Представлены результаты разработки методики количественного определения стабилизаторов углеводной природы: сорбитола, маннитола, глюкозы, трегалозы, сахарозы, лактозы и мальтозы в биологических лекарственных препаратах. Для анализа использовали метод ионообменной хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием и применением в качестве подвижной фазы раствора гидроксида натрия. Разработанная методика специфична и линейна в диапазоне от 1 до 50 мкг/мл. Коэффициент детерминации калибровочной кривой для сорбитола и сахарозы – 0,9994, для маннитола – 0,9997, для трегалозы – 0,9992, для глюкозы – 0,9998, для лактозы и мальтозы – 0,9999. Предел количественного определения составил 0,05 мкг/мл для сорбитола, маннитола, трегалозы, лактозы и сахарозы, 0,1 мкг/мл – для глюкозы и 1,0 мкг/мл – для мальтозы. Относительное стандартное отклонение концентрации сорбитола – 1,9 %, манитола – 1,5 %, трегалозы – 0,6 %, глюкозы – 0,3 %, лактозы – 1,8 %, сахарозы – 1,4 % и мальтозы – 1,7 %. Процент извлечения при определении правильности для всех испытуемых лекарственных препаратов находится в пределах (100 ± 5) %.

Разработана методика количественного определения фенола в биологических лекарственных препаратах методом газожидкостной хроматографии. Оптимальные условия хроматографирования были подобраны для колонки DB-WAX (размер 30 м  0,25 мм  0,25 мкм) фирмы Agilent Technologies; температура инжектора 250 °C; деление потока 40:1; объем пробы 0,5 мкл; газ-носитель гелий; режим — постоянное давление; скорость потока 1,4 мл/мин; температурный профиль печи: начальная температура 160 °C, выдержка 3 мин, градиент 40 °C/мин до температуры 200 °C выдержка 0,6 мин, градиент 40 °C до температуры 220 °C; время анализа 7,133 мин; температура детектора 250 °C. Методика валидирована, аналитическая область методики установлена в диапазоне концентраций от 1 до 5 мг/мл фенола; подтверждены правильность и специфичность методики, оценена прецизионность. Полученные результаты позволяют рассматривать данную методику в качестве альтернативной для количественного определения фенола в биологических лекарственных препаратах.

Проведены исследования по определению антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека в различных формах выпуска. Определены оптимальные условия получения положительного контроля стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Впервые разработан отечественный стандартный образец иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, который планируется внедрить в практику для проведения оценки качества препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения по показателю «Антикомплементарная активность». Внедрение стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности позволит повысить достоверность оценки производственных серий препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения.