目的:正确理解和使用2020年版《中国药典》新增各论品种"人凝血酶",为本品种的国家标准的顺利实施提供应用指南.方法:从新增背景、国内外标准比较、关键质量属性制定过程几方面对人凝血酶各论增订情况进行简述.结果与结论:将人凝血酶企业注册标准上升为国家药典标准,有利于血液制品的科学监管.

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测.2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考.

本文介绍了2020年版《中国药典》第三部中人用马免疫血清制品总论的制定情况,并从生产工艺和产品检定两方面对人用马免疫血清制品质量控制的要点进行了阐述,便于使用者对人用马免疫血清制品的质量控制全面、整体的理解和认识.

提要:联合疫苗是指由两种或以上活的、灭活的病原微生物或抗原成分联合配制而成的疫苗,能预防多种疾病.随着扩大免疫规划的发展,儿童接种疫苗的针次不断增多,接种联合疫苗可减少儿童接种针次,提高接种率以及减少不良反应,是疫苗发展的趋势.本文对联合疫苗的分类、特点以及相关问题进行了探讨.

细胞治疗产品特殊的质量属性和生产工艺需要采用新的微生物质控方法.本文介绍了拟订细胞类制品微生物检查法的背景、国内外相关标准情况、这类方法应用时的考虑要点.

生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升.本文介绍了《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况,阐释了增修订的考量和特点,旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考.

异常毒性检查一直是疫苗质量控制中涉及安全性的批放行检查项目,主要检查疫苗在生产过程中可能引入的外来污染物或疫苗成分降解在动物体内产生的非正常或毒性反应.目前,WHO或部分国家/地区药典标准对疫苗异常毒性检查进行了修订,引起国内外疫苗行业的广泛关注.本文就国内外异常毒性检查的建立及发展历程进行总结,并对现存问题进行探讨.

《中国药典》是中国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,目前已正式发布.本文通过对《中国药典》2020年版第三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其修订原因,以期广大从业人员正确理解和更好地执行新版药典.

目的 2020年版《中国药典》中人用疫苗总论是对疫苗的总体要求,受到业内高度关注,为了使业内更好地理解和执行,本文对2020年版《中国药典》人用疫苗总论的增修订进行介绍.方法 笔者介绍了2020年版《中国药典》中人用疫苗总论的增修订情况、增修订特点以及对下一步工作的建议等.结果 2020年版《中国药典》人用疫苗总论的质量标准更加完善,与国际标准更加协调并且可操作性得到提高.结论 《中国药典》将继续完善提高疫苗质量标准,规范疫苗生产、加强疫苗质量控制以及引导疫苗研发更加规范和严谨.

本文介绍了2020年版《中国药典》第三部中细菌制品的增修订情况和特点并提出了对下一步工作的建议,便于相关从业人员更好地理解和执行《中国药典》2020年版.

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,具有发病急、流行广、病死率高及菌群变迁和菌型漂移等特点,在大多数国家已经成为严重的公共卫生问题.接种脑膜炎球菌疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎和控制其流行的一种最有效的措施.目前,针对A、C、Y和W135群脑膜炎球菌均已开发出多糖疫苗和多糖结合疫苗,本文基于脑膜炎奈瑟球菌及其流行病学特点,主要介绍脑膜炎球菌疫苗的发展历程、各类脑膜炎球菌疫苗的现状和特点,及其疫苗使用的相关问题.

1926年,Glenny首次以铝盐吸附白喉类毒素,发现其免疫效果远超过液体类毒素,标志着铝佐剂出现,佐剂疫苗诞生.随着生物技术的迅速发展,重组亚单位疫苗、抗独特型抗体疫苗、核酸疫苗及合成肽疫苗等得到开发,这些疫苗抗原纯度高,相对分子质量小,疫苗的不良反应少,而这些抗原的免疫原性普遍较弱.为提高抗原的有效性,须在抗原中添加佐剂,以增强其诱导免疫反应能力,因此佐剂疫苗也越来越多.铝佐剂是目前被批准应用于人类疫苗最广泛的佐剂,已使用80余年,其安全性和有效性均得到了充分验证.

随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的质量管理规范也越发显现其重要性.在此背景下,WHO出台《良好的药典质量规范》(Good Pharmacopoeia Practices,GPhP)具有其特殊的现实意义.本文以WHO GPhP最新内容为基础,结合《中国药典》的具体实践进行初步分析和解读.

根据第十届国家药典委员会全体会议通过的2015年版《中国药典》编制大纲,细菌制品专业委员会和各起草、复核单位经过辛勤工作、科学实验、严格审核,圆满完成了2015年版《中国药典》三部中细菌性疫苗的编纂工作,目前该版药典即将正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下。

《中国药典》2015年版三部（以下简称本部药典）的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。本部药典收载内容包括凡例、生物制品通则、总论、通则（检测方法）、各论,各部分内容的增修订情况见表1。

<正>《中国药典》三部是对生物制品质量标准和检定方法的技术规范,是生物制品生产、供应、使用和监管共同遵守的法定依据。《中国药典》三部的前身是《中国生物制品规程》,自第一部生物制品国家标准《生物制品法规》(1952年版)颁布以来,历经《生物制品制造及检定规程》(1959年版),《生物制品规程》(1979年版),《中国生物制品规程》(1990年版、

以卫生部《人间传染的病原微生物名录》为基础,根据细菌类生物制品生产用菌(毒)种的特点以及该病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将生物制品生产用菌(毒)种中结核杆菌与肉毒梭菌分为第二类,灭活疫苗、组分疫苗、类毒素生产用菌(毒)种为第三类；活疫苗与微生态活菌制剂中除芽孢菌与条件致病菌为第三类外,其他为第四类.

<正>《中国药典》2010年版三部已于2010年10月颁布执行。新版药典三部的实施标志着国家对生物制品生产规范、质量管理的要求迈上了一个新的台

为进一步加强生物制品质量控制,进一步提高我国生物制品质量标准,加强药品管理部门与生产企业间的沟通,促进国际间生物制品质量标准的交流,国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药曲委员会于2010年1月11-12日在京联合举办了"生物制品质量标准研讨会".