目的 目前国内外对基于微振动检测的呼吸监测装置的灵敏度、准确性评价尚未形成统一、有效的评价方法和平台,阻碍了该类产品的进一步发展.为了便于开展时微振动检测的呼吸监测装置的性能评价,本文提出研制基于凸轮往复运动的模拟振动发生平台.方法 通过控制器将模拟信号经过功率放大后,驱动凸轮结构按照设定的振动幅度和频率给柔性腔体施加振动压力,产生类似于人体体表产生的微位移.由于人体呼吸、咳嗽等动作产生单元不同,需要各个振动单元独立工作,在多个振动头的紧密配合下,最终经柔性腔体调制后产生类似于人体的共振信号.结果 实测数据显示,系统可依据临床测试数据,由专业人员对波形进行编辑后输入系统,输出正常呼吸、低通气、呼吸暂停、哮喘、咳嗽5种波形;幅度、频率可调.结论 本研究研制的测试平台可对基于微振动检测的呼吸监测装置开展相关测试,有利于科学有效地评价微振动检测的呼吸监测装置的性能和抗扰度,有助于形成合理的微振动检测的呼吸监测装置质量评价规范.

Datasets, as an important resource for artificial intelligence medical device industry, have been placed under medical device supervision. National Medical Products Administration (NMPA) has published a sectoral standard named YY/T 1833.2-2022 Artificial Intelligence Medical Device-Quality Requirements and Evaluation-Part 2: General Requirement for Datasets to guide dataset quality evaluation. This standard describes dataset requirements for documentation and quality measures, proposes evaluation methods, and helps dataset producers enhance quality control from the source. It would benefit clinical agencies in dataset construction and better meet industry need. This article introduces the background and key points of the standard, in order to better guide the applications in artificial intelligence medical device industry.

目的 人工智能医疗器械产品更新频率远高于传统医疗器械,因此需要建立动态稳健的医疗器械质量管理体系新模式,促进人工智能医疗器械产品健康发展.方法 通过讨论人工智能医疗器械的质量管理体系框架,在此基础上,讨论了影响人工智能医疗器械质量的关键因素,设计变更和验证确认环节的控制思路.并对人工智能医疗器械在质量评价过程中需重点关注的内容进行了比较全面的讨论,包括软件可解释性、评价方法和验证及确认方法问题.结果 影响人工智能医疗器械质量的关键因素包括设计变更和验证确认环节.同时,软件可解释性、评价方法和验证及确认也需要进行重点关注.结论 人工智能医疗器械正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,需要针对人工智能医疗器械企业需要建立动态稳健的质量管理新模式,在缩短产品迭代更新的研发与验证周期的同时,及时前瞻性地发现算法更新带来的质量风险.

Infertility has become one of the global problems, with the continuous improvement and penetration of human assisted reproductive technology, appliance products of medical devices for assisted reproductive technology, such as aspiration needles, micromanipulator and embryo transfer catheter, have been widely used. In order to ensure the safety and effectiveness of such products, it is necessary to establish an appropriate quality control system. This paper mainly discusses the quality control points of human assisted reproductive medical devices from the aspects of raw materials, product design, production process, key performance, packaging, preservation and transportation, so as to provide technical reference for the research and development, production and supervision of such products.

目的 研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计.方法 围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位.结果 AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要,协调推进基础标准、方法标准的制修订,在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准.结论 本文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作,完善质量评价体系.

目的 比较同种异体和动物源性补片的力学性能,为相关行业的产品研发和临床使用提供参考.方法 使用力学实验设备对同种异体补片、猪源性补片、牛源性补片的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度进行测试及统计学分析.结果 力学测试结果显示,猪源性补片在拉伸强度和缝合强度两个方面与同种异体补片差异无统计学意义(分别为9.31 MPa vs 9.37 MPa,P>0.05;24.48 N vs 22.18 N,P>0.05),而牛源性补片的拉伸强度较高(22.73 MPa,P<0.01),缝合强度较低(11.97 N,P<0.01),在断裂伸长率方面同种异体补片明显高于猪源性补片和牛源性补片(68.49％vs 40.18％vs 31.61％,P<0.01).结论 猪源性补片与同种异体补片具有部分的力学相近性,但同种异体补片在断裂伸长率方面与动物源性补片的差异具有统计学意义.

中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械,是开展中医诊疗技术与健康服务的重要支撑条件.本文针对中医健康医疗装备类医疗装备进行了评价思路和框架的分析,形成中医装备、质控方法、评价平台共同创新、相互促进、相辅相成的局面,为我国的中医医疗装备质量评价提供思路.

目的 旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究.方法 根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向.结果 在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强.结论 本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范.

目的:通过橡胶外科手套不透水性试验能力验证计划,了解医疗器械检验机构检验能力,提高橡胶外科手套质量检测水平.方法:按照CNAS批准的能力验证方案,通过制备样品,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品.采用随机编号发样给参加单位,并附作业指导书.参加实验室在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,判定准则采取专家公议,针孔漏检率:≤25％,表明"满意",25％35％,表明"不满意".结果:共有34个实验室参加本次能力验证项目,其中提交满意结果的实验室有32个,占总参加机构的94.1％,不满意的实验室有2个,占5.9％.结论:医疗器械检验机构在橡胶外科手套不透水性检验能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平.

