Оптимизация Условий Определения Антикомплементарной Активности Препаратов Иммуноглобулинов Человека Для Внутривенного Введения

Показателем специфической безопасности препаратов иммуноглобулинов человека, характеризующим одно из проявлений нежелательных реакций — спонтанную активацию системы комплемента, является антикомплементарная активность». Согласно требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ, антикомплементарная активность препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения не должна превышать 50 %, что соответствует не более 1 CH50/мг иммуноглобулина. Метод её определения основан на способности иммуноглобулинов человека «неспецифически» (в отсутствие комплекса антиген — антитело) связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана. В работе представлены результаты анализа критических параметров методики определения антикомплементарной активности и оценки существующих методических подходов её оптимизации. Экспериментально изучено влияние компонентов гемолитической системы и комплемента морских свинок на результат определения антикомплементарной активности. Обоснованы оптимальные условия методики определения антикомплементарной активности иммуноглобулинов человека и проведена оценка антикомплементарных свойств препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения отечественных производителей.