自2013年上海市相关医院试点医用耗材医院物流供应链管理模式以来,医用耗材供应链管理受到广泛关注.2019年,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局相继出台医用耗材相关管理文件,助推医用耗材精细化管理在全国的实施.医用耗材供应链SPD管理是指以医院医用耗材管理部门为主导,利用信息化手段和智能设备,对医用耗材在供应、配送和使用等环节进行全过程的追溯管理,提高医用耗材管理的科学化和专业化,进而为临床提供专业的服务.目前,由于医用耗材供应链管理相关法律法规、部门规章、行业规范、标准指南尚未统一明确,医疗机构实行医用耗材精细化管理程度尚未达成共识.鉴于此,中国卫生信息与健康医疗大数据学会医院物流供应链(SPD)大数据应用分会组织国内医疗机构(尤其是已经实施医用耗材供应链SPD管理模式且取得较好成效的医疗机构)、科研院所、高校、行业协会、企业等各领域从事医用耗材精细化管理的前沿专家学者,根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等文件精神,从相关法律法规、专业术语、管理要求、信息化建设、人员要求、库房存储管理、智能追溯、财务管理等各方面,编撰了医用耗材供应链(SPD)管理专家共识,以期为国家制定医用耗材精细化管理相关政策提供新的借鉴和参考.
目的:采用气相色谱(GC)法建立艾纳香药材中樟脑、左旋龙脑(L-龙脑)、β-石竹烯的含量测定方法,并用于测定贵州望谟县种植基地4 种生态型5 个采收期的艾纳香药材含量.方法:以HP-5 毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25 μm)进行测定,程序升温,进样口温度为200℃,检测器温度为280℃,进样量为 1μL,分流进样.结果和结论:该方法简单、准确、重复性好,可用于测定艾纳香中樟脑、左旋龙脑(L-龙脑)、β-石竹烯的含量.3 种成分在不同生态型的不同采收期艾纳香药材中的含量有差异,其中L-龙脑在马耳艾和大叶艾中含量高于其他2 种生态型;樟脑在大叶艾含量较低,在马耳艾含量较高;β-石竹烯在野艾和小叶艾中的含量高于其他2 种生态型.根据《中华人民共和国药典》艾片的质量要求,栽培艾纳香作为提取艾粉原料药材时,优先考虑栽培大叶艾,且在 11 月下旬时便可开始收集进行提取.
目的:观察口腔种植修复治疗在牙列缺损患者中的临床效果.方法:回顾性研究我院2019 年 1 月至 2020 年 1 月收治的 100 例牙列缺损患者的临床病历资料,按照治疗方法分为观察组(n =50)和对照组(n =50),其中对照组患者采用口腔常规固定桥修复治疗方式,观察组患者采用口腔种植修复治疗方式.治疗 1 个月后,测量分析两组患者龈沟液中炎症因子;统计分析两组患者牙菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数、满意度相关指标评分.治疗6 个月后,统计分析两组患者的治疗效果、并发症发生情况和患者满意度;治疗 30 个月后,测定分析两组患者的口腔健康相关生活质量评分.结果:观察组患者的治疗有效率为98.00%,高于对照组的75.00%(P＜0.05).观察组患者并发症总发生率为 12.00%,低于对照组的 28.00%(P＜0.05).治疗前,两组患者龈沟液中炎症因子、牙菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数、满意度相关指标评分、口腔健康相关生活质量评分差异均无统计学意义(P＞0.05).治疗后,不同时间段,两组患者龈沟液中炎症因子、满意度相关指标评分均高于治疗前(P＜0.05);牙菌斑指数、龈沟出血指数、牙龈指数、口腔健康相关生活质量评分均低于治疗前(P＜0.05),且观察组患者各指标数值升高或降低的幅度均优于对照组(P＜0.05).结论:相比于常规固定桥修复治疗方式,口腔种植修复治疗方式能提高治疗有效性、美观性,降低并发症的发生率,患者满意度高,效果良好.