组织工程产品主要是利用生物学和工程学的原理来构建受损组织的功能性替代品,以恢复、维持或改善组织功能.含细胞成分的组织工程产品在体外构建时离不开载体支架材料与种子细胞的相互调控和配合.种子细胞作为原材料之一,参与体外培养构建产品,同时也转化为组织工程产品的组成成分来发挥作用.组织工程产品构建用种子细胞不同于细胞治疗用干细胞,其作为构建组织工程产品的原材料,在构建过程中细胞本身会发生生物学变化,最终与支架材料形成一个有机的整体.组织工程产品用种子细胞因其独特性,要用专门的视角理顺其质量控制指标,以保证组织工程产品的质量.

Glutaraldehyde (GA) is an important additive that is mainly used in animal-derived biomaterials to improve their mechanical and antimicrobial capacities. However, GA chemical toxicity and the metabolic mechanism remain relatively unknown. Therefore, residual GA has always been a major health risk consideration for animal-derived medical devices. In this study, extracts of three bio-patches were tested via the GA determination test and mouse lymphoma assay (MLA). The results showed that dissolved GA was a potential mutagen, which could induce significant cytotoxic and mutagenic effects in mouse lymphoma cells. These toxic reactions were relieved by the S9 metabolic activation (MA) system. Furthermore, we confirmed that GA concentration decreased and glutaric acid was generated during the catalytic process. We revealed GA could be oxidized via cytochrome P450 which was the main metabolic factor of S9. We found that even though GA was possibly responsible for positive reactions of animal-derived biomaterials' biocompatibility evaluation, it may not represent the real situation occurring in human bodies, owing to the presence of various detoxification mechanisms including the S9 system. Overall, in order to achieve a general balance between risk management and practical application, rational decisions based on comprehensive analyses must be considered.

目的:对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析,为推进该材料的临床转化提供参考.方法:归纳海洋生物医用材料的分类和应用,介绍该材料的安全性评价的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 与结论:常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质,在创伤修复和组织工程领域应用广泛.海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性,对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途,科学制定评价程序和选择检验方法.

Water is an important component in liquid medical device products for human assisted reproductive technology. Water traits, conductivity, microbial limits, total organic carbon, easy oxides, heavy metal content, bacterial endotoxin and other indicators have an important impact on sperm, egg and embryo development in vitro, so for such products, the quality of water control is extremely important. The production water for producing such products is generally prepared by MilliQ purification system. In this research, we used four different types of water to fabricate the IVF liquids. It included deionized reverse osmosis water, ultra purified water and ultra purified water without endotoxin or nucleic acid, and compared with tap water. The in vitro rat embryo test system was used to study the embryotoxicity of this four different culture liquid production waters. From the result, the group of the super purified water without endotoxin and nucleic acid has the best result of the embryo formation rate, the number of total cell number and the inner cell number. This study proved the importance of removing endotoxin and nucleic acid from the water used for the preparation of the liquid products for assisted reproduction, and provided the basis for the selection of water quality for the liquid products for assisted reproduction.

组织工程作为一种新的组织器官修复方法方兴未艾,对其种子细胞的研究也从成体细胞更多地转向干细胞.胚胎干细胞、诱导多功能干细胞和多种成体干细胞均被用于构建新的组织或器官,如皮肤、骨和软骨、神经、心血管等.本文对脐带间充质干细胞应用于组织工程和再生医学中的相关研究进展进行综述.

该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》,分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果,提出了下一步命名术语研究建议,为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持.

医疗器械直接关乎人体健康.规范的命名对准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作.美国食品药品监管局通过分类数据库中各级名称进行按类识别,允许企业采用商品名称以释放个性化需求,鼓励企业采用第三方术语系统应对国际贸易,逐步形成了官方和商业互为补充的命名系统.本文概述了美国医疗器械命名现状,梳理了美国医疗器械命名层次、名称种类、名称的应用情况,简述了我国医疗器械命名工作进展,并比较中美医疗器械命名间的异同,分析其潜在原因,以期为我国医疗器械命名系统的建设提供参考.

软骨组织因缺乏血供,自我修复能力极其有限,导致软骨损伤后难以再生修复.生物三维打印技术突破了传统组织工程技术仿生功能设计的局限性,可一体化成型并精确制备复杂结构,还可以将细胞打印于支架材料中,构建适合细胞生存的微环境,在软骨修复和再生领域具有优势.本文对生物三维打印技术修复软骨的研究进展进行综述.

根据CNAS-CL01:2018实验室认可准则要求建立设备管理新方法.CNAS-CL01:2018实验室认可准则新增设备范畴、校准范围、校准方案要求和固定型号记录4项内容,涉及设备验证、检测设备要求、期间核查3方面5项管理内容的变动.从文件修订和应用改进提出设备管理需采取的措施,为CNAS-CL01:2018版实验室认可准则的顺利实施提供保障.

建立药品检测机构生物安全柜管理方法.从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点,并从检测数据分析建议使用年限7年.生物安全柜的规范管理,是实验室人员安全数据准确的前提和保障.

钛合金材料因为其优异的生物相容性和力学相容性而被大量的研究开发,成为骨科植入物的主要原材料.制备与人体组织有更好的相容性、更接近于人体的弹性模量的新型低模量钛合金已经成为该领域研究的热点.本文从新型低模量钛合金材料设计、研究现状及其骨科植入临床前研究几个方面进行了综述,总结了近几年国内外低模量钛合金骨科植入物材料的最新进展,展望了未来发展趋势及待解决的问题.