Objective To evaluate the efficacy and safety of regofinib in the treatment of advanced osteosarcoma and soft tissue sarcoma.Methods Randomized controlled trials(RCTs)related to regofinib in the treatment of advanced osteosarcoma and soft tissue sarcoma in the PubMed,Embase,The Cochrane Library,Web of Science,CNKI,WanFang,VIP,and CBM databases from their inception to November 19,2023 were searched.The Cochrane risk assessment scale was used to evaluate the quality of the included literature,and RevMan 5.3 software was used for Meta-analysis.Results Eight RCTs were included,involving 455 patients.Meta-analysis results showed that the disease control rate[OR=4.18,95％CI(2.59,6.75),P＜0.000 01],3-month progression-free survival(PFS)rate[OR=4.18.95％CI(2.69,6.48),P＜0.000 01],and 6-month PFS rate[OR=3.99,95％CI(2.29,6.93),P＜0.000 01]in the experimental group(treated with regofinib)were significantly higher than those in the control group(treated with placebo).The sub-group analysis results showed that the 3-month PFS rate[OR=6.22,95％CI(2.93,13.23),P＜0.000 01]and 6-month PFS rate[OR=3.62,95％CI(1.57,8.38),P=0.003]of patients with osteosarcoma in the experimental group were significantly better than those in the control group;the 3-month PFS rate[OR=6.63,95％CI(3.17,13.86),P＜0.000 01]and 6-month PFS rate[OR=6.84,95％CI(2.57,18.19),P=0.000 1]of patients with soft tissue sarcoma without liposarcoma in the experimental group were significantly higher than those in the control group.The incidence of hypertension,hand-foot skin reactions,and diarrhea,as well as the incidence of grade ≥ 3 hypertension,hand-foot skin reactions,diarrhea,and fatigue in the experimental group were significantly higher than those in the control group(P＜0.05).Conclusion Regofinib is effective in the treatment of patients with soft tissue sarcoma and osteosarcoma without liposarcoma,and the risk of adverse reactions is basically controllable.
目的 为临床药师参与药物致胰岛素自身免疫综合征(IAS)的诊疗提供参考.方法 临床药师通过分析药学查房中3例典型IAS病例的治疗经过,总结诊疗流程.结果 与临床医师积极有效沟通后,临床药师的建议被采纳,药源性疾病得到及时诊断,提高了药物治疗的有效性.同时,形成了较完整的IAS诊疗流程,建立了致IAS的药品目录.结论 药物致IAS为较罕见的药源性疾病.含巯基类药物如甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶、硫辛酸等为常见致IAS药物,代谢可生成巯基类药物氢氯吡格雷、泮托拉唑、雷贝拉唑等,也易致IAS.临床药师参与药物致IAS的诊疗,能提高临床救治效果,降低药品不良反应的危害,保障患者安全用药.
目的 建立同时测定坤泰胶囊中地黄苷D、盐酸小檗碱、芍药苷、黄芩苷、黄芩素、没食子酸及毛蕊花糖苷7种成分含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Waters C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为275 nm(地黄苷D、黄芩苷、盐酸小檗碱、没食子酸、黄芩素)、230 nm(芍药苷)、338 nm(毛蕊花糖苷),柱温为30℃,进样量为20 μL.结果 地黄苷D、盐酸小檗碱、芍药苷、黄芩苷、黄芩素、没食子酸、毛蕊花糖苷的质量浓度分别在7.512～225.360 μg/mL、13.176～395.265 μg/mL、6.511～195.315 μg/mL、21.007～630.210 μg/mL、4.616～138.465 μg/mL、2.378～71.340 μg/mL、2.008～60.225 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 5,n=6);平均加样回收率分别为97.30％,97.97％,97.59％,98.22％,98.87％,101.74％,98.13％,RSD 分别为 0.98％,0.33％,1.09％,0.92％,1.02％,1.33％,1.22％(n=6);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均低于2.0％(n=6).结论 该方法可用于坤泰胶囊中多组分含量的同时测定.