目的:探讨疏风解毒胶囊在急性上呼吸道感染患者中的应用价值.方法:选择我院治疗的急性上呼吸道感染患者84 例为研究对象,采用随机数字法将患者分为对照组(n =42)和试验组(n =42).对照组患者采取常规的对症治疗,试验组患者在对照组治疗基础上给予疏风解毒胶囊.对比两组患者的肺功能、相关症状恢复时间、炎症因子、血清淀粉样蛋白A(SAA)水平及不良反应情况等.结果:治疗5d后,试验组患者肺功能指标第 1 秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)及FEV1/FVC等均优于对照组(P＜0.05);试验组患者的症状总积分、体温恢复时间、咳嗽缓解时间、咽喉红肿缓解时间均低于对照组(P＜0.05);试验组患者血清白细胞(WBC)、白细胞介素-1(IL-1),肿瘤坏死因子α(TNF-α),降钙素原(PCT)、SAA水平均低于对照组(P＜0.05),试验组患者不良反应发生率低于对照组(P＜0.05).结论:应用疏风解毒胶囊辅助治疗急性上呼吸道感染可提高临床疗效,改善患者肺功能,缩短临床症状恢复时间,降低机体炎症水平.
目的:评估大柴胡汤联合熊去氧胆酸对胆总管结石患者胆总管切开探查取石术(LCBDE)术后胆汁代谢的影响.方法:选取2022 年 1 月至2022 年 12 月于我院住院的胆总管结石患者50 例,随机分为观察组和对照组,每组各25 例.对照组采用LCBDE、熊去氧胆酸治疗;观察组在对照组治疗方案的基础上增加大柴胡汤治疗.结果:术后4、8d时,观察组患者血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶水平均低于对照组(P＜0.05),胆汁中总胆红素、间接胆红素水平均低于对照组(P＜0.05).治疗后各时间点,两组患者胆汁中总胆固醇和总胆汁酸水平比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).术后 8d,两组患者胆汁中总胆固醇水平均低于术前4d(P＜0.05),总胆汁酸水平均高于术前4d(P＜0.05).结论:大柴胡汤能加速LCBDE术后患者胆红素的代谢;熊去氧胆酸能增加LCBDE术后患者胆汁酸的分泌,降低胆固醇水平.大柴胡汤和熊去氧胆酸联合应用,能改善胆总管结石患者LCBDE术后胆汁代谢,从而加速患者术后肝功能恢复.
单基因遗传病是指由一对等位基因控制的遗传病.目前已知的单基因遗传病超过 6000 种.虽然每一种单基因遗传病的发病率很低(大多属于罕见病的范畴),但因其种类众多,总体患病率较高.很多单基因遗传病的临床症状亦较严重,甚至导致患者死亡,因此单基因遗传病的治疗对于缓解临床症状、提升患者生活质量至关重要.根据症状和致病机制的不同,对不同单基因遗传病的治疗方式也不尽相同.本研究从蛋白质(包括生物制剂靶向治疗、老药新用、小分子治疗以及蛋白质替代治疗)、基因(体外基因治疗和体内基因治疗)、RNA(ASO疗法、siRNA疗法、miRNA疗法、外显子跳读疗法、tRNA疗法和mRNA疗法)和细胞(造血干细胞移植、干细胞治疗和免疫细胞治疗)4 个层面梳理总结现有的单基因遗传病的治疗方法、临床进展,对比不同治疗方法的优势和局限,提出目前单基因遗传病的治疗方式主要集中在蛋白质层面,而基因和RNA层面的治疗方法价格昂贵,并且只有少数疾病获得批准.细胞层面的治疗则大多仍处于临床前研究阶段,应用于临床服务患者仍然任重道远,还有很多科学问题亟待研究与解决.建议在单基因遗传病临床治疗方式的选择上仍需要谨慎考虑其疗效与风险.
