Objective To establish a solid phase extraction method-high performance liquid chromatographic analysis for the determination of emodin,rhein,gallic acid and chlorogenic acid from fule granules samples,and to optimize the detection method from the types and volumes of elution solvents and the composition of mobile phases.Methods The HLB extraction cartridge was used for purification with 3 mL of acetonitrile acetic acid（95∶5） as elution solution.The Thermo C18 column（150 mm×4.6 mm,5 μm） was used to separation.The mobile phase was gradient elution of 0.1% phosphoric acid solution（A）/acetonitrile（B）.The elution procedure was as follows:0-1 min,30% B;1-3 min,70% B;3-6 min,70% B;6-8 min,30% B.The flow rate was 1.0 mL/min,the detection wavelengths were set at 254 nm（emodin and rhein）,270 nm（gallic acid） and 325 nm（chlorogenic acid）.Column temperature was 25 ℃ with 20 μL of injection volume.Results Under the optimal extraction condition,the quantitative limit of the method was 5-20 mg/L,and the intraday and interday precision was less than 5.2%,the recovery rate was 95.07%-98.74% with RSD＜5.3%.Conclution The developed method is accurate,sensitive and reproducible,which provides theoretical basis and practical introduction for improving the quality control system of fule granules.

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多.医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键.通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理.

目的:为掌握我院儿科门诊超说明书用药情况,为开展儿科药学服务,促进儿童安全用药提供依据.方法:抽取我院2018年6月—2019年6月儿科门诊处方,根据药品说明书判断是否存在超说明书用药,同时对患儿基本信息、药物使用情况、超说明书用药情况进行统计与分析,并按照患儿年龄分组进行比较.结果:共抽取处方720张,分析用药记录1200条,超说明书用药发生率为41.9％.未提及儿童用药信息和给药剂量是超说明书最常见的类型,分别为33.0％和23.6％;给药频次超说明书也较为多见,占20.6％;年龄和给药途径超说明书相对较少.年龄分段发现各年龄段超说明书用药发生率相似(P>0.05).所有超说明书用药中,抗感染药物最为多见,其次为呼吸系统药物,第3位是皮肤用药.结论:我院儿科门诊用药存在超说明书用药现象,临床药师应对儿童用药进行密切监测及合理干预.药品说明书中儿科用药信息的严重缺乏,需要促进和规范儿童药物临床试验,为儿童用药提供更多的循证医学证据.

[目的]探讨我院医护人员对临床试验的认知情况和对教育需求情况,为我院药物临床机构制定培训政策提供依据.[方法]随机抽取我院25个临床试验资质料室医护人员200名医护人员进行问卷调查,回收问卷180份,回收率为90％.问卷内容主要包括人口学信息、临床试验知识认知情况、参加临床试验培训情况.[结果]比较我院参加培训组与未培训组医护人员基本得分情况,培训组医护人员在临床试验基本知识、伦理学知识、质量控制得分高于未培训组,差异均有统计学意义(P＜0.05);对医护人员基本得分情况进行多因素分析发现,基本知识得分情况影响因素主要有职称、学历、是否接受过培训,其中参加过相关培训、学历较高、职称较高的医护人员临床试验基本得分较高.[结论]我院医护人员对临床试验的认知水平不高,加强对医护人员培训可以提高对临床试验的认知水平,加强师资队伍建设,探索临床试验资格管理和将临床试验纳入医护人员职称评审体系,是提高医护人员对临床试验认知程度的有效措施.