目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务.方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施.结果 生物制品批签发企业对电子证明缺乏足够的认知,其中在认知、使用、需求、版式(一致性)4 个项目选择率最高的分别为了解一点(79.10%),了解一点但没用过(49.25%),需要(50.75%),最好一致(53.73%);在功能要求上选择率最高的为快速及时送达(94.03%);认为取消批签发纸质证明最大的影响因素为如何防止电子证明被人冒用(79.10%);仍有 62.69%的受访者选择需要保留纸质证明.受访对象对生物制品批签发电子证明的安全性与应用程度存有疑虑,但仍对其实施表示大力支持.结论 生物制品批签发电子证明的实施,方便了企业及时获取与管理批签发证明,提高了企业运营效率,节省了社会资源,加强了监管部门的数据共享与工作业务协同.同时建议监管部门进一步完善工作机制,加强部门间协作,加大该类证明电子化的宣传推广力度.
目的 探讨医疗机构制剂合理自主定价对其临床应用的影响.方法 采用回顾性分析法,利用医院信息系统调取某院 2019 年至 2022 年医疗机构制剂的有效注册品种数、剂型,年生产品种数、生产批次、使用数量(包括各药房和各分院入库量)、使用金额,以及 2019 年 7 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日(首次自主定价前)、2021 年 4 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日(首次自主定价后)医疗机构制剂的名称、规格、价格、使用数量、使用金额,并对相关数据进行分析.结果 截至 2025 年 1 月 19 日该院制剂室,有效注册品种将有 36 个,剂型主要为口服溶液剂、溶液剂、滴耳剂、酊剂等.截至 2022 年年底在生产品种仅为 17 个,均为化学制剂.2019 年至2022 年,医疗机构制剂的生产批次数、使用数量和使用金额均总体上升.自主定价后,17 种制剂的平均使用数量、平均使用金额分别为(10531.41±9370.92)支/盒/瓶和(231855.35±352499.33)元,显著高于自主定价前的(8993.35±8198.24)支/盒/瓶和(133637.60±188201.54)元(P<0.05).结论 该院自制制剂经 2 次合理自主定价,为临床用药提供了保障,满足了患者需求,取得了良好的社会效益.
目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相关制度有医疗器械应急审批、优先审批、创新医疗器械特别审查、附条件审批等,非审批方式有医疗器械拓展性应用和医疗器械紧急使用授权制度.现有方式实现可及性,存在制度定位与紧急情形不完全匹配、制度路径不足以应对紧急情形、制度手段不能满足紧急情形需要等不足.结论 我国现行制度在应对突发事件等紧急情形时,不能完全解决医疗器械可及性问题.建议医疗器械可及性相关制度上升到法律层面并完善相关细则.
目的 分析合成生物学领域的主路径.方法 以"合成生物学"为主题词在Web of Science平台德温特专利数据库(DII)进行精准检索,得到专利数据集;构建专利引文网络,采用搜索路径连接数(SPLC)算法计算遍历权重,选择 5 种路径搜索方式,提取主路径,识别合成生物学技术创新热点.结果 截至 2023 年 6 月 5 日,合成生物学领域共有专利申请 432 项,包含专利引文 4987 件.1992 年至2021 年,专利申请数量呈增长趋势,预计 2025 年和 2030 年专利申请数量将分别达到 113 项和 216 项;技术创新聚焦于基因合成及基因编辑相关研究.合成生物学领域局部后向主路径与全局主路径一致,识别出的专利数量最多,有 14件,包含 6条技术路线;局部前向主路径与全局关键路径主路径上的专利完全相同,仅技术轨迹有差异,识别出 13 件专利;局部前向主路径的技术路线最多,有 12 条.基于主路径分析,合成生物学领域技术创新主要聚焦于脂质体、样本处理方法、水凝胶、液滴网络等技术,高价值专利技术聚焦于生物打印、液滴封装、水凝胶网络等技术.结论 主路径分析可识别技术发展轨迹及高价值专利,从情报学角度为合成生物学研究提供了信息支撑.
