目的:探究五味消渴丸治疗糖尿病前期患者的临床疗效.方法:选取 60 例糖尿病前期患者为研究对象,随机分为对照组和治疗组,每组 30 例.对照组予以糖尿病教育、控制饮食、规律运动等生活方式干预,治疗组在对照组基础上给予五味消渴丸口服治疗,疗程均为 1 年.比较两组患者治疗前后空腹血糖(FBG)、餐后 2h血糖(2 h PG)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)水平,以及临床疗效.结果:治疗后,治疗组总有效率为 83.3%(25/30),高于对照组的 60.0%(18/30),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者FBG、2 h PG、TC、TG 水平均低于治疗前,且治疗组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:五味消渴丸可有效降低糖尿病前期患者血糖血脂水平,临床安全性较好.

栀子作为临床常用药,具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒、外用消肿止痛的功用.通过《伤寒论》中栀子的功效及特性分析可知它与其他药物配伍具有泻火除烦、清宣郁热;清热除烦、宽中除满;清上热、温中寒;清热利湿、退黄除满等功效.在《伤寒论》中含有栀子的方剂虽然仅有7首,但是理法完备、配伍精当,充分体现了栀子的独有特性,也展现了仲景用药之精当,治学之严谨.现代通过辨证论治,将栀子与其他药物配伍,使其在临床应用广泛.

糖尿病是以慢性高血糖为特征,多因素导致胰岛素分泌和(或)作用缺陷所引起的代谢性疾病.西医主要通过口服降糖药和注射胰岛素控制血糖,长期使用不良反应增加.中医通过采用中药、针灸、耳穴和运动疗法等多种特色疗法治疗糖尿病,其不良反应小,可改善糖尿病患者的生活质量,预防糖尿病并发症.现总结有关中医药治疗糖尿病的研究近况,以期为临床防治糖尿病提供参考.

目的 评价2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计.空腹、餐后条件下各入组30例受试者,随机交叉单次口服枸橼酸托法替布受试制剂和参比制剂各5 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中托法替布的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中枸橼酸托法替布的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(69.02±21.25)和(66.64±17.48)ng·mL-1,AUC0-t分别为(167.69±47.42)和(167.34±45.92)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(168.75±47.50)和(168.40±46.26)ng·mL-1·h.餐后组血浆中枸橼酸托法替布主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(50.51±18.01)和(50.81±15.98)ng·mL-1,AUC0-t分别为(180.60±38.12)和(182.83±41.53)ng·mL-1·h,AUC0-∞ 分别为(181.83±38.29)和(183.85±41.82)ng·mL-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下92.21％～112.86％,97.15％～105.29％和97.18％～105.25％;餐后状态下84.52％～114.92％,96.43％～102.58％和96.60％～102.74％.结论 2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中具有生物等效性,安全性良好.

目的:对市售两厂家生产的恩格列净片进行全面质量对比研究和生物等效性研究.方法:通过对比A厂家注册标准及B厂家执行的进口质量标准,并对两厂家生产的恩格列净片的性状、HPLC鉴别、有关物质、异构体、过氧化杂质、含量均匀度、溶出度、微生物限度、含量测定、晶型实际检测结果进行全面比较.以A厂家恩格列净片为受试药品,B厂家原研恩格列净片作为参比对照药物,以每人25 mg·片-1的给药剂量,分别在空腹和餐后条件下开展生物等效性试验,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度,评价A厂家与B厂家生产的制剂的生物等效性.结果:A厂家执行的恩格列净片质量标准在有关物质、异构体及溶出度标准控制方面严于B厂家,抽样不同批次恩格列净B厂家存在部分批次的有关物质总和、过氧化杂质含量略高于A厂家.其他指标如性状、HPLC鉴别、溶出度、异构体、含量均匀度、微生物限度、含量等均符合质量标准,两厂家检测结果基本一致.两厂家生产的恩格列净片所含药物晶型一致.生物等效性试验中两厂家血药浓度曲线基本一致,空腹试验和餐后试验中Cmax,AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90％置信区间均落在80.00％ ～125.00％,经统计分析可判断为生物等效.结论:A和B两厂家生产的恩格列净片产品质量均在质量标准规定限度之内,但A厂家执行更为严格的质量标准,批间产品质量控制方面略优于B厂家.人体生物等效性试验结果显示两厂家生产的恩格列净片在质量和疗效方面具有一致性.

