泰它西普治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的疗效及全安性观察

目的 评估泰它西普加标准疗法治疗中重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)的疗效和安全性.方法 通过回顾性分析,观察不同剂量组泰它西普治疗中重度活动性SLE的疗效和安全性.中重度活动性SLE患者被随机分配接受皮下注射泰它西普80mg、160mg、240mg或安慰剂加标准治疗,每周注射一次,共48周.观察不良事件、血常规、尿常规、B淋巴细胞、肝肾功能、免疫功能、抗ds-DNA抗体、SLEDAI评分等,评价泰它西普疗效性和安全性.主要观察终点是用药48周SLE应答指数(SLE Responder Index,SRI).结果 本研究共纳入26例中重度活动性SLE患者.22例(84.6％)患者完成了为期48周的研究,4例(15.4％)患者退出.退出的原因包括疗效缺乏(安慰剂组)、不能坚持每周注射(80mg组)、结核感染(240mg组)和妊娠(240mg组).22例完成试验患者中,安慰剂组5例,80mg组3例,160mg组7例,240mg组7例.在第48周,与安慰剂组相比,泰它西普组获得更高SRI(P<0.05),CD19+B细胞总数、免疫球蛋白IgG、IgM、IgA水平显著降低(P<0.05),补体C3、C4水平升高.而两组间谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐和蛋白尿定量变化无明显差异.大多数治疗引起的不良事件(TEAEs)为轻度或中度,组间无显著差异.大多数TEAEs是感染,可通过抗感染控制.结论 泰它西普加标准疗法可以降低系统性红斑狼疮活动度,同时其副作用是可控制的.