目的 促进特殊心律失常患者的合理用药.方法 回顾性分析医院收治的 1 例伴药物性甲状腺功能减退症(简称甲减)心房颤动患者的用药经过.患者曾因阵发性心房颤动予胺碘酮、普罗帕酮转律及行射频消融术,且术后规律使用美托洛尔、胺碘酮及华法林,心悸等症状仍反复发作.入院后予胺碘酮纠正心律失常等对症治疗,但根据实验室检查结果新诊断亚临床甲减,停用胺碘酮,改为普罗帕酮,后行射频消融术及多次调整用药方案,效果欠佳.临床药师结合病情并查阅文献,建议联用普罗帕酮及小剂量索他洛尔.结果 临床医师采纳建议,患者的临床症状、不良反应等均明显改善,心房颤动未再发作.结论 临床药师参与用药方案的制订和调整,为心房颤动伴药物性甲减等特殊心律失常患者的药物治疗提供了更多选择,促进了合理用药.
目的 探讨合成生物学高被引论文替代计量学指标和文献计量学指标与被引频次的相关性.方法 检索Web of Science数据库中合成生物学相关论文,检索时间为 2023 年 6 月 21 日,筛选高被引论文(被引频次排名前 1%);同时,通过该数据库获取期刊引证报告(JCR)影响因子,与论文被引频次共同作为文献计量学指标,通过Altmetric官网获取Altmetric评分、Twitters等 7 个指标作为替代计量学指标;排除数据缺失比例超过 20%的指标.分析合成生物学高被引论文发文量的年度变化趋势;分别采用多变量、单变量回归模型分析各指标与被引频次的相关性.结果 共纳入 100 篇高被引论文及 6 个指标[包括 2 个文献计量学指标(被引频次和JCR影响因子)及 4 个替代计量学指标(Altmetric评分、Twitters、Mendeley和Patents)].1999 年至 2021 年,合成生物学高被引论文发文量先上升后下降,集中发表于 2011 年至 2015 年(51 篇).多变量回归模型分析显示,Altmetric评分、Mendeley、Patents与被引频次呈显著正相关,JCR影响因子和Twitters与被引频次的相关性不显著.单变量回归模型分析显示,与被引频次的相关性除Twitters不显著外,其他变量均显著,其中JCR影响因子相关性较弱,Mendeley和Patents分别可解释被引频次 90.0%和 85.6%的变化.结论 替代计量学指标在一定程度上可反映论文的影响力;JCR影响因子与论文影响力相关性弱或无关.
目的 分析全球药物合成生物学领域的科研合作态势.方法 在Web of Science数据库中检索药物合成生物学相关论文,检索时间为 2023 年 6 月 29 日,分析全球及各国该领域发文量变化趋势;构建全球合作网络并采用优劣解距离(TOPSIS)法评估各国和各机构在全球合作中的重要性;评估不同机构的合作偏好;根据通信作者发文量识别领先研究团队.结果 共检索到全球范围内药物合成生物学领域科技论文 1968 篇,其中 2013 年及以后有 1777 篇(90.29%).美国发文量最多(624 篇),且合作对象(40 个)和合作次数(283 次)也最多,TOPSIS评分居全球首位.中国发文量(527 篇)略低于美国,但近 10 年复合增长率远超美国(31.80%比 6.24%),TOPSIS评分居全球第 4 位.丹麦技术大学、中国科学院、加州大学伯克利分校、哈佛大学、麻省理工学院的合作对象数量(≥10 个)和合作次数(>20 次)均较多,TOPSIS评分全球排名前 5,其中前 2 个机构聚类系数较低(0.24,0.23)而中介中心性较高(0.23,0.15),后3 个机构聚类系数低(0.38,0.30,0.18)而中介中心性相对中等(0.10,0.10,0.09).全球共 23 名通信作者(团队)在此领域的论文数量≥5 篇,其中美国最多(8 人),中国次之(5 人).结论 药物合成生物学领域在过去 10 年间快速发展,美国和中国在此研究领域较活跃.美国是全球合作网络的中心,中国、英国和德国也是国际合作的重要参与者.中国科学院和丹麦技术大学是连接国内外研究机构的重要桥梁,麻省理工学院、哈佛大学、加州大学伯克利分校等机构则是各自小范围研究领域的中心.
