OBJECTIVE This multicenter, double-blind, treat-to-target, phase 3 trial evaluated the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart (faster aspart) versus insulin aspart (IAsp) in adults with type 2 diabetes receiving basal insulin and oral antidiabetic agents. RESEARCH DESIGN AND METHODS The primary end point was HbA1c change from baseline after 26 weeks’ treatment. After an 8-week run-in to optimize basal insulin, subjects were randomized (1:1) to mealtime faster aspart (n = 345) or IAsp (n = 344), titrated using a simple daily patient-driven algorithm, plus insulin glargine U100 and metformin. RESULTS HbA1c change was –1.38% (faster aspart) and –1.36% (IAsp); mean HbA1c was 6.6% for both groups. Faster aspart demonstrated noninferiority versus IAsp in reducing HbA1c (estimated treatment difference [ETD] [95% CI] –0.02% [–0.15; 0.10]). Both treatments improved postprandial plasma glucose (PPG) control; the PPG increment (liquid meal test) was statistically significant in favor of faster aspart after 1 h (ETD [95% CI] −0.59 mmol/L [−1.09; −0.09]; −10.63 mg/dL [−19.56; −1.69]; P = 0.0198), but not after 2–4 h. Change from baseline in fasting plasma glucose, body weight, and overall severe/blood glucose–confirmed hypoglycemia rates (rate ratio [RR] [95% CI] 1.09 [0.88; 1.36]) were similar between treatments. Postmeal hypoglycemia (0−2 h) rates were 2.27 (faster aspart) and 1.49 (IAsp) per patient-year of exposure (RR [95% CI] 1.60 [1.13; 2.27]). CONCLUSIONS Faster aspart and IAsp were confirmed noninferior in a basal-bolus regimen regarding change from baseline in HbA1c. Faster aspart improved 1-h PPG with no differences in 2−4-h PPG versus IAsp. Overall hypoglycemia rates were similar except for an increase in 0−2-h postmeal hypoglycemia with faster aspart.

A multicentre, double-blind, treat-to-target trial evaluated the efficacy of faster-acting insulin aspart (faster aspart) vs. insulin aspart (IAsp) in adults with uncontrolled type 2 diabetes (T2D) on basal insulin and oral antidiabetic drugs. After optimizing basal insulin glargine during an 8-week run-in (mean HbA1c at baseline 7.9%), subjects were randomized 1:1 to mealtime faster aspart (n=345) or IAsp (n=344), each with insulin glargine and metformin. Bolus insulin was titrated using a simple, daily, patient-driven titration algorithm.

Une étude multicentrique, en double aveugle, avec une titration forcée, dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité de l’insuline asparte ultra-rapide (FIA) vs insuline asparte (IASP) chez des patients DT2 mal contrôlés sous insuline basale et ADOs. Après une période de 8 semaines d’optimisation de l’insuline glargine (moyenne d’HbA1c 7,9 %), les sujets ont été randomisés 1 :1 sous FIA au moment du repas (n = 345) ou IAsp (n = 344), associé à de l’insuline glargine et de la metformine en utilisant un algorithme de titration quotidien simple appliqué par les patients. L’HbA1c à 26 semaines a évolué en moyenne de –1,38 % par rapport à l’inclusion et de –1,36 % sous FIA et IASP respectivement ; l’HbA1c moyenne était de 6,6 % dans les deux bras. FIA a démontré sa non-infériorité vs IAsp sur la réduction de l’HbA1c ([95 % CI] : delta = –0,02 % [–0,15 ; 0,10]). Les GPP ont été améliorées dans les deux bras. La GPP incrémentale à 1 h après un repas test était statistiquement significative en faveur de FIA. Les taux d’hypoglycémie globale sévère ou confirmée (PG <3,1 mmol/L [56 mg/dL]) étaient comparables. Chez les patients DT2, FIA et IAsp pris au moment du repas en BB permettent d’atteindre un bon contrôle glycémique et l’obtention d’une HbA1c à 6,6 %, confirmant la non-infériorité de FIA vs IAsp, en utilisant un algorithme de titration quotidien simple appliqué par les patients. FIA améliore les GPP à 1 h vs IAsp sans augmenter le risque d’hypoglycémie globale.