目的:探讨沙库巴曲缬沙坦钠联合呋塞米治疗高血压伴慢性心力衰竭(CHF)的疗效及对心功能、炎症因子水平的影响.方法:选择2021 年3 月至2022 年 3 月我院收治的 100 例高血压伴CHF患者展开研究,用简单随机数字表法将其分为观察组和对照组,每组各50 例.对照组患者给予呋塞米治疗,观察组患者给予沙库巴曲缬沙坦钠+呋塞米联合治疗.治疗 3 个月后,比较两组患者临床疗效.记录患者治疗前后心功能[左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室射血分数(LVEF)]、血压(舒张压、收缩压、心率)、血清炎症因子[N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、C反应蛋白(CRP)、血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)]水平变化,记录两组患者不良反应.结果:观察组患者治疗总有效率为96.00%,高于对照组的 80.00%(P＜0.05).治疗后,两组患者的LVEDD、LVESD水平均降低,观察组患者降低幅度大于对照组;两组患者LVEF水平均升高,观察组患者升高幅度大于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者的舒张压、收缩压、心率均降低,且观察组患者的降低幅度大于对照组(P＜0.05).治疗后,两组患者血清NT-proBNP、CRP、cTnI、TNF-α指标水平均降低,且观察组患者的降低幅度大于对照组(P＜0.05).两组患者不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论:沙库巴曲缬沙坦钠联合呋塞米治疗高血压伴CHF效果理想,可有效改善患者心功能,有效降低血清炎症因子水平,且不会增加不良反应.
数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求.药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标,是数字政府建设在药品监管领域的具体体现,其建设目标就是以数字政府为大背景的"数字药监".近年来,国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件.本研究从数字政府建设的背景出发,分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系,进一步明确药品智慧监管的建设理念,重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容,归纳总结药品智慧监管的建设愿景,以期为相关从业人员提供借鉴参考.
正常压力脑积水(normal pressure hydrocephalus)患者,临床上虽脑脊液压力在正常范围内,但表现为临床"三联征"的综合征(步态不稳、痴呆、尿失禁),同时伴随脑室扩大.目前,鉴于中医古籍中未有脑积水之病名,脑积水仅参见于中医"痴呆""饮病""头痛""眩晕"等范畴,故正常压力脑积水尚无明确具体的中医病名,根据 2010 年国家中医药管理局重点专科协作组专家共识,以"脑积水"作为中医病名.因此,我院集合领域内众专家学者,通过文献检索、文献评价、文献研究总结、3 轮专家问卷调查、专家论证会、专家质量方法学评价和临床一致性评价,为加强脑积水(正常压力脑积水)患者的诊断和治疗,指导中医脑病科、神经内科等相关临床医师合理诊疗,特制定《中医内科临床诊疗专家共识·脑积水病(正常压力脑积水)》.该共识明确了脑积水(正常压力脑积水)的疾病名称、范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护建议,在中医药分证论治同时,推荐配合外治法、针灸、推拿、康复疗法、物理疗法等综合措施,旨在为进一步推动脑积水疾病中医临床诊疗水平、促进中医药标准化项目提供参考.
目的:观察大柴胡汤合大承气汤联合生长抑素治疗轻症急性胰腺炎腑实热结证的临床效果.方法:选取 2021 年1～10月于我院肝胆外科住院的轻症急性胰腺炎腑实热结证患者 60 例.采用随机数字表法随机分为试验组和对照组,每组30 例.对照组给予生长抑素+西医综合治疗,试验组在对照组治疗基础上增加大柴胡汤合大承气汤经胃管注入治疗,对比两组患者治疗效果.结果:治疗后试验组患者的腹痛缓解时间、腹胀缓解时间和首次排便时间与对照组比较均缩短(P＜0.01),中医证候积分低于对照组(P＜0.01).治疗后两组患者白细胞(WBC)、淀粉酶(AMS)、脂肪酶(LPS)水平均较治疗前下降,且试验组下降更明显(P＜0.01);治疗后试验组疗效指数优于对照组(P＜0.01).两组患者治疗期间均未发生明显不良反应.结论:在轻症急性胰腺炎腑实热结证患者的治疗上,大柴胡汤合大承气汤联合生长抑素的治疗方案具有更好的临床疗效,可有效降低患者的首次排便时间并缩短腹痛缓解时间、腹胀缓解时间,降低血 WBC计数、血 AMS、血 LPS水平,提高临床疗效.
