目的 结合具体案例,观测环境条件对人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械算法运行效率的影响,分析AI医疗器械环境试验需考虑的特殊要求.方法 本文以心电类AI算法为案例,在不同环境条件和模式下运行算法,比较算法效率和准确率的变化.结果 在额定工作湿热试验中,可以观察到AI心电算法的训练迭代周期有明显延长,效率下降;算法准确性受环境条件的影响不明显.当模型固定时,额定工作湿热试验进程中AI心电算法的运行时间、准确性都未观察到明显变化.结论 随着应用领域和使用场合越来越广泛,AI医疗器械需要考虑特殊极端环境的影响,加强试验验证.

目的 研究健康档案数据集的质量控制策略,旨在促进该领域的人工智能医疗器械专用标准规范.方法 根据健康档案数据集的技术特点和开发场景,对此类数据集的特殊性进行分析,梳理质控要点;采用不同方法,对具体的数据模态开展抽样检验实验,比较和评估资源消耗.结果 与生产验收抽验方法相比,质量监督抽验方法需要的样本量更低,更具有经济性和可行性.结论 本文研究的思路和方法有助于促进健康档案数据集的质量控制,加速智能化快速部署医院等特殊情景的数据集建设.

随着科学技术的发展,医疗器械的技术形态和种类日益丰富,有限空间内的电磁环境日趋恶化,电磁兼容性成了医疗器械设计和使用过程中需要解决的关键问题.本文重点针对抗电磁干扰中的静电放电测试进行研究,从测试原理、目的、试验方法等角度进行分析,总结静电放电可能对设备造成的后果;在此基础上从放电点位置、材质、电路设计等角度分析静电放电防护原则;结合实例进行解析,对样机的显示屏、面板、缝隙处进行按照本文思路进行整改,整改后静电放电试验合格.本研究为解决实际测试中的静电放电问题提供了参考,对医用电气设备研发阶段的防静电设计进行展望.