临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护.主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全.

新型冠状病毒肺炎(以下简称"新冠肺炎")疫情常态化防控期间,发热临床试验项目运行面临诸多问题,影响新药研发.如何把新冠肺炎疫情常态化防控与临床试验流程相协调,是保障疫情常态防控下发热临床试验项目受试者顺利入组的关键.本文以流行性感冒项目为例,结合我院流行性感冒临床试验项目的运行和管理的工作实践,探讨新冠肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议.为了适应开展传染病防控与临床试验的双重需求,建议在新冠肺炎疫情低风险区域,将临床试验入组筛查流程与排除新冠肺炎的流程有机结合起来考虑,受试者筛查关口前移,在等待排除新冠肺炎筛查结果时同步进行临床试验入组筛查,同时预先制定新冠肺炎筛查结果回报后的临床试验流程.

目的:探讨新生儿早期基础保健对产妇会阴侧切伤口缝合时疼痛的影响.方法:选取2020年3月—2020年10月在北京妇产医院经阴道分娩并接受会阴侧切术的产妇129例,随机分为试验组65例和对照组64例.试验组在新生儿早期基础保健下行会阴侧切伤口缝合,对照组在传统新生儿护理下行会阴侧切伤口缝合,比较两组疼痛评分、配合度、产后会阴伤口愈合、尿潴留、产妇血容量变化及新生儿血红蛋白含量.结果:试验组产妇疼痛评分低于对照组,产妇缝合时配合度(92.3％)明显高于对照组(75.0％),新生儿血红蛋白含量[(173.0±12.2)g/L]高于对照组[(162.9±10.5)g/L],差异均有统计学意义(P<0.01).结论:新生儿早期基础保健可以减轻单胎经阴道分娩产妇接受会阴侧切缝合时的疼痛,提高产妇配合度和新生儿血红蛋白含量.

目的:观察疏肝益阳胶囊对抑郁症伴勃起功能障碍的患者情绪、勃起功能及中医证候及症状的疗效和安全性.方法:选取2017年11月至2019年11月首都医科大学附属北京中医医院等全国7家医院的精神心理科或心身医学科门诊收治的抑郁症伴勃起功能障碍的患者154例作为研究对象,按3:1的比例随机分为观察组(n=115)和对照组(n=39).观察组采用疏肝益阳胶囊进行治疗,对照组采用安慰剂治疗,疗程均为8周.观察情绪、勃起功能、中医证候及安全性情况.结果:治疗后,观察组抑郁疗效总有效率优于对照组(P<0.05),焦虑疗效总有效率优于对照组(P<0.05);观察组中医证候疗效总有效率优于对照组(P<0.05),单项症状疗效等级的改善在心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组(P<0.05),单项症状消失率在腰膝酸软、头晕耳鸣优于对照组(P<0.05);试验过程中发生的不良事件,2组比较差异无统计学意义.结论:疏肝益阳胶囊可显著改善抑郁症伴勃起功能障碍患者的抑郁情绪、焦虑情绪,并显著改善肝郁肾虚的中医证候,心情抑郁、胸闷善太息、腰膝酸软、头晕耳鸣的症状,显示出良好的改善情绪和肝郁肾虚状态的疗效,且显示出良好的临床安全性.

目的 探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求.方法 从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议.结果 中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善.结论 中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视研究设计和风险-获益评估,搭建研究设计-监测评价-分析预测-风险管理的动态研究模式,建立多学科的综合评估体系.

作为"临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑"系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施,以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注.对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注,是保护儿科受试者权益的措施之一,有助于保障儿科临床试验顺利开展.

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注.对临床试验中受试者疼痛予以更多关注,是保护受试者权益的措施之一,有助于保障临床试验顺利开展.

临床试验机构办公室作为管理部门,通过质量控制实现对临床试验的质量监管.为了了解目前临床试验机构办公室质量控制的意义、效果及改进空间,笔者通过网络问卷的方式对78位临床试验参与人员进行调查,调查内容包括对机构办公室质量控制的总体认知和评价,对机构办公室质量控制提出建议,以期探索出充分发挥机构办公室质量管理职责、提升机构办公室质量控制效能的有效方法,从机构管理角度促进临床试验质量提高.

In December 2019, a new type of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) broke out and rapidly spreaded all over the world Up to now, there is no proven effective antiviral treatment In an overall climate of scientific uncertainty, social and institutional chaos, fear and mistrust, clinical research of COVID-19 face numerous challenges of ethical issues This paper takes COVID-19 as an example to discuss the ethical problems and countermeasures of clinical research on outbreaking infectious diseases, such as the challenge to the traditional ethical review way, balancing the conflict between treating patients as a doctor under the outbreak and participating in clinical study as a researcher, informed consent of subjects, and additional study risk It was proposed that even in an outbreak of infectious disease, we also need to follow common clinical research regulations and ethical norms, manage the problems brought by the outbreak, protect the safety of subjects, ensure the smooth conduct of clinical research, and promote the development of medical science

安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一.目前,我国尚无中药安慰剂质量评价的标准.该文通过梳理中药安慰剂的质量影响因素,结合安慰剂的相似性、安全性、适用性、可控性4大基本属性,归纳中药安慰剂质量评价方法,以期为中药新药临床研究安慰剂的制备提供依据,进一步提高中药新药临床试验结果的科学性和可信度.

