介绍了冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称"冠脉支架")的发展历程,回顾性分析了国家医疗器械不良事件监测系统中山东省上报的214例冠脉支架不良事件(包括集中带量采购前110例和集中带量采购后104例)的主要表现和原因,总结了冠脉支架集中带量采购实施过程中出现的问题,提出了规范医疗行为、落实主体责任、加强监管合力等建议,为冠脉支架安全使用和监管提供了参考.

该研究结合 2022 年山东省药品监督管理局开展的医疗器械生产企业不良事件监测专项检查工作实践,梳理生产企业不良事件监测存在的主要问题,并从企业和监管机构两方面进行原因分析,提出通过生产企业强化主体责任落实和监管机构提升监管能力两方面可提升生产企业的不良事件监测能力,保障公众用械安全,促进医疗器械产业健康发展.

目的 探讨个例医疗器械不良事件报告评价对产品质量管理的作用和影响,提出改进建议,为提升医疗器械安全性监测与评价工作提供参考.方法 通过实践研究和基层调研归纳影响个例报告评价的原因,深入探讨改善对策.结果 个例医疗器械不良事件报告评价存在风险意识不到位、评价结果不准确等问题.结论 通过完善法规、加强审核、严格监管、优化系统、深化应用等措施,可以提升监测效能,确保主体责任落实到位.

介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011-2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件.针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市后医疗器械风险研判和生产企业设计研发同类产品时识别风险因素提供了参考,同时也为医疗器械的临床使用提供了警示.

Objective Based on the information management system of medical device, we studied a mode that adverse event reports could automatically generate and report. Methods The mode of using information technology to monitor and report adverse events in medical institutions at home and abroad was analyzed with the method of literature retrieval. Then the feasibility and demand of the research were understood through questionnaire and field investigation. The model was tested in the pilot hospital and verified and improved. Results The automatic reporting mode included five processes: the establishment of dictionary database, the report of medical equipment failure, the maintenance and record of medical equipment, "one click generates" bad event report and "one key report" adverse event report. The number of failure adverse events reported increased significantly, and the ability to detect risk signals was improved after implementing automatic reporting mode. Conclusion The adverse event auto-reporting model and parameter standards are adapted to the monitoring and reporting of medical device adverse events in Chinese medical institutions, which can be popularized and implemented in the whole nation.

目的 分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求.方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析.结果山东省15.86％、其他省13％的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80％的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能.获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点.结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究.

目的 调查我国医疗机构医疗设备管理系统模块和功能,为研究医疗器械故障类不良事件自动报告模式提供信息基础.方法 采用问卷调查的形式,收集医疗设备管理系统的信息,进行整理分析.结果 山东省49.1％的医疗机构配有医疗设备管理系统,47.6％的机构有管理软件二次研发的技术支持.其他省66.67％的三级机构有设备管理系统,50％愿意为软件二次研发提供技术支持.有设备管理系统的医院使用信息化方式进行故障报修、维修的比例高于尚未引进的医院.结论 我国医疗机构尤其是三级医院,在应用设备管理系统,开展信息化管理工作上取得了一定成效,具备研究和推广医疗器械故障类不良事件自动上报模式的物资基础.