目的:研究我国执业药师注册制度,旨在完善我国执业药师注册制度,提高药师药事服务能力及执业水平.方法:通过比较中国、英国、新加坡、美国四国执业药师预注册相关政策,分析我国执业药师注册中存在的问题并提出发展思路.结果:英国、新加坡、美国三国药师预注册制度均要求药师在正式注册前,需参加预注册培训和相应的预注册考试,考试内容主要是临床药学实践.我国执业药师注册中面临执业药师准入门槛低、注册率低,缺少注册执业前实践技能考核,继续教育施教机构缺少统一认证标准等局限性.结论:借鉴国外经验并结合我国现有规定,提出建立预注册制度、明确预注册条件和要求、严格资质审核、提高药师执业准入要求以及加强预注册培训等建议;从预注册资质和专业技能两方面提高我国执业药师注册执业准入要求和执业综合素质,从而促进药师队伍的职业发展,满足公众对执业药师的需求.
药物安全性信号检测是药物警戒(PV)工作的关键环节,是了解药物/疫苗的安全特性和风险特征的基础.长期和持续的药物安全性信号检测是确保药品安全性的关键.相较于欧美发达国家,我国的药物安全性信号检测工作起步较晚,如何准确地理解并执行药物安全性信号检测是药物警戒工作中的重点和难点.充分利用国家药品不良反应安全数据库、制药企业数据库及其他来源的相关数据展开被动监测和主动监测,是我国药物安全性信号检测当前重要和紧迫的任务.本研究梳理了药物安全性信号的定义、信号检测的数据来源、信号检测的方法和过程,并参考欧美发达国家和地区的经验,探讨监管机构和制药企业在药物安全性信号检测工作中的职责以及高效合作模式,以期为我国药品监管机构和制药企业的药物安全性信号检测工作协同落地提供借鉴和参考.建议制药企业加强与监管机构的合作和沟通,持续探索适宜的统计方法应用到现有的药品不良反应数据库中;建议监管机构和制药企业在药物安全性信号检测工作中通力合作,共同承担监测药品/疫苗安全的责任.
糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病,糖尿病血管病变是糖尿病主要并发症及死亡原因.糖尿病血管病变的主要病理变化包括内皮细胞凋亡和基底膜变厚,进而导致血管功能改变,最终引起器官、组织和细胞缺血缺氧.早期诊断并及时采取防治措施对于降低死亡率和残疾率有重要的意义.研究表明,非编码RNA与糖尿病血管病变的发生和发展密切相关,通过抑制或促进目标基因的表达参与糖尿病血管内皮细胞的增殖、分化以及凋亡过程,参与糖尿病血管病变的多个环节.非编码RNA有可能成为糖尿病血管病变防治的新靶点.本研究基于小非编码RNA(microRNAs,miRNA)、长链非编码RNA(lncRNAs)、环状RNA(circRNAs)在糖尿病血管病变中参与机制研究进展做一综述,探讨非编码RNA成为防治糖尿病血管病变的新靶点可能,以期为防治糖尿病血管病变的发展提供了新的思路.
