随着经济社会的发展,预防大于治疗的"主动健康"概念正深入人心,主动健康监测产品随着移动互联网技术的飞速发展而不断创新,数字化医疗时代即将开启.而新型主动健康数据采集产品的出现,从医疗器械安全有效风险角度出发探索其科学合理的监管方式,是世界各国医疗器械监管机构面临的新挑战.综述美国食品药品监督管理局(FDA)数字健康产品监管经验,并对产品监管提出相应对策,旨在为我国医疗器械科学监管提供参考.

Active medical device is a kind of medical device which is widely used. In order to realize the goal of high-quality development, product with high reliability is a necessary requirement for the domestic active medical device industry. By means of literature research, data collection, field research, materials comprehensive combing and analysis, this paper systematically analyzes and studies the current situations and the existing problems of reliability and evaluation from the dimensions of Chinese active medical device industry policy, enterprise situation and evaluation method. In addition, by considering the technical characteristics of reliability work, concrete suggestions for solving the problems are given from the directions of standard and guiding principle, so as to provide reference for active medical device industry to develop scientific and objective reliability technical standard system and guiding principle, which are in accord with the current characteristics of Chinese active medical device industry and supervision.

重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状.

目的 从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求.方法 本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求.结果 CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性等特点,方能满足AI CT肺结节辅助检测/诊断软件的确认要求.结论 本文前瞻性地提出CT肺结节测评数据库的构建要求,不仅可以指导相关责任方筹建符合技术审评要求的测评数据库,而且可以为探索CT肺结节测评数据库取代或部分取代临床评价的可行性提供参考.

目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要.我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则.但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法.研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义.方法:该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发,探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价,并加以实例讨论.结果:有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限.结论:科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程,系统完成其产品的使用期限评价,提升产品可靠性,提高注册申报资料质量.

The Dual energy X-ray absorptiometry is the most commonly used for measuring bone mineral density. This method involves core clinical functions, phantom and database. This article discusses the three key issues of dual energy X-ray absorptiometry evaluation, including core clinical functions, phantom and database. This article aims at helping manufacturers to scientifically carry out relevant processes during research and development and also manufacturers may refer to this article when they apply for registration.

随着我国人口老龄化的加剧,骨骼健康问题越来越受到人们的关注.骨质疏松症为最常见的骨骼健康问题,是一种以骨量低、骨组织微结构损坏导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病 [1].骨质疏松症常发生在老年男性和绝经后女性人群中,是造成老年患者骨折而致残和致死的主要原因之一.对高危人群进行早期筛查与诊断并及时治疗,可有效降低骨质疏松症带来的危害.临床医生主要依据骨密度测量结果 和相关危险因素来诊断骨质疏松症并评估骨折风险,目前常用的骨密度测量设备包括双能X线骨密度测量仪、定量CT骨密度分析系统和超声骨密度仪.本文对这三种设备的技术及临床应用进展进行介绍和对比分析.

主动健康理念的深入人心推动了主动健康数据采集医疗器械的需求的提升,该类医疗器械电源部分大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电,对其采用的锂电池技术,包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍,并对该类医疗器械上市前提交的锂电池相关注册申报资料的技术审评要求予以探讨,为产业研发、监管研究及制造商注册申请提供参考.

目的 通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因.材料与方法 收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS(system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件;2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件.结果 美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件(58.5％)、机械损伤170件(11.0％)、铁磁性投射损伤133件(8.6％)、混杂事件109件(7.0％)、图像质量89件(5.7％)、噪音86件(5.6％)、不明原因55件(3.6％)、外周神经刺激0件(0％),其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件(38.4％)、与其他导电物体接触257件(28.4％)、皮肤间接触147件(16.2％)、孔径接触97件(10.7％)、非射频相关57件(6.3％).中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件(23.3％)、过热损伤6件(20.0％)、图像质量6件(20.0％)、机械损伤5件(16.7％)、磁体失超3件(10.0％)、标签3件(10.0％).结论 不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值.