背景与目的 临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用.随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显.本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考.方法 依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素.结果 本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名.离职人数272名,总体离职率为52.5％,离职的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0％、63.2％和7.7％.离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1％)、工作内容(70名,28.1％)、晋升发展(46名,18.5％)与薪资原因(46名,18.5％).123(49.4％)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0％)名选择从事临床监查员(clinical research associate,CRA)、4(1.6％)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8％)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7％)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业.165名(66.3％)CRC在离职后薪资得到提升.结论 本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展.

目的:了解并展示"十三五"期间中国肝癌药物临床试验发展状况及上市药物概况.方法:从药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统提取"十三五"期间肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,分析肝癌相关临床研究及上市药物的数量、年度增长情况及相关影响因素,并与其他癌种进行比较.结果:"十三五"期间共有110项肝癌药物临床试验进行了登记,年增长率为52％.其中,82项(75％)试验由国内制药企业发起.国内制药企业发起的I期临床试验和等效性试验所占比例高于国际制药企业(分别为27％和18％、33％和0,均P=0.0003).临床试验共涉及70种肿瘤试验药物,其中54种(77％)由国内制药企业开发.国内制药企业开发的药物中,原研药占比低于国际制药企业(54％和100％,P=0.0002).原研靶向药的作用靶点以程序性死亡蛋白-1及其配体(programmed cell death protein-1,PD-1/programmed cell death ligand 1,PD-L1)(19种,54％)和抗血管生成多靶点为主(9种,25％).共有6种肝癌原研药在中国获批上市.结论:"十三五"期间,中国肝癌药物临床试验蓬勃发展,本土制药企业已成为肝癌药物研发的中坚力量.PD-1/PD-L1和以VEGFR为代表的抗血管多靶点仍是当前研发的热门靶点.以临床为导向、探索新机制的创新性研发将是肝癌药物未来发展的重要方向.

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素.结果 显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需求起到重要作用,虽然仍存在各省份机构数量差异,研究者资源和临床试验承接能力分布不均衡的现象,但随着国内多地政策导向支持以及医药产业活跃发展,促使多区域的机构快速成长,呈现出逐渐趋向供求平衡的良好态势.

目的 探讨肺癌患者病耻感与心理痛苦和生活质量的关系.方法 选取2018年9月至2019年8月北京市某三甲肿瘤专科医院和北京市部分抗癌团体的775例肺癌患者,采用中文版Cataldo肺癌患者病耻感量表、心理痛苦温度计和肺癌患者生活质量测定量表进行调查研究,研究患者病耻感与心理痛苦和生活质量的关系.结果 肺癌患者病耻感(61.94±12.48)分,心理痛苦(3.65±2.62)分,生活质量(92.47±21.27)分,三项均处于中等水平.肺癌患者病耻感与心理痛苦呈正相关(P＜0.05),与生活质量呈负相关(P＜0.05).多元线性分析结果显示,病耻感和心理痛苦是肺癌患者生活质量的危险因素(P＜0.05).结论 肺癌患者的病耻感水平可影响患者的心理痛苦水平和生活质量,应重视筛查与干预.

2020年初始新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发,国家经济和人民生活受到重创,临床试验行业深受影响,也给研究机构管理和试验项目实施带来前所未有的挑战.通过分析各大研究机构针对COVID-19防控要求下的应对措施,选取2020年1月23日至2020年4月8日,整理出本研究中心试验进展情况、处理方式、随访用药、脱落失访等情况,探讨疫情期间降低临床试验影响的可行性方法,旨在为今后探索临床试验的远程执行积累经验,为建立特殊时期临床试验应对策略提供参考依据.

Objective To evaluate the psychometric characteristics of the Chinese version of Cataldo Lung Can cer Stigma Scale (CLCSS). Methods Convenience sampling was used to recruit 775 lung cancer patients in a tertiary hospital and some anticancer groups in Beijing,and the Chinese version of CLCSS was used to perform measure-ment. Results The S-CVI/UA was 0.87,and S-CVI/Ave was 0.96. Construct validity consisted of EFA and CFA. Through EFA,the Chinese version of CLCSS included four dimensions which accounted for 55.248% of the accu-mulated variance. Through CFA,all the indicators were in adaptation standard range. The test-retest reliability for the Chinese version of CLCSS was 0.801(P<0.01). Cronbach's α coefficient was 0.932,and Cronbach's α coeffi-cients for four dimensions ranged from 0.799 to 0.922. Conclusion The reliability and validity of the Chinese version of CLCSS are satisfactory and the Chinese version of CLCSS can be used among Chinese lung cancer patients.

目的:调查肺癌患者病耻感水平,并分析其影响因素.方法:使用汉化后的肺癌患者病耻感量表对739例肺癌患者进行调查,采用多元回归进行影响因素分析.结果:肺癌患者病耻感得分为(61.94±12.48)分,其中吸烟者的病耻感得分(63.98±12.29)高于不吸烟者(60.34±12.50) (P＜0.05).单因素分析和多元回归分析结果显示,吸烟与家庭人均月收入是肺癌患者病耻感水平的影响因素.结论:肺癌患者病耻感水平低于国外相似研究结果,可能与我国控烟宣传相比国外起步较晚有关.应给予吸烟肺癌患者和低收入肺癌患者更多有针对性的病耻感干预措施,以降低其病耻感水平,促进健康.

Objective To learn the real feelings, source, influencing factors and coping mode of lung cancer stigma in patients with lung cancer. Methods Phenomenological methodology was used in this study. 14 hospitalized patients with lung cancer were interviewed. Data were analyzed by Colaizzi′s seven-step analysis method.Results The main source of LCS included:the public discrimination against lung cancer patients, lung cancer was closely related to self behavior, social isolation. Lung cancer stigma can prevent early exposure of disease and influence patients′help-seeking behaviors, and bring negative emotion to the patients. Coping mode of patients includes actively seeking social support to deal with pessimism, avoiding interpersonal communication and concealing illness, selective inattention. Conclusions Better communication between medical workers and patients and comfortable treatment environment are important for patients. In order to avoid Lung cance stigma related to smoking, health care providers should improve tobacco control working mode, build professional team for cancer treatment continued nursing and promote social attention to lung cancer.