Przedmiot badań. Niniejsza publikacja stanowi próbę analizy podstaw prawnych dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w ujęciu zasady legalizmu. Dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego o wskazanym przeznaczeniu podlega reglamentacji, co implikuje konieczność podjęcia w powyższym zakresie działania przez właściwy organ administracji publicznej na podstawie obowiązującej normy kompetencyjnej. Zasada legalizmu formułuje bezwzględny wymóg działania organu administracji publicznej na podstawie oraz w granicach prawa, tj. w zakresie przyznanych prawem właściwości oraz kompetencji. Analiza przepisów Prawa farmaceutycznego wskazuje na potrzebę korekty w kierunku ustanowienia jednoznacznej oraz prawidłowej podstawy dla wskazanego przedmiotu działań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes URPL). Waga poruszanych zagadnień wyraża się w prawnych konsekwencjach działania organu administracji publicznej bez podstawy prawnej, czego skutkiem może być stwierdzenie nieważności wydanej w ten sposób decyzji. Cel badań. Celem pracy jest próba analizy prawnej podstawy dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych w ujęciu: (i) konstytucyjnej zasady legalizmu, (ii) zasad postępowania administracyjnego oraz (iii) przepisów Prawa farmaceutycznego. Materiały i metody. W artykule zastosowano metodę formalno-dogmatyczną obejmującą analizę obowiązujących aktów normatywnych z uwzględnieniem: (i) orzecznictwa oraz (ii) doktryny prawa. Wyniki i wnioski. Zasada legalizmu determinuje w fundamentalny sposób regulacje prawa publicznego, w tym w szczególności kształtowanie prawnych podstaw działalności organów administracji publicznej. Ocena przepisów prawa odnoszących się w tym względzie do kompetencji Prezesa URPL, dotyczących dopuszczania do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, czyni zasadnym sfomułowanie określonych wniosków de lege ferenda, w tym o zmianę Prawa farmaceutycznego w przedmiocie właściwości oraz kompetencji Prezesa URPL do wydania w powyższym zakresie decyzji administracyjnej (pozwolenia).
Przedmiot i cel badań. Badania kliniczne prowadzone są w ścisłej zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice – GCP), co pozwala na zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentom. Udział w tych projektach należy do zadań zawodowych farmaceuty, dlatego farmaceuci szpitalni powinni aktywnie angażować się w badania kliniczne leków. Farmaceuta, jako członek interdyscyplinarnego zespołu badawczego, może przyczynić się do poprawy jakości badania oraz zwiększenia bezpieczeństwa jego uczestników. Celem pracy jest przedstawienie wyników badania ankietowego dotyczącego zaangażowania polskich farmaceutów szpitalnych w prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych oraz zaprezentowanie ich opinii na ten temat. W drugiej części artykułu przedstawiono szczegółowe wyniki ankiety skierowanej do farmaceutów zatrudnionych w placówkach będących ośrodkami badań klinicznych. Metody. Anonimowe badanie ankietowe online przeprowadzono w okresie od 1 września 2024 r. do 31 stycznia 2025 r. Kwestionariusz wysłano do 684 aptek szpitalnych z prośbą o wypełnienie przez kierownika apteki lub wyznaczonego pracownika. Kompletną ankietę zwróciło 170 farmaceutów, w tym 73 respondentów zatrudnionych w szpitalach działających jako ośrodki badań klinicznych. W niniejszej pracy zaprezentowano odpowiedzi na pytania szczegółowe uzyskane od tej właśnie grupy. Wyniki. Ze zgromadzonych danych wynika, że większość farmaceutów (68%) pracuje w szpitalach, w których obecnie prowadzonych jest od 1 do 30 badań klinicznych. Sześciu respondentów wskazało, że są zatrudnieni w placówkach, gdzie aktualnie realizuje się ponad 100 takich projektów. Porównując te wyniki z danymi z wcześniejszych lat, można zauważyć rosnący udział szpitali w prowadzeniu badań klinicznych. Farmaceuci odpowiadają przede wszystkim za przyjmowanie przesyłek, monitorowanie warunków przechowywania produktów badanych, wydawanie ich zespołowi badawczemu oraz prowadzenie związanej z nimi dokumentacji. Większość ankietowanych wskazała, że farmaceuta odpowiada także za przygotowanie leku badanego w aptece. W około 23% aptek szpitalnych utworzono dedykowaną sekcję badań klinicznych. Respondenci podkreślili, że w większości szpitali wdrożono standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące prowadzenia badań. Choć systemy zarządzania badaniami klinicznymi wciąż posiada mniejszość szpitali, to w większości placówek funkcjonują już wyspecjalizowane komórki koordynujące proces zawierania umów ze sponsorami. Wnioski. Na podstawie uzyskanych wyników w pracy wskazano zidentyfikowane problemy oraz sformułowano rekomendacje w zakresie obowiązków farmaceutów, które mają na celu podniesienie jakości procedur badawczych (szczególnie na poziomie apteki szpitalnej) oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Mając na uwadze wykształcenie i kompetencje farmaceutów oraz wysokie wymagania stawiane badaniom klinicznym, zasadne jest podjęcie działań legislacyjnych mających na celu formalne włączenie farmaceutów do interdyscyplinarnych zespołów badawczych w charakterze pełnoprawnych członków (współbadaczy). Aby to osiągnąć, konieczna jest aktywność środowiska zawodowego w celu zwiększania świadomości dyrekcji szpitali, sponsorów, lekarzy oraz pacjentów na temat szerokich kwalifikacji farmaceutów szpitalnych – w tym ich kompetencji klinicznych – a także ich gotowości do aktywnego zaangażowania się w procedury badawcze.
