Die Studie ONSET1 untersuchte randomisiert, kontrolliert schneller wirksames Insulin aspart (Faster aspart – FA) bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes (T1D) über 52 Wochen.

Die postprandiale Blutzuckereinstellung (PPG) bei Menschen mit Diabetes ist immer noch unzureichend. Schnell wirksames Insulin aspart (Faster aspart) ist Insulin aspart (IAsp) in einer neuen Formulierung, mit dem Ziel einer rascheren Insulinresorption. Diese multizentrische Treat-to-Target-Studie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit von Faster aspart bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes.

Objectifs ONSET 1 est une etude randomisee de phase IIIa evaluant l’insuline Faster Aspart (FIA) vs l’insuline Aspart (IASP) chez des patients DT1 pendant 52 semaines. Methodologie Les patients randomises en double aveugle ont recu pendant 26 semaines FIA ou IASP au moment du repas ou FIA en ouvert apres le repas associes a l’insuline detemir. Prolongation de 26 semaines pour les patients sous FIA ( n = 381) ou IASP ( n = 381) au moment du repas. Resultats A S52, la variation de l’HbA1c depuis l’inclusion (−0,08 % [FIA] vs. +0,01 % [IASP]) est en faveur de FIA avec une difference estimee entre les traitements (DET) de −0,10 % [IC95 % −0,19 ; −0,00]. La variation depuis l’inclusion de la GPP incrementale a 1 h apres un repas-test est de −1,05 mmol/L (FIA) vs. −0,14 mmol/L (IASP) (DET : −0,91 mmol/L [−1,40 ; −0,43] ; −16,48 mg/dL [−25,17 ; −7,80]). Une tendance comparable en faveur de FIA est observee pour la GPP incrementale a 2 h (DET [IC95 %] : −0,42 mmol/L [−1,11 ; 0,27] ; −7,60 mg/dL [−19,98 ; 4,78]). La moyenne du profil glycemique en automesure (7-9-7 points) est significativement en faveur de FIA (DET : −0,23 mmol/L [−0,46 ; −0,00] ; −4,14 mg/dL [−8,23 ; −0,06]). La dose mediane totale d’insuline est de 0,77 (FIA) vs. 0,83 (IASP) U/kg. Aucune difference n’a ete observee sur la variation du poids (+ 1,18 kg [FIA] vs. + 1,05 kg [IASP] ; DET : 0,13 kg [−0,38 ; 0,65]) ni pour les hypoglycemies confirmees ou severes : FIA (53,29 evenements/patient-annee) vs. IASP (53,19 evenements/patient-annee) (ratio estime : 1,01 [IC95 % : 0,88 ; 1,15]). Discussion Ces resultats confirment l’efficacite et la tolerance a long terme de FIA chez les DT1.

Limiter les excursions de la glycémie postprandiale (GPP) est souhaitable chez les diabétiques. Étude de phase 3 multicentrique évaluant l’efficacité de l’insuline asparte ultra-rapide (FIA) chez le DT1. Critère principal : évolution de l’HbA1c après 26 semaines de traitement. Étude randomisée, en double aveugle : FIA au moment du repas (n = 381), insuline aspare (IAsp ; n = 380) ou en ouvert FIA après le repas (n = 382) ; associées à detemir avec une titration forcée. L’HbA1c a été réduite avec les deux insulines, confirmant la non-infériorité de FIA par rapport à IAsp qu’elle soit prise avant ou après le repas (IC 95 % : au moment du repas, delta = -0,15 [-0,23 ; -0,07]) ; après le repas, delta = 0,04 [-0,04 ; 0,12]) ; la réduction de l’HbA1c était significativement plus élevée sous FIA au moment du repas vs IAsp. Supériorité de FIA vs IAsp GPP incrémentale à 2 h après un repas test standardisé confirmée (delta = -0,67 [-1,29 ; -0,04] mmol/L ; delta = -12,01 [-23,33 ; -0,70] mg/dL). La GPP incrémentale à 1 h a également été réduite (delta = -1,18 [-1,65 ; -0,71] mmol/L ; delta = -21,21 [-29,65 ; -12,77] mg/dL). Aucune différence significative dans le taux global d’épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés (glucose plasmatique < 3,1 mmol/L [56 mg/dL]). FIA a effectivement amélioré le contrôle glycémique avec une supériorité sur les GPP vs IAsp, ce qui représente une avancée clinique dans le traitement du DT1.