Проведение лабораторных исследований по апробации методов и методик, заложенных в проектах общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, является актуальной задачей отечественной фармакопейной науки и практики. Данные исследования являются основанием для утверждения государственных фармакопейных стандартов качества лекарственных средств. Они позволяют как производителю, так и органам контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов осуществлять независимую проверку качества лекарственных средств для медицинского применения, способствуя охране здоровья населения.

Приведена современная классификация примесей в фармацевтических субстанциях химического и минерального происхождения. Представлены общие подходы к стандартизации фармацевтических субстанций химического и минерального происхождения по разделу «Чистота» в зависимости от их происхождения и технологии получения, а также с учётом требований мировой и отечественной фармакопейной практики.

Рассмотрены вопросы регламентирования требований к качеству лекарственных препаратов аптечного изготовления в соответствии с компетенциями Государственной фармакопеи Российской Федерации. Обсуждаются актуальные вопросы создания и введения в действие соответствующих общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в отечественной фармакопейной науке и практике.

The article presents the results of investigations aimed to formulate methodological approaches to the standardization of drugs (including biological, herbal, and homeopathic preparations) and methods of analysis stipulated in the XIII Edition of the Pharmacopoeia of Russian Federation. Developed general monographs and pharmacopoeial monographs provide a fundamental basis of standardization of medicines in circulation on the pharmaceutical market of the Russian Federation.

Одним из ключевых элементов системы стандартизации лекарственных средств являются стандартные образцы. В фармакопейном анализе Российской Федерации, а также стран ближнего и дальнего зарубежья применение стандартных образцов регламентируется соответствующими нормативными документами и монографиями фармакопей. Существуют различные классификации стандартных образцов и, в зависимости от назначения, программы их аттестации. Стандартные образцы, используемые в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или монографии международной, региональной или национальной фармакопеи, как правило, называются фармакопейными стандартными образцами.

Стандартные образцы, в том числе фармакопейные стандартные образцы, широко используются в оценке качества фармацевтических субстанций. В ведущих фармакопеях мира содержатся монографии, регламентирующие требования, предъявляемые к классификации, аттестации и применению стандартных образцов. Система стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации, к числу которых относятся и фармацевтические субстанции, нуждается в возобновлении работ по созданию и аттестации отечественных стандартных образцов, в том числе и фармакопейных.

Растворы как лекарственная форма, в которой применяются лекарственные препараты различного происхождения, являются одной из наиболее востребованных. В виде растворов используются лекарственные препараты для парентерального, офтальмологического, внутреннего, наружного применения и т.д. Однако до настоящего времени общая фармакопейная статья на лекарственную форму «Растворы» не была представлена в отечественной фармакопее. Проведенный анализ основных нормативных документов, включая соответствующие монографии ведущих фармакопей мира, регламентирующих требования, предъявляемые к качеству лекарственной формы «Растворы», позволил определить перечень основных показателей качества растворов, методов и методик их определения и нормируемых значений, которые в последующем использованы при составлении общей фармакопейной статьи «Растворы».

The State Pharmacopoeia of the Russian Federation is a collection of general monographs and pharmacopoeial monographs. It should be reissued at least once in 5 years. The next scheduled edition of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation is planned for publication in 2015. It will include both first developed in national and, in some cases, global pharmacopoeial analysis general and pharmacopoeial monographs, and updated revised general and pharmacopoeial monographs. The implementation of the general and pharmacopoeial monographs of the mentioned edition of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation will significantly increase the level of national pharmacopoeial analysis and ensure its compliance with international standards.

For the purpose of prevention and treatment of various diseases, herbal medicinal products are used along with a wide range of small molecule drugs. Herewith herbal preparations are not only herbs and combined herbal products, but also various galenic and new galenic preparations and individual biologically active compounds derived from plants. The growth of demand for herbal medicinal product, the changing requirements of the regulatory system to their safety and effectiveness during the procedure of registration puts certain tasks to improve this procedure. The article provides an overview of the literature data on contemporary requirements for safety and efficacy assessment of herbal preparations. Analysis of approaches to conducting preclinical and clinical studies of herbal preparations in Russia and the international community led to certain conclusions on the degree of their harmonization and possible unification.