医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障.通过引入智能制造系统,实现了环氧乙烷灭菌流程的全程智能化作业,显著提升了生产质量体系运行效果和灭菌生产的质量保证能力,达到参数放行的目的,并有效降低成本,对我国医疗器械监管逐步实施参数放行提供支持.

数字疗法(DTx)是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充.目前,DTx已在美国、欧洲以及我国迅速发展,并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代,充分了解这类医疗产品的特殊风险,可对其监管提供技术支撑.DTx的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式.本文基于精神类疾病DTx的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施,以期为DTx的研发、使用、监管提供参考与借鉴.

目的 通过调研医院人工智能医疗器械(artificial intelligence medical devices,AIMD)在医院的使用现状、潜在使用人员对产品接受程度以及对未来产品的期望,从使用者角度为AIMD生产研发企业提供产品研发方向、生产质量管理体系完善的意见和建议.方法 基于AIMD产业发展现状,设计AIMD使用现状及需求调研问卷,通过问卷网平台,以微信消息的方式邀请医院医学影像技术部门、设备管理部门等相关人员进行问卷填写,利用Excel 2019对调研结果进行分析.结果 共回收66份问卷,分布在26个省(市、区)的医院.通过分析可知,目前人工智能医疗器械产品在医院的普及程度较好,60.61％的受访者(40人)对人工智能医疗器械产品有一定了解,普遍对人工智能医疗器械未来发展持乐观态度.91.00％的受访者(60人)表示人工智能医疗器械产品确实减轻了工作量,但86.36％的受访者(57人)仍对人工智能医疗器械产品的可靠性持怀疑态度.结论 通过调研分析,对人工智能医疗器械产品在医院的使用情况有了初步了解,为人工智能医疗器械生产研发提供参考.

目的 筛选出与人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)企业质量管理体系相关的关键指标,从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依据.方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,通过两轮专家咨询法,筛选出与AIMD质量管理体系相关的指标,并对这些指标采用Likert 5点法进行权重打分.打分结果经过数据格式化处理后,应用IBM SPSS 21.0进行统计学分析,计算各指标的权重均值、标准差、变异系数(Coefficient of Variation,CV值)和满分率.结果 一共发放15份调研问卷,回收15份问卷,回收率为100％,专家的权威程度Cr值为0.91.共筛选得到5个一级指标、12个二级指标,36个三级指标,所有指标的平均分值介于3.40～4.93之间,标准差均小于1.00,CV值均小于25％.其中"设计和开发验证""设计和开发确认"和"设计和开发更改的控制"三个指标的得分均值分别为4.93、4.87和4.87,标准差分别为0.26、0.35和0.35,CV值分别为5.23％、7.23％和7.23％,满分率分别为93.33％、86.67％和86.67％.结论 通过两轮专家咨询法,基本确定了构建AIMD企业生产研发过程中的产品质量管理体系的关键指标,将为后续进一步构建产品质量管理体系提供参考依据.

目的 分析CT成像采用的剂量对于人工智能算法性能的影响.方法 选取在常规剂量下采集的胸部CT肺结节影像作为原始影像,使用数学物理方法,将不同幅度的高斯白噪声填加到原始影像中,生成模拟不同剂量的CT影像,输入肺结节辅助检测人工智能算法进行计算,观测输出结果和算法性能指标的变化.结果 被测人工智能算法的输出结果出现较大波动,召回率相对下降的最大幅度是73.2％,精确度相对下降的最大幅度是70.2％.结论 CT成像过程使用的剂量直接影响图像质量,对人工智能算法性能可能产生较大影响,在产品的研发过程中有必要予以关注,以保证算法的泛化能力.

Objective: In vitro performance verification of ventricular assist devices using a mock circulatory loop is a prominent step to guarantee the system responses and the device performance and safety before the in vivo tests and ultimately clinical trials. Methods: In this article, we performed a comprehensive literature research to establish a verification matrix consisting of 12 test cases, defined by a set of physiological parameters which are commonly used to characterize a physiological condition. The clinical hemodynamic indicators for defining successful mechanical support were used as the acceptance criteria. A mock circulatory loop was customized to simulate the test cases, and a full verification protocol was described in details. An example left ventricular assist device was incorporated in the loop to accomplish a standard ventricular assist device performance verification. Result: The test cases based on clinical data with sufficient safety margin represent our understanding in defining the extremes of operation. The mock circulatory loop was capable of generating the test conditions in the verification matrix and reproducing the Frank–Starling law of the native heart. The effect of the left ventricular assist device assistance (characterized by the total systemic flow, mean aortic pressure, and left atrial pressure) was well verified by the proposed protocol and acceptance criteria. Conclusion: To date, all left ventricular assist devices made in China have been evaluated according this protocol and some of them have entered the clinical trial stage. We are closely observing the clinical data in order to further improve the performance of the platform and encourage more advances in mechanical circulatory assist devices.