临床试验方案是开展临床试验的关键.为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案存在的问题及改进的空间.以期为制订出既能体现中医特点又符合国际常规的中药新药临床试验方案提供依据,提高我国临床试验的国际认可度.

Objective To investigate the factors related to urinary incontinence and pelvic organ prolapsedon the 42-day after delivery. Methods A retrospective analysis was made on the data of 1 713 cases of pregnant women who received regular birth examination and delivered from June 2017 to September 2017 and whose medical records exsited on the 42-day after delivery. In this study, 1 402 patients were in vaginal delivery and 311 patients were in cesarean delivery. The occurrence of urinary incontinence and pelvic organ prolapsed and the general case characteristics of patients were analyzed. Results The incidence rate of stress urinary incontinence in vaginal delivery group was significantly higher than that in cesarean delivery group: 11.20%(157/1 402) vs. 5.79%(18/311), P=0.004. The incidence rate of urgency urinary incontinence and pelvic organ prolapse in two groups had no significant differences (P > 0.05). The age, prepregnancy body mass index (BMI), the rate of vaginal delivery in urinary incontinence patients were significantly higher than those in without urinary incontinence patients: (32.8 ± 3.6) years vs. (30.4 ± 3.8) years, P=0.006; (25.6 ± 5.1) kg/m2 vs. (23.5 ± 4.4) kg/m2, P=0.001; 90.04%(217/241) vs. 80.50%(1 185/1 472), P=0.004. The age, pre pregnancy BMI in pelvic organ prolapsed patients were significantly higher than those in without pelvic organ prolapsed patients: (32.3 ± 3.7) years vs. (31.5 ± 4.8) years, P=0.033; (24.4 ± 4.2) kg/m2 vs. (23.7 ± 3.4) kg/m2, P=0.013. Conclusions Pelvic floor dysfunction is more prone to maternal postpartum who receives side cutting or forceps delivery recently, and these maternal postpartum educations should be strengthened to reduce the incidence of severe pelvic floor dysfunction. Key words: Pelvic organ prolapsed; Episiotomy; Urinary incontinence

依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键.但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.依据临床试验相关法规、规范,结合临床试验项目管理经验,作者列举了常见的不依从方案情况,分析不依从原因,以及处理和预防措施,以期提高临床试验依从性,提升临床试验质量.

目的 观察“贺氏三通法”之“温通法”治疗2型糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)的临床疗效和安全性.方法 按照随机化分组原则,将57例DPN患者随机分为观察组和对照组,其中观察组29例,对照组28例.纳入病例均接受基础治疗,包括糖尿病健康教育、糖尿病饮食、运动锻炼;在此基础上口服降糖药物和(或)皮下注射胰岛素.治疗期间所有病例均禁用抗凝剂、扩血管药物.观察组病例同时采用“贺氏三通法”之“温通法”针刺方案,对照组采用假穴浅刺法,两组均每星期治疗2次,连续治疗8周.治疗前、治疗8周后分别评价DPN临床症状总积分、密西根糖尿病神经病评分(Michigan Diabetic Neuropathy Score,MDNS)和不良反应.结果 治疗后两组临床症状总积分、MDNS均较治疗前显著降低(P＜0.05).观察组治疗后MDNS降低程度明显大于对照组(P＜0.05),而临床症状总积分降低程度与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).观察组临床疗效明显优于对照组(P＜0.05).两组均无不良反应发生.结论 “贺氏三通法”可明显改善DPN的临床症状,且无明显不良反应.

文章对近10年针灸治疗糖尿病周围神经病变（DPN）临床随机对照研究、辨证施治及取穴组方规律进行了综述，列举了针刺疗法、非针刺疗法、自体骨髓干细胞移植配合针灸等综合疗法治疗 DPN 的治疗方法及临床疗效。证明针灸治疗 DPN 具有疗效确切、操作方便、费用低廉、基本无副作用等诸多优点，具体治疗方法也呈现出多样化趋势，有广阔应用前景，但尚存在诸多不足。今后研究发展方向应该规范 DPN 的诊断标准和观察指标，开展设计合理的大样本、多中心、随机对照针灸治疗 DPN 的临床试验，运用现代医学理论与试验设计方法，通过远期疗效观察，以获得高水平的循证医学证据。