目的 测度药物合成生物学领域的学科交叉程度与趋势,识别该领域的关键及重点学科.方法 通过Dimensions数据库检索全球药物合成生物学基金项目,并从Web of Science数据库中提取项目成果相关论文,利用该数据库期刊引证报告(JCR)学科分类体系,对项目成果论文涉及的学科大类和小类进行统计与分析,计算药物合成生物学领域交叉学科的丰富度、均匀度与专业化指数,并统计识别核心重点学科.结果 美国、英国、中国是资助该领域基金项目数较多的国家(分别有 463 项、295 项、100 项),已积累了大量科技成果产出,日本、欧盟和欧洲其他国家也在该领域有所布局.药物合成生物学研究涉及学科众多,具有较高的学科丰富度.但随着丰富度的增加,学科间的均匀度波动下降,在 2011 年后保持在低位,说明该领域研究在涉及学科间分布不均,重点仍集中于少数学科.专业化指数在 2006 年后保持稳定,反映出该领域的专业化程度未呈现明显变化.从学科大类看,生物学与生物化学、化学、临床医学、物理学、材料科学是该领域的核心学科,其中生物学与生物化学在美国、英国、中国的研究中均为最核心学科.从学科小类看,生物化学与分子生物学、生物技术与应用微生物学、微生物学、细胞生物学、有机化学等是关键学科,临床医学方面的关键子学科则包括药理学与药剂学、免疫学、肿瘤学等.结论 药物合成生物学研究涉及学科较多,但核心及重点学科仍集中在生物学和化学方面,专业化程度较高.合成生物学在临床及药物领域的应用转化还处于发展阶段,应结合学科交叉特征做好顶层设计,兼顾领域基础理论研究、共性前沿技术开发,并促进其向临床应用转化.
目的 探讨基于中国医院药物警戒系统(CHPS)的利伐沙班出血风险主动监测工具的设计思路,以及CHPS对某类或某种药品特定药品不良反应(ADR)主动监测方法的应用前景.方法 抽取深圳市某安装了CHPS(2.0 版本)的三级甲等医院 2020 年 7 月 1 日至 12 月 31 日使用利伐沙班的住院患者病历 1071 份.利用CHPS集成建模工具,结合药品说明书、深圳市ADR监测数据库中利伐沙班出血ADR情况、相关文献涉及的出血ADR等综合设置利伐沙班出血主动监测工具检索目标病例并验证.结果 检索出 487 例目标病例,经去除重复病例及筛查,最终验证出 47 例真阳性病例,监测方案阳性预测值为 10.68%;47 例(56 例次)出血病例中,男女比例为 1∶1.04;年龄以 60 岁以上最多(42 例,89.36%);表现以胃肠道出血最多(23 例次,41.07%),其次为隐性出血(17 例次,30.36%),皮下出血、泌尿系统出血(均为 7 例次,12.50%),死亡 2 例.结论 老年患者使用利伐沙班发生出血的风险较高,胃肠道出血是较突出且可导致死亡的需要关注的风险.该研究所设计的主动监测工具可提高利伐沙班出血ADR/药品不良事件(ADE)的发现率,可为设计基于某种或某类药物ADR主动监测方案提供参考.
目的 探讨门冬胰岛素联合二甲双胍治疗妊娠期糖尿病(GDM)的临床疗效.方法 选取医院 2019 年 7 月至 2021 年 5 月收治的GDM患者 400 例,按随机抽签法分为观察组和对照组,各 200 例.两组患者均予盐酸二甲双胍片口服,观察组患者加用门冬胰岛素注射液皮下注射.两组疗程均为 4 周.结果 观察组总有效率为 95.00%,显著高于对照组的 87.50%(P<0.05).治疗后,两组患者空腹血糖、餐后 2h血糖、糖化血红蛋白水平均显著下降,且观察组降幅均更大(P<0.05);两组患者Toll样受体 4(TLR4)、核因子-κB(NF-κB)水平均显著降低,且观察组降幅均更大(P<0.05);观察组患者、新生儿并发症发生率分别为 21.00%和 23.50%,显著低于对照组的30.00%和34.00%(P<0.05).结论 门冬胰岛素联合二甲双胍治疗GDM,有利于调节患者的血糖指标,以及TLR4和NF-κB因子水平,抑制TLR4/NF-κB炎症信号通路活性.
