Next, 9.2% for the invasive component, and 14.4% for the NI component. Conclusions: After appropriate individual calibration of the NI technology, both the NI and the invasive CoG components reliably tracked tissue and blood glucose values, respectively. This may enable patients with diabetes to monitor their glucose levels frequently, reliably, and most of all pain-free.

Patienten mit Insulin-behandeltem Diabetes mellitus(DM) müssen häufige Blutzuckermessungen durchführen. Diese Routinemaßnahme wird wegen der Notwendigkeit der Blutprobengewinnung z.B. aus der Fingerbeere von den meisten Patienten als große Belastung wahrgenommen. Ziel dieser Untersuchung war die Evaluation der Genauigkeit der invasiven (Inv) und der nicht-invasiven (NI) Komponenten eines neuen Glukosemesssystems (TensorTip CoG, CNOGA Medical, Caesarea, Israel) während der Durchführung von standardisierten Mahlzeitenexperimenten im Vergleich zu einer Standardreferenzmethode (YSI 2300 STAT Plus).

Die schmerzhafte Gewinnung der Blutproben für die Selbsttestung wird von den Patienten häufig als unangenehmste Prozedur bei der Diabetes-Therapie erlebt. Ziel dieser Untersuchung war die Evaluierung der Systemgenauigkeit (nach ISO15197) der invasiven Komponente des neuen TensorTip Messgerätes (CNOGA Medical, Caesarea, Israel, CoG). Gleichzeitig wurde bei dieser Untersuchung auch die Genauigkeit der nicht-invasiven (NI-CoG) Prädiktion des Gewebszuckers miterfasst. Hierfür führten die Patienten die notwendigen Kalibrierungsmessungen des NI-CoG über eine Woche zu Hause durch.

Fragestellung: Die kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit Insulinpumpen ist eine attraktive Therapieform bei Kindern und Jugendlichen, mit ansteigenden Verwendungzahlen. Bei dieser Therapie kommen unterschiedliche Arten von Pumpenkathetern zum Einsatz, die regelmäßig gewechselt werden müssen. Ziel dieser Querschnittsuntersuchung war es, Information über den Kathetereinsatz in der täglichen Praxis zu sammeln.

Die diabetische Polyneuropathie gilt als eine der folgenschwersten Komplikationen der diabetischen Stoffwechselerkrankung. Die asymptomatische diabetische Polyneuropathie mit einem Ausfall sensorischer Nervenfaserfunktionen bleibt häufig lange unentdeckt und wird nicht selten erst mit der Manifestation eines neuropathischen Fussulkus diagnostiziert. Ein konsequentes und zuverlässiges Screening mit der Erfassung sensorischer Schwellen ist daher bei Diabetikern zwingend zu fordern. Ziel unserer Untersuchung war die Evaluierung eines neuen, portablen Gerätes zur Erfassung der Vibrationsschwellen im Vergleich zu etablierten Methoden der Vibrationsschwellenbestimmung.

Fragestellung: Die tägliche Durchführung komplexer diagnostischer und therapeutischer Tätigkeiten durch Patienten mit Diabetes mellitus, wie z.B. Blutzuckerselbstmessung oder Insulininjektionen, wird durch deren kognitive und motorische Fähigkeiten beeinflusst. Bislang wurden hierzu jedoch nur wenige standardisierte Untersuchungen durchgeführt.

Fragestellung: Ein Zusammenhang zwischen Stress und Diabetes mellitus ist in der Literatur vielfach beschrieben worden. Die erfolgreiche Durchführung von Blutzuckermessungen und Insulininjektionen, die für eine gute Blutzuckereinstellung essentiell ist, kann durch einen hohen Stresslevel bei den Patienten beeinträchtigt werden. Ziel dieser Pilotstudie war die Erfassung des chronischen Stressempfindens bei Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes in unterschiedlichen Altersgruppen und die Klärung der Frage, inwieweit chronischer Stress die Blutzuckermessung und Insulintherapie beeinflusst.

Fragestellung: Ziel dieser Untersuchung war die Erfassung der Dosierungsgenauigkeit bei häufiger Dosisapplikation von kommerziell erhältlichen Insulinpens zur Verabreichung von Basalinsulin (OptiClikâ, Sanofi Aventis für Insulin Glargine, und FlexPenâ Levemir für Insulin detemir).