目的:研究沙库巴曲缬沙坦联合左卡尼汀对慢性肾衰竭血液透析合并心力衰竭患者感染、肾、心症状及血液指标的影响.方法:选择2020 年2 月至2022 年 12 月在我院接受治疗的慢性肾衰竭血液透析合并心力衰竭患者288 例作为研究对象,按随机数字表法分成观察组及对照组,每组各 144 例.两组患者均常规给予血液透析和对症治疗的同时,对照组患者给予沙库巴曲缬沙坦治疗,观察组在对照组用药基础上另增加左卡尼汀,两组患者均治疗 3 个月.对比两组患者肾功能指标、心功能指标、血液指标、药物不良反应以及感染情况.结果:治疗后,两组患者肾功能指标β2 微球蛋白(β2 MG)、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)水平,心功能指标N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心室收缩末期内径(LVESD)水平均低于治疗前,且观察组患者以上指标降低幅度均较对照组更为明显(P＜0.05).治疗后,两组患者肾功能指标肾小球滤过率(eGFR)水平、心功能指标左心室射血分数(LVEF)水平均高于治疗前,且观察组患者以上指标升高幅度均较对照组更为明显(P＜0.05).治疗后,两组患者血液指标血红蛋白(Hb)、转铁蛋白饱和度(TAST)、血清铁蛋白(SF)水平差异均无统计学意义(P＞0.05).观察组患者药物不良反应的总发生率是4.17%,相较于对照组的 1.39%差异无统计学意义(P＞0.05).观察组患者感染率是 1.39%,低于对照组的 6.25%(P＜0.05).结论:应用沙库巴曲缬沙坦联合左卡尼汀治疗慢性肾衰竭血液透析合并心力衰竭患者,能有效改善患者心肾功能,降低感染的发生,且不会影响患者的血液指标,安全性较高.
盆腔炎性疾病遗留的慢性盆腔痛是妇科常见病、多发病,病因繁杂.现代医学治疗该病主要以抗炎及抗生素治疗为主,在疾病急性发作期疗效显著,但在改善远期并发症方面见效匮乏.中医古籍文献中未见关于盆腔炎的记载,临证根据其发病特点将其归属于"妇人腹痛""带下病"等疾病范畴.中医药治疗妇人腹痛具有独特优势,疗效已通过长期大量的研究证实,尤其是在降低远期并发症发生率、改善症状、减轻不良反应方面具有显著优势.本研究通过参考古今文献,并结合自身临床实践,发现妇人腹痛乃虚实夹杂,以实为主,主要病机在于肝枢不畅,气滞于内,不通则痛,故临证诊治该病时,察色按脉,先辨虚实,疏肝解郁,以畅气机,用药遣方遵从轻灵平稳,药少力专,临证每获良效.
目的:利用科学计量学方法分析药物警戒领域中的高被引研究论文,旨在为国内药物警戒研究和实践活动提供参考.方法:计算机检索Web of Science数据库核心合集以搜集被引次数最高的 100 篇药物警戒论文.来源限制为SCIE和SS-CI,论文类型限制为"Article"或者"Review",语言限制为英语,检索时限为建库至 2022 年 4 月 7 日.利用VOSviewer 1.6.17和CiteSpace 6.1.R1 进行统计分析并绘制相关知识图谱.结果:纳入的百篇高被引药物警戒论文均发表于 1992-2019 年,单篇研究的中位被引次数为 155 次,最高次数为 977 次,最低为 110 次.美、英等发达国家发表的论文数量最多,且它们之间具有密切的合作关系,发文最多的研究机构为斯坦福大学,发文最多的作者为Edwards IR(乌普萨拉监测中心),刊载论文最多的期刊为《Drug Safety》(13 篇,13%).药物警戒高被引论文关注的内容主要包括药品不良反应的信息来源、具体药物或人群的不良反应、不良反应信号检测方法以及具体的不良反应等方面的内容.结论:欧美等发达国家在药物警戒领域处于领先水平且彼此合作密切,药品不良反应的相关内容是药物警戒领域的主要研究热点,上述发现可为我国的药物警戒研究与实践活动提供一定参考.