目的 评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方法，空腹、餐后条件下各入组38例受试者，随机交叉单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂各25 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度，用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后，空腹组血浆中恩格列净的主要药代动力学参数如下：C max 分别为（382.37±83.61）,（358.26±71.30）ng·mL -1 ;AUC 0-t 分别为（3 359.12±559.76）,（3 215.68±552.68）ng·h·mL -1 ;AUC 0-∞ 分别为（3 405.88±573.72）,（3 266.38±556.97） ng·h·mL -1 。餐后组血浆中恩格列净主要药代动力学参数如下：受试制剂和参比制剂的C max 分别为（334.89±90.15）和（315.84±91.09）ng·mL -1 ;AUC 0-t 分别为（2 768.03±485.76）和（2 717.37±438.35）ng·h·mL -1 ;AUC 0-∞ 分别为（2 821.59±506.26）和（2 764.69±449.04） ng·h·mL -1 。2种制剂的C max 、AUC 0-t 和AUC 0-∞ 经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下99.90%～112.89%,102.18%～106.95%,101.93%～106.76%;餐后状态下98.76%～113.73%,98.88%～105.23%,98.83%～105.56%。结论 2种恩格列净片在中国健康受试者中具有生物等效性，安全性良好。

目的 探究健脾化痰中药干预治疗慢性萎缩性胃炎的效果及对热休克蛋白70(HSP70)表达水平的影响.方法 选取辽宁中医药大学附属医院2018年4月至2020年4月收治的慢性萎缩性胃炎患者120例,采取随机数字表法分为常规组与联合组,各60例.常规组给予西药治疗,联合组在常规组的基础上加用健脾化痰中药干预治疗.比较两组临床总体疗效、胃黏膜腺体萎缩疗效、治疗前后中医证候积分及胃黏膜匀浆HSP70扫描峰面积.结果 联合组临床总有效率高于常规组,差异有统计学意义(P<0.05).联合组胃黏膜腺体萎缩总有效率高于常规组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组中医证候积分均低于治疗前,且联合组低于常规组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组胃黏膜匀浆HSP70扫描峰面积均大于治疗前,且联合组大于常规组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 健脾化痰中药干预治疗慢性萎缩性胃炎可有效改善相关临床症状,促进胃黏膜腺体萎缩,调节HSP70的表达水平.

目的 评价盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价两种制剂的生物等效性.方法 空腹、餐后各入组24例健康受试者,采用随机、开放、两序列、两周期双交叉给药的试验设计,受试者单次口服盐酸克林霉素胶囊受试药物和参比药物150 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中克林霉素的浓度,使用WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性.结果 单剂量空腹给药受试药物和参比药物克林霉素的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(2.91±0.86),(2.83±0.83)μg·mL-1,AUC0-t分别为(7.86±3.06),(7.39±2.39)μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(8.06±3.23),(7.59±2.50)μg·h·mL-1.单剂量餐后给药受试药物和参比药物克林霉素后的主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.98±0.52),(2.05±0.41)μg·mL-1,AUC0-t分别为(9.68±3.35),(9.16±2.66)μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(9.53±2.98),(9.60±3.24)μg·h·mL-1.两药物的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,其90％置信区间空腹状态下分别为94.75％～111.37％,198.81％～111.74％,98.34％～111.66％;餐后状态下分别为84.81％ ～104.19％、94.33％ ～112.92％,93.99％ ～113.64％.结论 空腹和餐后状态下,两种盐酸克林霉素胶囊的主要药代动力学参数相近,具有生物等效性.

目的 利用分子生物学技术,通过体内实验,观察和胃反流康对实验性胆汁反流性胃炎模型大鼠胃黏膜p38MAPK蛋白及胃黏膜细胞COX-2mRNA表达的影响.方法 将60只SPF级大鼠随机分为6组,即空白组、模型组、和胃反流康高、中、低剂量组(54.6 g·kg-1,27.3 g·kg-1,13.7 g·kg-1)、阳性药物(吗丁啉)组,每组10只.配制反流液,除空白组外,其余各组均采用灌胃方式建立胆汁反流性胃炎大鼠模型.分别通过Western blot法及实时荧光定量PCR法,检测大鼠胃窦部胃黏膜组织中p38MAPK蛋白及胃黏膜细胞COX-2mRNA的表达,观察和胃反流康对胆汁反流性胃炎大鼠胃黏膜p38MAPK蛋白及胃黏膜细胞COX-2mRNA表达水平的影响.结果 和胃反流康可显著抑制大鼠胃黏膜p38MAPK蛋白及胃黏膜细胞COX-2mRNA的表达水平(P<0.01).结论 和胃反流康可显著抑制胆汁反流性胃炎大鼠胃黏膜p38MAPK蛋白及胃黏膜细胞COX-2mRNA的表达,减轻反流液对胃黏膜的炎性损害,具有防止BRG模型大鼠胃黏膜肠上皮化生及不典型增生等癌前病变发生的作用.

目的:构建消化系统疾病临床管理程序,探究其对脾胃疾病患者信息记录质量及随访效果的影响.方法:采用客户机与服务器(C/S)结构,划分系统层次,按照随访需求设置患者资料管理、预约治疗、随访管理、统计分析和系统管理的五大功能模块,通过图形界面与用户交流.选取医院收治的72例脾胃疾病患者随访临床资料,按就诊时间顺序分为对照组与观察组,每组36例,对照组采用常规随访管理,观察组应用构建的消化系统疾病临床管理程序随访管理.采用医院自制的随访质量满意度评价量表对比两组患者对随访工作的满意度、随访3年失访率,以及随访人员对患者随访信息记录质量和对患者病情掌握情况.结果:观察组随访1年、2年和3年的失访率低于对照组,其差异有统计学意义(x2=6.334,x2=8.245,x2=10.967;P<0.05);观察组随访人员对患者的信息记录不准确、记录不规范、记录不完整和记录不及时比例低于对照组,差异有统计学意义(x2=6.397,x2=5.785,x2=8.224,x2=9.887;P<0.05);观察组患者对用药解释、语言态度、政策解释、报销流程介绍、健康教育和康复指导满意度高于对照组,差异有统计学意义(t=9.357,t=7.254,t=6.358,t=8.324,t=7.442,t=6.889;P<0.05);观察组随访人员对患者病情掌握优秀比例高于对照组,差异有统计学意义(Z=10.687,P<0.05).结论:消化系统疾病临床管理程序的构建可提高脾胃疾病患者信息记录质量,降低失访率,提高患者对随访管理的满意度,提升随访人员掌握患者病情的准确性.

目的 研究利伐沙班片在中国健康人体内的生物等效性.方法 空腹试验56例、餐后试验24例健康志愿者四周期、完全重复、自身交叉设计、单剂量口服利伐沙班片受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-质谱法测定血浆中利伐沙班的血药浓度,应用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂利伐沙班的主要药代动力学参数Cmax分别为(169.51±43.19)和(168.15±48.97)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1174.59±328.42)和(1141.41±291.05)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(1204.29±339.22)和(1165.03±294.94)ng·h·mL-1.餐后试验受试制剂和参比制剂利伐沙班的主要药代动力学参数Cmax分别为(220.37±53.34)和(213.37±45.35)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1257.99±393.50)和(1256.73±327.40)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(1263.75±393.69)和(1262.67±327.44)ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均完全落在80.00％ ～125.00％.结论 2种利伐沙班片在中国健康志愿者体内具有生物等效性.

目的 评价2种布洛芬片在中国健康受试者中的生物等效性,为一致性评价和临床使用提供依据.方法 采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹、餐后各42例健康受试者,分别随机分为2组,单次口服布洛芬片受试制剂和参比制剂各0.2 g,用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中布洛芬的浓度,用Phoenix WinNonlin软件(8.0版本),以非房室模型计算药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性;在试验期间对受试者进行相关的安全性评价.结果 单剂量空腹给药后布洛芬主要药代动力学参数如下.受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.76×104±3218.46)和(1.94×104±4513.33)ng·mL-1,AUC0-t分别为(6.69×104±1.17×104)和(6.45×104±1.34×104)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(6.88×104±1.23×104)和(6.69×104±1.33×104)h·ng·mL-1.受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％ 置信区间分别为85.13％ ～100.62％,100.11％ ～109.88％ 和99.64％ ～107.56％.单剂量餐后给药后布洛芬主要药代动力学参数如下.受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(1.61×104±4083.11)和(1.62×104±4688.51)ng·mL-1,AUC0-t分别为(5.97×104±1.09×104)和(6.02×104±1.29×104)h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为(6.26×104±1.33×104)和(6.32×104±1.48×104)h·ng·mL-1.受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％ 置信区间分别为93.08％ ～109.35％,97.16％ ～102.40％ 和96.78％ ～102.22％,均在80％ ～125％,判断两种制剂具有生物等效性.此外,在试验期间所有受试者所发生的不良事件均为轻度呈一过性,未发生严重不良事件.结论 布洛芬片受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好.

目的:开发随访管理信息系统手机医护终端,研究其在胃肠专科患者中的应用效果.方法:选取医院88例胃肠专科患者,按就诊时间顺序将2017年1月至2018年1月收治的44例患者纳入常规组,给予常规出院随访管理;将2018年2月至2019年1月收治的44例患者纳入加强组,采用随访管理信息系统手机医护终端出院随访管理.应用改良主观全面评价法(MSGA)对患者营养状况进行评价,对比两组患者随访期间并发症发生率、营养状况指标、患者疾病知识掌握与行为调查结果,以及患者对随访工作的满意度.结果:加强组随访期间并发症发生率低于常规组,两组对比差异有统计学意义(x2=4.061,P<0.05);加强组患者体质量改变、饮食改变、胃肠道症状、生理功能改变、并发症、皮下脂肪、肌肉消耗程度评分及总分均较高于常规组,两组对比差异有统计学意义(t=18.537,t=11.534,t=10.755,t=10.392,t=9.735,t=10.949,t=16.855,t=30.828;P<0.05);加强组患者对疾病了解、正确用药、合理饮食及动静结合所占比例均高于常规组,两组对比差异有统计学意义(x2=5.459,x2=6.223,x2=7.861,x2=10.570;P<0.05);加强组患者对随访工作的满意度高于常规组,两组对比差异有统计学意义(x2=4.061,P<0.05).结论:将开发的随访管理信息系统手机医护终端应用于胃肠专科患者的随访,能降低胃肠专科患者并发症发生率,改善患者营养状况,提高患者对随访工作的满意度.

目的 观察和胃反流康对胆汁反流性胃炎(BRG)模型大鼠血清及胃黏膜组织白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)的含量及表达水平的影响.方法 将60只Wistar大鼠随机分为6组,即空白组、模型组、对照组及和胃反流康高、中、低剂量组,每组10只.除空白组外,其余各组均配制反流液灌胃建立BRG模型,每日1次,连续5周.各给药组自造模第2周开始至造模结束,每日造模结束6 h后灌胃给药,每日1次.和胃反流康高、中、低剂量组分别予和胃反流康54.6、27.3、13.7 g生药/kg灌胃;对照组予多潘立酮片2.78 mg/kg灌胃;空白组、模型组予等容积蒸馏水灌胃.比较各组大鼠血清及胃黏膜组织IL-6、IL-8的含量及表达水平.结果 模型组大鼠血清IL-6、IL-8含量均高于空白组(P<0.05);和胃反流康高、中、低剂量组及对照组大鼠血清IL-6、IL-8含量均低于模型组(P<0.05);和胃反流康高剂量组大鼠血清IL-6含量低于对照组(P<0.05),和胃反流康低剂量组大鼠血清IL-6含量高于对照组(P<0.05),和胃反流康中剂量组大鼠血清IL-6含量与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05).和胃反流康低剂量组大鼠血清IL-8含量高于对照组(P<0.05);和胃反流康高、中剂量组与对照组大鼠血清IL-8含量两两比较差异均无统计学意义(P>0.05).模型组大鼠胃黏膜组织IL-6、IL-8 AOD均高于空白组(P<0.05);和胃反流康高、中、低剂量组及对照组大鼠胃黏膜组织IL-6 AOD均低于模型组(P<0.05);和胃反流康高、中剂量组及对照组大鼠胃黏膜组织IL-8 AOD均低于模型组(P<0.05);和胃反流康高、中剂量组及对照组大鼠胃黏膜组织IL-6、IL-8 AOD均低于和胃反流康低剂量组(P<0.05);和胃反流康高、中剂量组及对照组大鼠胃黏膜组织IL-6、IL-8 AOD两两比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论 和胃反流康可显著降低BRG模型大鼠血清及胃黏膜组织IL-6、IL-8含量及表达水平,减轻反流液对胃黏膜的炎性损害,从而更好地起到保护胃黏膜作用.

Objective To study the efficacy of Chinese medicine combined with fixed "quadruple therapy" on Hp positive chronic gastritis. Methods Totally 375 patients with Hp positive chronic gastritis were assigned to the control group (group A) , syndrome differentiation group (group B) and Kangyou Mixture group (group C). All the patients received quadruple therapy; patients in group B took TCM Decoction; patients in group C took Kangyou Mixture . The treatment lasted for 14 days intotal. The symptom scores were observed before and after treatment. The positive rate of Hp was reviewed at 1 month after treatment. Results The eradication rates of Hp in group B and C were increased compared with group A (P <0. 01 , P <0. 05). The symptom scores of each group were decreased after treatment (P <0. 01). Compared with group A, the improvement rate of symptom scores were increased in both Group B and Group C after treatment(P <0. 05). Conclusion Chinese medicine combined with fixed "quadruple thera- py" could improve the eradication rate of Hp.

目的 评价抗幽合剂联合四联疗法对慢性胃炎合并幽门螺杆菌(Hp)阳性患者Hp根除率的影响.方法 将75例慢性胃炎合并Hp阳性患者随机分为对照组、辨证组、抗幽组各25例.对照组给予西药四联疗法(奥美拉唑肠溶胶囊每次20 mg,阿莫西林胶囊每次1g或克拉霉素胶囊每次500 mg,左氧氟沙星片每次200 mg,枸橼酸铋钾冲剂每次220 mg口服,均每日2次);辨证组给予西药四联疗法加中医辨证论治汤剂口服,每日1剂,每日2次;抗幽组给予西药四联疗法加抗幽合剂口服,每日1剂,每日2次.各组均治疗14天.分别于治疗前后评价各组患者主要症状评分、中医脾胃疾病患者报告临床结局(PRO)量表评分,以及血、尿、便常规和肝功能、肾功能等安全性指标,并于停药30天后检测各组患者Hp转阴情况.结果 对照组Hp转阴17例、Hp根除率为68.0％,抗幽组为23例、95.8％,辨证组为19例、76.0％,抗幽组与辨证组Hp根除率均高于对照组(P＜0.01).治疗后各组患者主要症状积分与PRO量表各症状、维度、总分均较治疗前显著明显降低(P＜0.05或P＜0.01),治疗后各组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).治疗前后各组安全性指标比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 抗幽合剂联合西药四联疗法能够提高慢性胃炎合并Hp阳性患者的Hp根除率,并能安全有效地改善患者临床症状.

The pathology of gastric polyp is triggered by internal chilliness and disturbance of QI and blood.According to Traditional Chinese Medicine(TCM),"when vital qi is prevailing internally,it defends the invasion of pathogenic organism;when pathogenic organism is gathering,it breaks vital qi",so two key factors are necessary to effect a radical cure gastric polyp: a.remove the polyp;b.cured the immunologic deficiency.The chief herbalist doctor Yuesheng Li,developed the anti-polyp pill based on a traditional prescription which is composed of white muscardine silkworm,fructus mume and semen coicis,three patients keep equivalence.The pills are effective on curing gastrointestinal polyps and preventing relapse.