目的:收集整理国内外文献对于可降解冠脉支架的研究成果,对其代表性材料进行深入分析,以期对可降解支架的研发与优化提供参考.方法:采用文献研究法,检索PubMed数据库、中国知网数据库、中国万方数据库1998至2020年的文献,从可降解冠脉支架代表性材料的特性、体内外降解情况及面临的挑战方面分别论述.结果 与结论:目前的研究方向主要分为可降解金属支架和可降解聚合物支架,研究较多的冠脉支架材料是镁、铁、锌合金与聚乳酸材料.可降解金属支架支撑性好但降解时间长,且降解速率仍需改善;可降解聚合物支架生物相容性好且降解时间短,但机械性能较弱.不管是金属还是聚合物材料,研究都仅仅处于初期,以后还会有更多可降解材料的发现,可降解冠脉支架是一个持续研究的课题.

目的 通过调节液体流量、流速及周期性脉动等参数,研究新西兰家兔颈动脉体外应力培养时血管结构的变化.方法 取SPF级新西兰家兔颈动脉置于生物反应器上,构建血管体外培养模型.共分四组,静态组为静态培养,动态组(80、50、25组)在脉冲泵运行位移与频率相同的条件下,保持培养液流速分别为80、50、25 ml/min,维持应力状态培养,培养结束后通过HE、Masson、EVG染色对血管结构的变化进行评价.结果 静态组15 d血管内皮细胞保持完整,平滑肌细胞排列混乱,弹性纤维收缩剧烈,胶原纤维基本没有变化;80组弹性纤维未见明显变化,内皮细胞不可见,第8天平滑肌较第4天排列整齐,第8天胶原纤维明显减少.50组内皮细胞不可见,平滑肌排列整齐,15 d时弹性纤维疏松且趋于平直,血管胶原纤维明显减少;25组内皮细胞可见,弹性纤维和胶原纤维改变较50组轻微.结论 在模拟动物体内各参数的条件下,血管体外动态培养有助于维持血管的生理结构,培养的难点在于防止污染和补充胶原.高应力条件下,会导致血管内皮细胞受损,进而造成平滑肌细胞增殖,胶原纤维流失更为严重.

目的:建立整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品中蛋白质含量的标准检测方法,为行业标准YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》的修订提供实验依据.方法:采用酸解法处理样品,考察了酸的种类、酸解时间等影响因素,用0.5mol/L硫酸溶液且在(95±5)℃恒温干燥箱45min中将样品完全溶解,利用考马斯亮蓝G-250与蛋白质结合显色的原理,以牛血清白蛋白为对照品,采用分光光度法在波长595nm处测定样品中蛋白质的含量,且委托第三方三所实验室对方法进行验证,对数据结果进行双因子方差分析.结果:该方法专属性较高,蛋白浓度在2～10μg/ml,回归方程y=0.0125x-0.0033(r=0.9997),校正曲线的线性关系良好,样品测定重复性RSD均值为3.19％,回收率结果98.70％,检出限为0.96μg/ml,四所实验室对同批次样品进行测定,采用双因子方差分析,得到P值为0.253>0.05,认为不同实验室采用同一方法对同批次样品的蛋白测定结果不存在显著性差异.结论:该方法是一种简单、快速、准确测定整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品中蛋白含量的检测方法.

目的:建立一种在大鼠体内示踪外部重组人胶原蛋白的方法.方法:采用超级生物素标记重组人胶原蛋白,将标记后的重组人胶原蛋白植入大鼠体内,实验周期结束后取植入部位组织,制备石蜡切片,用辣根过氧化物酶标记链霉亲和素识别病理切片上生物素标记的蛋白,二氨基联苯胺法染色(DAB法染色),显微镜观察组织情况.结果:在病理切片中观察到生物素标记重组人胶原蛋白的棕褐色沉淀,实现了植入组织的重组人胶原蛋白的定位.结论:生物素标记重组人胶原蛋白的方法灵敏度高,操作简单,可快速实现对重组人胶原蛋白的追踪.本文通过设立生物素对照组,排除生物素本身体内代谢对实验结果的影响.

目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价.方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导.各组树鼩取股骨骨髓细胞检测微核率,并进行血常规、血生化和电解质检测,计算脾、肝、肾的脏器系数并进行组织病理学检测.同时,用小鼠进行试验,作为体系参考.结果:树鼩和小鼠的微核试验中,阴性对照组、供试样品组的微核率均<5％,供试样品组与阴性对照组间的差异无统计学意义(P>0.05),阳性对照组与阴性对照组间的差异显著(P<0.01),树鼩微核试验结果与小鼠微核试验结果一致.与阴性对照组比较,样品组树鼩血常规、血生化、电解质和组织病理学检测结果均未发现明显异常.与小鼠比较,树鼩的脏器系数更接近于人类.结论:树鼩可以作为模式动物进行微核试验,有可能将其应用于医疗器械的生物安全性评价.

目的 改进和优化YY/T 0962—2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油醚(1,4-butanediol diglycidyl ether,BDDE)含量的标准检测方法,为该标准的修订提供技术依据.方法 在气相色谱法中,为使BDDE更好地从凝胶内部释放出来,在测定之前增加样品的酶解处理步骤,并用乙酸乙酯对BDDE进行萃取.此外,在酶标仪检测法中研究透明质酸酶的影响,将透明质酸酶添加到标准溶液中,从而去除透明质酸酶对测定结果的影响.最后委托M、Q、X三家实验室对该方法进行验证,对同一批次样品进行BDDE含量测定,对数据结果进行双因子方差分析,以检验该方法是否具有可行性.结果 气相法专属性、精密度以及重复性良好,平均回收率为105.02％,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为9.15％(n=6).酶标仪检测法精密度、重复性良好,BDDE浓度0.5～8μg/mL范围内,BDDE浓度和荧光强度有良好的线性关系,线性方程为y=36.89x+2.135(r=0.9989),检出限为0.106μg/mL,平均回收率为97.43％,RSD为8.22％;采用双因子方差分析,对M、Q和本课题组(Z)三家实验室的验证结果进行统计(P>0.05),认为不同实验室采用同一方法对同批次样品的交联剂含量测定结果不存在显著性差异.结论 对于整形手术用交联透明质酸钠凝胶中交联剂BDDE含量的测定,气相法操作简单快捷,可作为BDDE的日常测定方法;酶标仪检测法特异性更高,数据更为真实精确,可作为整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品中交联剂含量的仲裁方法.

透明质酸(Hyaluronic acid,HA)是人体组织成分之一,广泛存在于人体皮肤、软骨组织、韧带以及眼睛玻璃体中,具有良好的生物相容性、亲水性、粘弹性及低免疫原性.生物工程生产的交联透明质酸钠凝胶具有相似的生物学特性,是目前最常用的注射微整手术填充材料之一.该文首先回顾了注射整形行业的发展历史,同时分析了交联透明质酸钠凝胶在整形行业的应用,包括面部除皱、隆鼻颏、瘢痕修复等部分,重点阐述了整形手术用交联透明质酸钠凝胶质量控制的方法,包括交联剂残留量、透明质酸钠含量、溶胀度、蛋白质含量、重金属含量以及分子量等.结合国内外交联透明质酸钠凝胶的研究动态,提出了今后的发展前景.