目的 完善医院临床试验研究者培训信息化管理平台,提高培训效率和效果.方法 应用钉钉移动办公平台(简称"钉钉")中的"云课堂"模块建立临床试验研究者培训管理板块、考试管理板块,实现药物/医疗器械临床试验机构(简称"机构")对全院研究者线上培训、考核;并基于医院人力资源一体化平台开发培训证书管理模块,实现全院研究者药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书信息化管理.结果 平台应用后临床试验相关培训、考试工作开展效率及GCP信息采集效率提升较明显.研究者满意度调查中,问卷有效回收率为95.91%(375/391).平台应用后,研究者在培训方式、培训教学针对性与实用性、培训内容知识含量、培训证书信息化管理、机构信息化服务能力 5 个方面的满意度评分及总分均明显高于应用前(P<0.05),且应用后总分评价为"非常满意",明显优于应用前的"不满意".结论 建立的平台可操作性强,实用价值高,可为机构培训管理提供参考.
目的 探讨分值量化分级管理用于社会药房监管的效果.方法 采用随机系数法,于 2022 年 1 月至 6 月在荆门市掇刀区城区2 个行政街道各选取社会药房 20 家,设为观察组和对照组,分别予分值量化分级管理和常规监管,比较监管效果.结果 与对照组比较,观察组检查出动总人次减少 19.67%,下达工作通知回复率、专项行动自查报告上报率和案件线索上报数量分别增长 78.85%,69.64%,400.00%,因落实疫情防控不严被通报数减少 50.00%.结论 对社会药房实施分值量化分级管理,能为下一步的风险分类监管精准化提供数据支撑,有助于增强社会药房主动履职的积极性,提升监管效能,从而更好地保障大众用药安全.
目的 建立同时测定摩罗丹中 5种成分含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为 1.0 mL/min,检测波长分别为 210 nm(哈巴苷)、230 nm(芍药苷)、280 nm(延胡索乙素、哈巴俄苷)、203 nm(人参皂苷Rb1),柱温为 20℃,进样量为 10 μL.结果 哈巴苷、芍药苷、延胡索乙素、哈巴俄苷、人参皂苷Rb1质量浓度分别在0.34～3.77 μg/mL(r=0.9994)、41.32～454.54 μg/mL(r = 1.0000)、1.41～15.52 μg/mL(r = 0.9998)、2.02～22.24 μg/mL(r = 0.9997)、72.19～794.13 μg/mL(r = 0.9999)范围内与峰面积线性关系良好(n = 6);检测限分别为 0.06,0.20,0.30,0.20,0.40 μg/mL,定量限分别为 0.17,0.62,0.70,0.50,1.25 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为 99.43%,99.85%,97.93%,98.61%,99.77%,RSD分别为 1.38%,0.30%,2.04%,1.52%,0.53%(n = 9).结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于同时测定摩罗丹中 5 种成分的含量.
目的 探讨罗库溴铵在不同程度烧伤患者体内的药物代谢动力学(简称药动学)特征.方法 选取医院 2018 年 6 月至 11 月收治并择期行烧伤手术的患者 45 例,按烧伤程度的不同分为对照组(行瘢痕切除修复植皮术)、中度烧伤组(行切痂植皮术)、重度烧伤组(行切痂植皮术),各 15 例.3 组患者均以 0.4 ng/mL的速率靶控输注舒芬太尼,在达有效镇痛质量浓度(0.35 ng/mL)后依次静脉注射依托咪酯0.4mg/kg及罗库溴铵0.9mg/kg行麻醉诱导,麻醉维持采用静吸复合方式,术中均靶控输注舒芬太尼(速率为0.4ng/mL),静脉持续泵注右美托咪定 0.4 μg/(kg·h),并联合吸入 2%七氟烷.分别于麻醉诱导后 1,3,5,10,15,20,30,40,50,60,90 min,停止靶控输注时,以及停药后 1,3,5,8,10,20 min抽取动脉血,并用高效液相色谱串联质谱法测定罗库溴铵血药浓度,并拟合最佳房室模型,计算药动学参数.结果 重度烧伤组患者麻醉诱导后的罗库溴铵血药浓度,诱导后 1 min明显低于对照组,其余时点均明显低于另两组(P<0.05).重度烧伤组的罗库溴铵中央室分布容积、表观分布容积和清除率均明显大于另两组,消除半衰期、平均滞留时间均明显短于另两组,中央室消除常数明显小于另两组(P<0.05).3 组患者术中均未发生体动,术后 30 min恢复自主呼吸,顺利拔管.结论 罗库溴铵在重度烧伤患者高代谢期的药动学变化明显,临床应用中可适当增加给药剂量,以提供充分的肌肉松弛条件,且重度烧伤患者单次给药时予 0.9 mg/kg罗库溴铵的肌肉松弛效果良好.