由于骨导式助听器传导方式区别于传统气导式助听器,在检测方法和技术指标上都与气导式助听器有较大差异.目前,对骨导式助听器的检验并无明确的国家/行业标准要求,给这类产品的监管带来困难.本文分析骨导式助听器的关键技术指标,归纳出一套现实可行的针对骨传导助听器产品的检验方法,搭建测试平台并进行验证,以期为骨导式助听器的质控及检测提供参考.

目的:梳理人工智能医疗器械的伦理现状与面临的问题,探讨医疗器械领域可遵循的人工智能伦理准则和发展原则.方法:查阅国内外已发布的人工智能伦理准则,国内外监管、医学伦理相关规范要求文件.结果 与结论:人工智能医疗器械在发展与应用过程中仍面临着社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理等问题.人工智能医疗器械在沿着推动医学人工智能伦理标准化、保持数据完整性方向发展的同时,还要保障数据隐私.

目的:探索人工智能心电软件抵御心电图机电磁干扰噪声的能力,了解其准确性和鲁棒性.方法:本文选择个体心电图机为试验对象,在实验室内电磁兼容测试中采集心电导联上出现的电磁干扰波形.该波形与公开心电数据相叠加后由AI心电软件进行分析.比较AI心电软件分析原始数据和叠加噪声的数据结果,分析心电图机上的电磁干扰噪声对AI心电软件分析结果准确性及鲁棒性的影响.结果:在本次试验中,射频传导干扰噪声对AI心电软件鲁棒性影响较大,工频干扰信号对于AI心电软件的性能影响较小.结论:AI心电软件的质量评价有必要关注心电图机等硬件设备中电磁干扰噪声的影响.

骨导式助听器属于助听器类的一大分支,由于声音传播路径不同,骨导式助听器电磁兼容性的考察不同于气导式助听器.现行标准中对骨导式助听器的电磁兼容检测方法和指标尚无规定.本文研究了骨导式助听器电磁兼容的要点及检测方法,设计测试流程并对测试结果进行分析,以期对今后的同类产品的质控和检测工作起到技术指导作用.

为了明确医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定方法,本文从工作模式的基本要求谈起,结合实例与检测问题,讨论工作模式与被测设备(Equipment Under Test,EUT)及基本性能的关系.通过分析,本文认为医疗器械电磁兼容试验工作模式的确定,应从EUT的基本组成、供电模式、临床功能、辅助设备、可持续状态这5个方面要素进行确认.

目的 随着医疗无线技术的发展,支持无线技术的终端日益增加,在同一物理场景下多种终端共存导致相互干扰是不可避免的.如何基于标准的测试方案,评价干扰环境下医疗设备的无线共存性能,具有很重要的意义.方法 本文在ANSI63.27-2017标准的基准上,研究了无线共存的实验室测试方法.本文先介绍了无线共存测试的关键指标,接着介绍了传导测试,多小室测试,电磁波暗室测试等典型测试模式的试验布置和原理.同时,对骚扰信号的选择方法进行了说明.结果 不同的测试方法都有各自的优缺点,在根据特定受试设备选择测试方法时应考虑这些优缺点.从测试重复性的角度来看,传导测试方法可重复性最强,电磁波暗室测试可重复性最弱.从和实际一致性的角度来看,则正好相反.结论 总体来说,通过上述测试,有利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力,有助于形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范.

人工视网膜作为一种新型的植入式神经刺激器,其结构不同于传统神经刺激器,在国内并无现行的标准进行质控.但是人工视网膜作为一种高风险的长期植入式医疗器械,在现代社会复杂的电磁环境下,其电磁兼容性的衡量是质控领域关注的重点.本文根据人工视网膜特点,搭建了人工视网膜电磁兼容测试平台并进行验证,并对测试方法进行分析.以期对该领域的研究和检验人员提供技术借鉴.

有源医疗器械电磁兼容抗扰度试验与发射试验不同,只能通过被测设备在承受骚扰信号时的表现来判断结果是否符合要求.为防止“假阴性”结果出现,本文从GB/T 17626系列和IEC 61000-4系列标准出发,讨论并实现了静电放电、电快速瞬变脉冲群等抗扰度试验布置或仪器的验证方法,对射频电磁场辐射抗扰度和工频磁场抗扰度试验提出了简单易操作的预确认方法,为实验室的质量控制提供保障.