Przedmiot badań Cukrzyca to przewlekła choroba metaboliczna oddziałująca niekorzystnie na wiele tkanek i narządów w obrębie organizmu. Jednym z takich narządów jest oko i jego struktury. Cukrzyca poprzez wiele patomechanizmów, w tym stres oksydacyjny, może powodować rozwój zaćmy. Ze względu na udowodnioną zależność między zwiększoną podażą przeciwutleniaczy w diecie a zapadalnością na zaćmę, przedmiotem badań zostały dwa związki występujące w korze i kwiecie magnolii – honokiol i magnolol. Substancje te zaliczane są do neolignanów, mają udokumentowane działanie przeciwutleniające oraz przeciwcukrzycowe, jednak ich potencjał antyoksydacyjny w obrębie soczewki oka w przebiegu cukrzycy nie został dotychczas zbadany. Cel badań Celem niniejszego badania była ocena skuteczności przeciwutleniającej honokiolu i magnololu w soczewkach szczurów z eksperymentalnie wywołaną cukrzycą Materiał i metody Badanie przeprowadzono na dwumiesięcznych samcach szczurów szczepu Wistar. Zwierzęta podzielono na sześć grup: kontrolną, u której nie wywołano cukrzycy, kontrolną cukrzycową, u której wywołano cukrzycę oraz grupy cukrzycowe, którym podawano doustnie przez 4 tygodnie badane związki: honokiol w dawkach 5 i 25 mg/kg oraz magnolol w dawkach 5 i 25 mg/kg. Cukrzycę u zwierząt wywołano poprzez zastosowanie diety wysokotłuszczowej i streptozotocyny. Po zakończeniu okresu trwania części in vivo zwierzęta uśmiercono, a z oczodołów pozyskano soczewki, które zhomogenizowano. Oznaczono w nich aktywność enzymów przeciwutleniających: dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy i peroksydazy glutationu; zawartość markerów określających uszkodzenia oksydacyjne białek i lipidów; zawartość związków tiolowych – całkowitych, natywnych i utlenionych oraz zanalizowano wartości wskaźników opisujących całkowitą odpowiedź przeciwutleniającą, całkowity status oksydacyjny oraz indeks stresu oksydacyjnego. Wyniki Wywołanie cukrzycy u badanych zwierząt jedynie w nieznacznym stopniu spowodowało niekorzystne zmiany w obrębie soczewki oka. Niemniej jednak, zastosowanie badanych neolignanów sprawiło, iż w badanym narządzie doszło do zmian, które można uznać za korzystne, między innymi zwiększenie aktywności enzymów przeciwutleniających czy też obniżenie zawartości markerów utleniania białek czy lipidów. Zaobserwowano natomiast, iż magnolol wpłynął korzystnie na więcej parametrów niż honokiol. Wnioski Badane neolignany, a szczególnie magnolol, wykazują nieznaczne działanie przeciwutleniające w obrębie soczewek szczurów z eksperymentalnie wywołaną cukrzycą. Słowa kluczowe Honokiol, magnolol, cukrzyca, soczewka, stres oksydacyjny
The pharmaceutical compounds that are present in small doses in the body are referred to as nanostructured drug compounds. Creating tiny particles that can be used for delivery of drugs and are of biological origin, remains a key challenge in nanotechnology. The aim of this study was to prepare new polymeric nanostructures from Iraq local materials and characterize them as well as assess the efficacy of these structures in vitro and in vivo. The extracted chitosan from local shrimp shells in Iraq using an ionic gelation technique. Analytical methods performed on the products include; Dynamic Light Scattering (DLS), Transmission Electron Microscopy (TEM), Fourier-transform Infrared Spectroscopy (FTIR), and X-ray Diffraction (XRD). We used MTT assay to evaluate the cytotoxic effect of compounds on HepG2 cell lines. The in vivo study was carried out on Wistar rats (n=48) from Baghdad University animal facility, after getting approval from the IACUC committee (IACUC-2023-045). The mean diameter of the synthesized nanoparticles was found to be 187.3 ± 12.4 nm. The polydispersity index was found