Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in der EU (Europäische Union) durch verschiedene Direktiven und deren nationale Umsetzungen geregelt. Das CE-Kennzeichnungsverfahren (CE: „conformité européenne“) ist intransparent, eine herstellerunabhängige Prüfung nicht zwingend vorgesehen. Nach dem Inverkehrbringen ist keine weitere Produktprüfung erforderlich. Daher wird nicht sichergestellt, dass die mit dem CE-Zeichen verknüpften Anforderungen bei auf dem Markt befindlichen Produkten noch erfüllt sind.

In the European Union (EU), requirements for placing medical devices on the market are defined in directives and their national implementation. The process of obtaining a CE-mark lacks transparency. Product testing is neither required during the CE-marking process nor afterwards, so that it is unclear whether the requirements for a CE-mark are still fulfilled by the medical devices on the market.In Germany, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices reviews, in principle, the sustained quality of medical devices on the market and their compliance with EU directives, and it is responsible for incident reports related to medical devices. However, the reporting procedure lacks transparency, and end-users have no information about the number of incidents reported or related patient risks. In medical laboratories, the internal and external quality assurance is defined by the guideline of the Federal Medical Association about quality assurance for analyses in medical laboratories (Rili-BA"K). Depending on the specific analyte, trueness of measurement methods cannot always be determined. This lack of trueness is especially relevant if measurement methods, e. g., for glucose, are used off-label for primary diagnosis because they provide higher treatment efficiency. For some analytes, the Rili-BA"K, e. g., HbA1c, specifies acceptance criteria that could impair clinical relevance of measurements, because the criteria are not restrictive enough.We see the need to take action to reduce regulatory deficiencies regarding diabetes technologies. More transparent procedures when placing medical devices on the market but also in the quality control after market introduction could decrease patient risks.

In 2011, the German Diabetes Association (DDG) and the German Society of Obstetrics and Gynecology (DGGG) published a new, inter-disciplinary, evidence-based S3-guideline (AWMF guideline 057/008) for gestational diabetes mellitus (GDM, ICD-10: 024.4G) [1]. It contains recommendations on the diagnostic procedure, treatment and follow-up care of GDM. This guideline also makes it possible for the first time for the attending physician to use POCT glucose measurement systems with unit-use reagents in the initial diagnostic procedure of GDM. At the same time, a corresponding manufacturer's recommendation is a requirement for this use [1] [2]: "For the initial diagnostic procedure of diabetes manifested in pregnancy or gestational diabetes when using unit-use reagents and related measurement systems, these systems are explicitly intended for physician use in the diagnostic procedure according to the manufacturer's recommendations (instructions for use)."

Zusammenfassung Die DDG und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe haben im Jahr 2011 für den Gestationsdiabetes mellitus eine neue S3-Leitlinie veröffentlicht. In dieser Leitlinie wird erstmals auch der Einsatz von POCT-Glukose-Messsystemen mit Unit-use-Reagenzien bei der Erstdiagnostik des GDM durch den betreuenden Arzt ermöglicht. Da diese Leitlinie keine detaillierten Vorgaben für die geforderten Herstellerempfehlungen enthielt, wurden im Jahr 2012 die Anforderungen an die Messqualität und die Qualitätssicherung von POCT-Glukose-Messsystemen mit Unit-use Reagenzien für die primäre GDM-Diagnostik durch eine gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) und der DDG unter Berücksichtigung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren technischen Möglichkeiten konkretisiert und im Jahr 2015 wegen der zwischenzeitlichen technologischen Fortschritte dieser POCT-Systeme aktualisiert. Damit soll den Herstellern, den Zulassungs- und Regulierungsbehörden, den Nutzern bei klinischen Studien und im Praxisalltag, sowie den Kostenträgern eine evidenzbasierte Orientierung gegeben werden.