Artificial intelligence is a blooming branch of medical device. Its development and quality control all rely on high quality clinical data. Since there is no established standard or guidance yet, it is important to study how to build and utilize a dataset appropriately and scientifically, especially for the decrease of clinical trial expense. With reference to the current status of premarket review and related guidance in developed countries, this paper analyzes the role and requirement of datasets in the quality control of AI medical device, providing useful information for regulation agencies and the development of public datasets for AI.

目的:及时跟踪国际上GAN应用于医疗器械领域的研究进展,明晰GAN及其演化的相关深度学习方法,以期能够对国内人工智能医疗器械企业有所借鉴和帮助。方法:本文从GAN的技术演变和临床应用2个方面对GAN及其演化算法和在医学影像优化技术上的应用进行概述。结果与结论:GAN作为近几年深度学习的新热点,在国际上已进行了较为深入的研究,并通过大量的临床试验,其代表性产品上市初步应用于医疗器械领域。目前,在我国还没有基于人工智能的过程增强与图像重建医疗器械产品获批上市,但学术研究较为活跃,国内人工智能医疗器械企业在图像重建、分割、配准、映射等方面也在进行积极探索。

目的:梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题.方法:查阅国内外监管政策文献,从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器械在验证与确认环节开展的具体评价工作.结果:移动健康终端的质量评价要求在国内外存在差异,国内在电气安全方面主要参考医用电气设备,而美国可执行其他标准.结论:本文讨论了移动健康终端对人工智能医疗器械的影响,明晰了移动健康终端的质量评价思路,更好地保证基于移动健康终端的人工智能医疗器械的有效性和安全性.

目的:我国监管部门对临床决策支持系统(CDSS)的法律责任和监管模式正在探索之中,如何更好地规范临床决策支持系统,使其发挥临床辅助作用,是监管科学的重要研究方向.本文主要探索临床决策支持系统的质量评价方法和检测手段.方法:通过调研临床决策支持系统的发展现状以及分析现有的具有一定影响力的临床决策支持系统的技术特性,在此基础上,讨论临床决策支持系统在医疗领域的发展趋势和所面临的挑战.并对临床决策支持系统在质量评价过程中需重点关注的内容进行比较全面的总结,包括分类方法、评价方法和伦理问题.结果 与结论:临床决策支持系统正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,目前来说,绝大多数临床决策支持系统并不能直接给出相应的决策,多数还是处于启发和帮助医护人员进行思考的阶段.对于监管和评价来说,面临的挑战主要来自于算法适应性、决策透明性、界面可用性、系统鲁棒性和可移植性等因素的评价.

目的 为了便于开展心室辅助装置抗扰性能评价,本文提出研制高功率瞬时能量(磁场、电场)骚扰抗扰测试平台.方法 对于高频磁场,采用高功率变压设计与高频线圈制造技术,设计与制作谐振电路,结合信号源与高速双极性电源,搭建电磁骚扰抗扰性测试平台.高频磁场产生的干扰频率可覆盖高频电刀的典型工作频率范围,同时降低了对高速双极性电源输出功率指标的要求.对于高频电场,采用耦合线圈用于实现高频升压.结果 实测数据显示,在100～1000 kHz范围内,测试平台可产生最高2598 A/m的高频磁场,可产生最高402.9倍的升压增益,可以实现高达5000 V的高频电压,可有效评估被测产品的高频电场抗扰性能.结论 该测试平台可对心室辅助装置分别开展高频磁场、高频电场、高频传导电流干扰的抗扰性测试,有利于科学有效地评价心室辅助装置的高频高功率骚扰抗扰性能,有助于形成合理的心室辅助装置电磁兼容质量评价规范.

医学影像人工智能（AI）产业发展迅速，产品预期用途日益丰富，临床转化步伐加快。考虑到AI算法模型的快速演化、监督学习对数据质量的依赖以及产品的黑盒特性，相关AI医疗器械的性能与安全可能在临床使用条件下出现不同程度、不同方式的波动，影响最终的收益与风险；而目前国内外尚未建立此类产品临床使用阶段的质量控制与标准规范。为支撑全生命周期监管，有必要在AI医疗器械大规模上市之前，对于临床使用条件下的质量控制方法进行研究，以降低出现不良事件的风险，提升社会经济收益，促进行业健康发展。笔者分析医学影像AI在临床部署与使用的各个阶段可能面临的风险，提出必要的质量控制措施，论述在用产品质量的评价方法与指标，旨在对临床机构的日常使用和管理提供参考，为行业主管部门开展上市后监管工作提供建议，促进AI医疗器械产业的长远发展。