to be 0.278 ± 0.031. Efficient encapsulation occurred at 78.6% ± 4.2% for doxorubicin. The studies of cell viability showed cytotoxicity which is dose-dependent and IC50 value was 43.2 ± 3.8 μg/mL. In vivo pharmacokinetic studies show that bioavailability (AUC0-∞) of drug formulation was significantly improved (2.47-fold, p < 0.001). The nanostructures we made had better pharmaceutical properties and stronger therapeutic potential. Using local materials for pharmaceutical nanotechnology applications in Iraq is a green solution that has good potential for clinical translation and commercialization. Efficient encapsulation occurred at 78.6% ± 4.2% for doxorubicin. The studies of cell viability showed cytotoxicity which is dose-dependent and IC50 value was 43.2 ± 3.8 μg/mL. In vivo pharmacokinetic studies show that bioavailability (AUC0-∞) of drug formulation was significantly improved (2.47-fold, p < 0.001). The nanostructures we made had better pharmaceutical properties and stronger therapeutic potential. Using local materials for pharmaceutical nanotechnology applications in Iraq is a green solution that has good potential for clinical translation and commercialization
Przedmiot badań: Choroba Alzheimera jest najczęstszą postacią otępienia u osób starszych, charakteryzującą się postępującym uszkodzeniem i obumieraniem neuronów cholinergicznych w obrębie przegrody i kory mózgowej, prowadzącą w konsekwencji do stopniowego pogarszania się funkcji poznawczych, w tym pamięci, orientacji przestrzennej oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności. Przebieg choroby obejmuje trzy stadia, różniące się nasileniem objawów — od łagodnych zaburzeń pamięci, poprzez dezorientację i zmiany zachowania, aż po głęboki deficyt funkcji kognitywnych wymagający stałej opieki. Cel badań: Celem niniejszego badania było usystematyzowanie aktualnej wiedzy dotyczącej i/ patogenezy, ii/ przebiegu oraz iii/ leczenia choroby Alzheimera. Materiały i metody: Przegląd literatury został przeprowadzony dzięki bazom danych PubMed, Reaserch Gate na podstawie następujących słów kluczy: Alzheimer's disease, pathogenesis, diagnosis, causal therapies, symptomatic treatment, pharmacotherapy. Przeprowadzony przegląd zawiera artykuły naukowe z dziedziny farmacji i medycyny, głównie z lat 2015-2025, w tym kilka starszych prac celem uzupełnienia tematu. Wyniki: Choroba Alzheimera jest najczęstszą postacią otępienia, prowadzącą do postępującej degeneracji neuronów cholinergicznych i pogorszenia funkcji poznawczych. Jej patogeneza obejmuje odkładanie β-amyloidu, agregację białka tau, przewlekłe neurozapalenie, stres oksydacyjny, dysfunkcję mitochondriów, zaburzenia krążenia mózgowego oraz deficyty synaptyczne i zmiany w układach neuroprzekaźnikowych. Proces chorobowy przebiega w trzech stadiach, od łagodnych zaburzeń pamięci po skrajną utratę kontaktu z otoczeniem, która w znaczący sposób obniża jakość życia osób chorych. Nowoczesna diagnostyka obejmuje obrazowanie PET, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego oraz testy krwi, umożliwiając wykrycie zmian przed wystąpieniem pełnych objawów klinicznych. Wnioski: Wczesne rozpoznanie choroby Alzheimera ma kluczowe znaczenie dla skutecznego monitorowania jej przebiegu i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Choć dotychczasowe terapie farmakologiczne skupiały się głównie na łagodzeniu objawów i spowalnianiu postępu choroby, w ostatnich latach pojawiły się przełomowe możliwości leczenia przyczynowego. Dalsze badania nad mechanizmami działania tych terapii, a także nad identyfikacją nowych biomarkerów, mogą znacząco poprawić skuteczność diagnostyki, strategii terapeutycznych oraz jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera.
