Охарактеризовано современное состояние вопроса применения вспомогательных веществ, используемых в производстве/изготовлении гомеопатических лекарственных средств. Рассмотрены основные группы вспомогательных веществ по назначению: для переработки, хранения и транспортирования сырья; для получения гомеопатических фармацевтических субстанций и активных компонентов; для получения лекарственных форм гомеопатических лекарственных препаратов. Охарактеризовано состояние вопроса стандартизации вспомогательных веществ. Показано, что качество вспомогательных веществ оценивается по стандартам разных категорий. Рассмотрены основные требования, применяемые к вспомогательным веществам Государственной фармакопеей Российской Федерации и ведущими зарубежными фармакопеями.

В результате проведенных информационно-теоретических и информационно-аналитических исследований отечественных и зарубежных стандартов качества выявлены различия в требованиях к лекарственной форме «Сборы». Сравнительный анализ требований международных и отечественных стандартов качества на лекарственные растительные препараты в виде сборов выявил необходимость разработки методического подхода к оценке качества сборов. Разработан методический подход к стандартизации сборов, основанный на установлении подлинности по основным группам биологически активных веществ, содержащихся в фармацевтических субстанциях растительного происхождения, обуславливающих фармакологическое (терапевтическое) действие, и оценке их содержания.

The article describes the status of homeopathic medicines standardisation in the leading world pharmacopoeias. It reviews main requirements for raw materials of plant, animal, and mineral origin, which are used in the production of homeopathic medicines. It also considers requirements for homeopathic pharmaceutical substances, including technologies of obtaining homeopathic mother tinctures, homeopathic dilutions, triturations, etc., mono- and multi-component homeopathic medicines, as well as quality control of homeopathic substances and homeopathic medicines. The article analyses the nomenclature of homeopathic raw materials and homeopathic substances used by the leading world pharmacopoeias. It dwells upon the results of work devoted to the development of requirements for the following homeopathic dosage forms: homeopathic granules, homeopathic eye drops, homeopathic ointments, homeopathic infusions and decoctions,  homeopathic mother tinctures,  homeopathic solutions for injection,  homeopathic solutions and liquid dilutions,  homeopathic syrups, homeopathic mixtures,  homeopathic suppositories, homeopathic tablets, homeopathic triturations.  The article illustrates significant potential of using vibrational spectroscopy and Raman spectroscopy for the detection of distinctive features of homeopathic medicines at ultra-high dilutions. The article presents methodology for structuring pharmacopoeial standards for raw materials used in the production of pharmaceutical substances, for pharmaceutical substances that are used in homeopathic medicines, and for dosage forms, including specific aspects of production and standardisation of homeopathic medicines, which was implemented during preparation of draft monographs for the State Pharmacopoeia of the Russian Federation.

Показана перспективность использования соков для получения лекарственных препаратов. Охарактеризовано современное состояние рынка лекарственных препаратов, полученных на основе соков из свежего лекарственного растительного сырья. Показана актуальность разработки проектов общих фармакопейных статей «Соки» и «Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье». Разработаны показатели качества, характерные для лекарственной формы «Соки». Предложены 4 способа определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье, используемом для получения сока, в том числе 2 способа для определения сока в сырье для аллопатических лекарственных средств и 2 способа, используемые для получения настоек гомеопатических матричных.

The article presents the results of investigations aimed to formulate methodological approaches to the standardization of drugs (including biological, herbal, and homeopathic preparations) and methods of analysis stipulated in the XIII Edition of the Pharmacopoeia of Russian Federation. Developed general monographs and pharmacopoeial monographs provide a fundamental basis of standardization of medicines in circulation on the pharmaceutical market of the Russian Federation.

Представлен анализ лекарственной формы «Эликсиры» в отечественной и зарубежных фармакопеях. Приведен перечень зарегистрированных в настоящий момент лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства в данной лекарственной форме. На основе анализа и обобщения информации, приведенной в нормативной документации отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов, приведен перечень показателей качества, по которым необходимо стандартизовать лекарственные препараты в лекарственной форме «Эликсиры».

For the purpose of prevention and treatment of various diseases, herbal medicinal products are used along with a wide range of small molecule drugs. Herewith herbal preparations are not only herbs and combined herbal products, but also various galenic and new galenic preparations and individual biologically active compounds derived from plants. The growth of demand for herbal medicinal product, the changing requirements of the regulatory system to their safety and effectiveness during the procedure of registration puts certain tasks to improve this procedure. The article provides an overview of the literature data on contemporary requirements for safety and efficacy assessment of herbal preparations. Analysis of approaches to conducting preclinical and clinical studies of herbal preparations in Russia and the international community led to certain conclusions on the degree of their harmonization and possible unification.