Im August 2011 wurde für den Gestationsdiabetes mellitus (GDM, ICD-10: 024.4G) eine neue, interdisziplinäre, fachgesellschaftsübergreifende, evidenzbasierte S3-Leitlinie (AWMF-Leitlinie 057/008) veröffentlicht [1]. Die DDG und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) geben dabei Empfehlungen zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge des GDM. Dabei wird erstmals auch der Einsatz von POCT-Glukose-Messsystemen bei der Primärdiagnostik des GDM durch den betreuenden Arzt ermöglicht und anderslautende DDG-Empfehlungen von 2001 außer Kraft gesetzt. Gleichzeitig wird aber auch eine entsprechende Herstellerempfehlung für diesen Einsatz zur Voraussetzung gemacht [1]: "Zur Erstdiagnostik eines manifesten Diabetes in der Schwangerschaft, zum Screening oder zur Erstdiagnostik eines Gestationsdiabetes sollen bei Anwendung von Unit-use-Reagenzien und dazugehöriger Mess-Systeme diese – wie auch alle anderen Glukose-Mess-Systeme – nach Herstellerempfehlungen (Gebrauchsanweisung) für die ärztliche Anwendung in Screening und Diagnostik ausdrücklich vorgesehen sein."

All medical devices used for self-monitoring of blood glucose (BG), insulin injection, continuous subcutaneous insulin infusion, and continuous glucose monitoring in the European Union (EU) must have a Communauté Européenne (CE) mark. However, the approval process for obtaining this mark is different from that used by the European Medicines Agency in the EU for drugs or by the Food and Drug Administration in the United States for such medical and in vitro diagnostic devices. The notified bodies involved in the CE mark process perform this evaluation in cooperation with the manufacturers. They have only limited diabetes know-how; they have to handle all kinds of medical devices. There are devices for therapy on the market in the EU (i.e., they have market approval) that do not fulfill quality requirements, as indicated, for example, in the international norm ISO 15197 for BG test systems. Evaluation of the performance of such systems is usually provided by the manufacturers. What is missing in the EU is an independent institution that performs regular and critical evaluation of the quality of devices used for diabetes therapy before and also after their market approval. The work of such an institution would focus on BG test systems (these represent two-thirds of the market of medical devices for diabetes treatment) but would also evaluate the performance of other devices. It has to be clarified what legal framework is required for such an institution and how it can be financed; probably this can be done in a shared manner by the manufacturers of such devices and the health insurance companies. Positive evaluation results should be a prerequisite prior to any reimbursement for such devices.

Die neue Leitlinie zum Gestationsdiabetes (GDM) und die neuen Mutterschafts-Richtlinien haben wesentliche Punkte in der diagnostischen Alltagspraxis sowie deren Qualitätssicherung geändert und verbessert: Es wird nur noch die Glukosemessung in venösem Plasma oder Vollblut mit Umrechnung in dessen Plasmaäquivalent mit einem Umrechnungsfaktor von 1,11 empfohlen. Die Verwendung von kapillärem Vollblut oder Plasma wird ausgeschlossen. Erstmals wird als Alternative zu Standardlabormethoden der Einsatz von ausgewählten „Point-of care-testing“(POCT)-Glukose-Messsystemen empfohlen, deren Messqualität und Qualitätssicherung den Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) an Labormethoden (z. B. maximal zulässiger Gesamtfehler von ± 15% im Vergleich zum Referenzmethodenwert) vergleichbar ist. „Point-of care-testing“(POCT)-Glukose-Messsysteme müssen für das Screening und die Diagnostik des GDM zugelassen sein. Die Vorteile der Vermeidung von präanalytischen Fehlern und der sofortigen Verfügbarkeit der Glukosemessergebnisse für die Beratung der Schwangeren liegen auf der Hand. Glukosemessgeräte zur Eigenanwendung durch den Patienten sind vom Einsatz ausgeschlossen. Beim Probenversand wird die bisherige unvollständige Glykolysehemmung im Vollblut durch Natriumfluorid (NaF) allein durch eine sofortige sowie weitgehend komplette Glykolysehemmung mithilfe einer Kombination von NaF und Zitrat/Zitratpuffer ersetzt.