目的 为妊娠期高三酰甘油血症(HTG)的降脂治疗提供参考.方法 回顾性分析南京医科大学附属苏州医院收治的 1 例妊娠期HTG患者的治疗经过,结合文献总结其降脂治疗策略.结果 降脂治疗方案经动态调整后,患者的三酰甘油(TG)水平快速降至正常范围,未出现急性胰腺炎(AP)及其他并发症,且治疗过程中未出现任何不良反应,最终顺利分娩.《威廉姆斯产科学(第 24 版)》推荐的妊娠早、中、晚期TG的正常参考范围分别为 0.45～1.80 mmol/L、0.85～4.32 mmol/L、1.48～5.12 mmol/L;TG降低的首要目标是低于 11.3 mmol/L;胰岛素静脉泵入联合低分子肝素皮下注射,以及配伍口服降脂药继续治疗可获得较满意的降脂效果;胰岛素泵入过程中需密切监测血糖(尤其是夜间血糖),依诺肝素钠使用过程中注意监测出血情况、凝血功能和血小板水平,并关注使用疗程.结论 对于妊娠期HTG患者,应严格把握降脂的目标和速率,合理选择降脂药物,控制TG水平,降低AP的发生风险.
目的 为临床合理使用伏诺拉生(VPZ)提供参考.方法 检索The Cochrane Library、Web of Science、PubMed、Embase、Clinical-Trials、中国知网、万方、维普数据库,搜集VPZ与质子泵抑制剂(PPI)对比治疗幽门螺杆菌(HP)感染有效性和安全性的随机对照试验(RCT),检索时限为各数据库自建库起至 2023 年 1 月.采用Review Manager 5.4.1 软件进行Meta分析.结果 纳入 11 项研究,均为英文文献,涉及 2644 例患者.Meta分析结果显示,HP总体根除率试验组显著高于对照组(87.92%比 77.96%,P = 0.0006);三联方案HP根除率试验组显著高于对照组(88.47%比 78.07%,P = 0.004),而四联方案两组无显著差异(85.06%比 78.28%,P = 0.93);日本患者HP根除率试验组均显著高于对照组(89.64%比 73.89%,P<0.00001),亚洲其他国家(或地区)和欧美国家患者HP根除率试验组均显著高于对照组(84.73%比 78.82%,P<0.001;87.81%比 81.36%,P = 0.004);治疗 7d与 14d时,HP根除率试验组均显著高于对照组(89.65%比 73.87%,P<0.00001;85.64%比 78.15%,P = 0.0008),而试验组治疗 7d与对照组治疗 14d时无显著差异(90.55%比 88.17%,P = 0.47).试验组和对照组不良反应发生率相当(29.72%比 38.73%,P = 0.14).结论 现有证据表明,基于VPZ方案根除HP具有较好的有效性和安全性,不同治疗方案、不同国家(或地区)、不同疗程之间的疗效存在差异,基于VPZ的三联方案(另含 2 种抗菌药物)的 7d疗程是一种潜在的替代PPI的治疗方案.
目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性.方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量,并比较 2 种鲎试剂检测结果的差异.结果 2 种鲎试剂细菌内毒素浓度在 0.008～5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好(|r|≥0.998).供试品在稀释 2 倍或 20 倍时对反应无干扰,细菌内毒素回收比均在 50%～200%之间,26 批供试品的细菌内毒素含量均小于限值(37.5 EU/mL).2 种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异(P>0.05).结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法,准确性和灵敏度好,可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制.