卒中后认知障碍(post-stroke cognitive impairment,PSCI)指卒中后6 个月时仍存在认知障碍的临床综合征,是卒中患者常见的并发症,在一定程度上影响卒中患者的生存率、生活质量,且给患者家庭及社会带来沉重负担.目前PSCI西医治疗方法主要包括暂时缓解症状的药物、认知训练以及现代康复疗法等,中医治疗则以针灸、中药为主.不同的干预措施对PSCI的作用机制各有差异,临床治疗中多以中西医二者相结合.但目前针对PSCI仍未有公认的标准化干预措施,多种疗法的联合应用在临床上能取得一定疗效,而患者治疗成本也随之提高.本研究对PSCI中西医治疗的研究进展作一综述,以期为该病的临床防治提供参考,并促进今后其治疗方案的优化.
目的:研究结直肠癌(CRC)患者肌少症与总生存期(overall survival,OS)和无病生存期(disease-free survival,DFS)之间的关系.方法:检索Pubmed、Web of Science、Elsevier ScienceDirect(SD)、OVID-lww-oup(医学全文)、万方、中国知网数据库、中国生物医学文献数据库,检索时间为建库时间至2022 年 10 月,纳入使用Cox回归分析评估肌少症对CRC生存预后影响的研究.使用预后研究质量工具来评估偏倚风险和研究质量.结果:本研究纳入了来自9 个国家的 19 项研究、9338 名患者.单因素Cox分析结果(HR =1.94,95%CI 1.64～2.28,P＜0.000 01,I2 =62%)和多因素 Cox 分析(HR 1.90,95%CI 1.58～2.28,P＜0.000 01,I2 =65%),结果显示肌少症与CRC患者OS减少相关.在多因素Cox比例风险分析(HR =1.97,95%CI 1.60～2.44,P＜0.000 01,I2 =37%)和单因素Cox比例风险分析(HR =1.55,95%CI 1.30～1.84,P＜0.000 01,I2 =31%)中,肌少症也与CRC的DFS减少显著相关.结论:低肌肉指数(skeletal muscle index,SMI)与CRC患者的OS和DFS相关.肌少症是结直肠癌患者生存的独立危险因素,可通过治疗肌少症来改善结直肠癌患者的预后.
目的:全面梳理全国药品执法体系改革现状和江西省基层药品执法体系改革现状,以江西省为例探讨市场监管执法体系与药品监管执法信息沟通变革,提出完善新时代药品执法体系的相关意见和建议,构建新时代药品执法体系机制的对策思路.方法:基于国家药品监督管理局官网公布的部分省(自治区、直辖市)药品综合执法改革机构设置和管理体制有关数据,并结合基层药品监管部门机构改革中面临的信息沟通、执法人员情况及人力资源配置等展开统计分析.结果:省级药品监管稽查办案机制分为单独稽查办案机制、派出机构办案机制和业务处室办案机制;药品监管执法体系模式主要为稽查处室或业务处室+派出机构.以江西省为例,机构改革后江西省药品监管机构只设到省一级,市县级药品流通监管工作由市场监管部门统一承担;进一步分析基层药品监管部门基层执法力量,在 100 个县(区)中,基层药品执法人员 1217 名,每万人口配备执法人员 0.27 名,每万人口*面积配备执法人员0.02 名;年龄以46～55 岁最多,占 32.05%;学历以本科为主,占总人数的 44.12%;医药类专业占22.37%.结论:应进一步加强顶层设计,完善检查执法体系,强化药品稽查办案机制,加强执法队伍建设,加快建立健全的科学、高效、权威的药品执法体系.
近年来,以5G为代表的通讯技术以及以IoT、AI、区块链、云计算、大数据("IABCD")为代表的数字技术迅猛发展,数字经济已发展成为21 世纪全球经济增长的重要驱动力.在此背景下,我国关于数字经济和数字化转型的相关政策不断推出.我国医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,已成为全球第二大市场,同时行业特点和痛点也日益凸显.因此,本研究总结数字经济和数字化转型的相关政策、我国医疗器械发展情况及面临的挑战和机遇,结合医疗器械行业发展特点,提出数字经济时代下医疗器械行业数字化转型的创新模式和切入点,以期为推动医疗器械产业数字化转型提供借鉴和参考.
