健康志愿者辛伐他汀片的人体相对生物利用度研究

目的评价国产辛伐他汀片在健康志愿者中的人体相对生物利用度并与参比制剂比较其生物等效性。方法将18例男性健康志愿者随机分组,依照自身交叉、对照方案单剂量口服国产辛伐他汀片及参比制剂各40 mg,采用HPLC-质谱联用法测定血浆中辛伐他汀的浓度,并用BAPP 2.0软件计算药动学参数。结果国产辛伐他汀片和参比制剂的主要药动学参数:达峰时间Tmax分别为(2.28±0.73)h和(2.17±0.80)h;血药浓度峰值Cmax分别为(5.25±1.07)μg/L和(5.08±1.13)μg/L;药时曲线下面积AUC(0→12)分别为(17.59±1.95)ng.h/mL和(17.06±2.12)ng.h/mL。2种制剂的药物动力学参数比较均无显著性差异(P均>0.05),受试制剂的相对生物利用度(F)为(103.9±11.7)%。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。