The correct selection of the stimulated site is the key to the effectiveness of acupuncture and moxibustion. In the present paper, we propose that in the treatment of Jingjin (muscle, tendon, fascia, ligament, etc.) disease, the stimulated position of acupuncture or moxibustion should be determined by careful examination, rather than only selection of the fixed acupoints. The "Yi Zhi Wei Shu" ("Zhi"i.e. "knowledge"), means: the limit of the number of acupuncture or moxibustion treatment sessions is according to the therapeutic effect (improvement or cured) of a disease achieved, while the "Yi Tong Wei Shu" ("") refers to needling the site where the pain is, i.e. Ashi point, recorded in book Lingshu. Jingjin (Miraculous Pivot: Aponeurotic Structure along Meridians), are the basic principles and methods for the treatment of Jingjin disease. The ancient physicians and modern doctors have different understandings on the selection of number of treatment sessions, and the stimulation of Ashi-points. Combining the meaning of "Zhi" of "Yi Zhi Wei Du" (""meaning that the herb-medicines can be taken until the clinical condition has been improved to a certain extent, and it is not necessary to stop the medicines until it is completely cured) in Shang Han Za Bing Lun (Treatise on Febrile and Miscellaneous Diseases) for the first time, we hold that the "Zhi" of "Yi Zhi Wei Shu" reflects the doctors' ability to grasp the rules of diagnosis and treatment of diseases, that is, doctors' professional "cognition". We also propose that the saying "Yi Zhi Wei Shu, Yi Tong Wei Shu" refers to guiding how to determine the stimulated spots of acupuncture or moxibustion for Jingjin disease. It is by no means to choose the pain site complained by the patient, but the doctor's judgement is according to the patient's perception of tenderness proposed during physical examination such as touching and pressing, which is the patient's "Zhi". The saying "Yi Zhi Wei Shu, Yi Tong Wei Shu" could be understood that the determination of the stimulated spots of acupuncture and moxibustion for Jingjin disease should be based on the doctor's professional "cognition". During the physical examination, the doctor makes a judgment on the patient's "knowledge of pain site", so as to determine the treatment points, that is, the "Zhi" of both doctors and patients should be achieved. Furthermore, combined with the theory of acupuncture and moxibustion in the treatment of Jingjin disease, tension-type headache, postherpetic neuralgia, primary trigeminal neuralgia and other diseases and heat-sensitive moxibustion theory, the connotation and clinical application value of "Yi Zhi Wei Shu, Yi Tong Wei Shu" are explained, in order to provide enlightenment for the determination of stimulated points of acupuncture and moxibustion.

临床定位是药品在拟定目标适应证中预期的治疗作用,临床定位准确是新药研发成功和上市后临床合理用药的关键.在中药新药临床定位时,需要从研究药物、目标疾病、已有治疗措施和审评要求等维度评估合理性.临床定位的方法与依据包括人用经验、中医药理论、基础研究和临床试验等.以临床价值为导向,选定合理的临床定位,才能真正体现中药的疗效,提高中药新药的研发质量和成功率.

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护.主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全.

医学伦理查房是真正体现对患者的人性尊重和人文关怀的行为,有利于医学科学判断和决策与医学伦理判断和决策的统一,医德和医术融合为一体.医学伦理查房关注医患双方,通过查看病历及医疗相关文件、访谈医护人员、访谈患者、观察医患交流、观察病区环境及设施等方式,医学伦理查房小组对医院临床科室进行全面的伦理查房,评估临床科室在患者知情同意、隐私保护、临床新技术应用、医疗质量、病房环境及设施、医护人员敬业守职等方面的实际情况.医护人员对患者权益的尊重,既是对患者基本人格的尊重,也是生命伦理的外在体现.医学伦理查房结合戴明环循环法,可以了解诊疗中的痛点、难点,以及在患者就医过程中的体验度,医患双方共同努力,共建和谐的医患关系.

新型冠状病毒肺炎(以下简称"新冠肺炎")疫情常态化防控期间,发热临床试验项目运行面临诸多问题,影响新药研发.如何把新冠肺炎疫情常态化防控与临床试验流程相协调,是保障疫情常态防控下发热临床试验项目受试者顺利入组的关键.本文以流行性感冒项目为例,结合我院流行性感冒临床试验项目的运行和管理的工作实践,探讨新冠肺炎疫情常态化防控期间发热临床试验项目运行面临问题及对策建议.为了适应开展传染病防控与临床试验的双重需求,建议在新冠肺炎疫情低风险区域,将临床试验入组筛查流程与排除新冠肺炎的流程有机结合起来考虑,受试者筛查关口前移,在等待排除新冠肺炎筛查结果时同步进行临床试验入组筛查,同时预先制定新冠肺炎筛查结果回报后的临床试验流程.

人用经验作为支持中药注册审评证据体系的关键组成是对中医药学实践经验的重视,是尊重中医药学发展规律的体现.如何在中医医疗机构规范收集整理人用经验,并建立人用经验利用的可持续发展机制,是充分利用人用经验使之成为中医药学取之不尽动力源泉的保障.本文结合我院正在开展的国医大师临床经验方的新药研发经验,从学术经验及临床数据梳理收集、临床数据治理评估、整体规划临床及非临床研究等实施过程总结在这方面的实践探索.

对于临床试验而言,研究方案的科学性至关重要.作者总结了2019年以来首都医科大学附属北京中医医院100余项科研项目的科学性审查工作,汇总分析了研究设计中的一些共性问题,发现存在研究设计类型单一、结局指标选择欠妥、合并用药描述欠清晰等问题,同时探讨了以上问题的解决对策,以期为未来中医药临床研究方案设计提供有意义的参考.

目的 评价金天格胶囊(主要成分为人工虎骨粉)治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性.方法 采用前瞻性分层区组随机方法、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法,纳入11家医院471例原发性骨质疏松受试者,以3:1比例随机分配至试验组和对照组,其中试验组356例,对照组115例.试验组口服金天格胶囊1.2g/次,3次/d,骨疏康胶囊模拟剂1.28 g/次,2次/d;对照组口服金天格胶囊模拟剂1.2g/次,3次/d,骨疏康胶囊1.28 g/次,2次/d.两组用药疗程均为24周,干预48周电话随访.干预12周和24周分别评价中医证候积分,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以疼痛VAS评分、单项症状评分和骨密度指改善情况作为次要结局指标.安全性评价包括试验期间骨折发生率,血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等安生性指标.结果 ①试验组12周的总有效率为64.61％ (230/356),高于对照组的总有效率50.44％ (58/115),差异有统计学意义(x2 =11.580,P=0.000);试验组24周的总有效率为84.55％(301/356),高于对照组的总有效率71.30％ (82/115),差异有统计学意义(x2=13.114,P=0.000);(②两组24周的中医症状积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(W=-26 974.5,2 775.00;P=0.000,0.000);试验组24周中医症状积分较基线下降的差值大于对照组的差值,差异有统计学意义(Z=2.656,P=0.008);③试验组24周腰背疼痛、腰膝酸软无力症状改善优于对照组(x2 =9.940,x2=10.004;P =0.002,P=0.002),两组24周下肢抽筋、步履艰难和持重困难症状改善差异无统计学意义(x2=1.501,x2=3.035,x2=0.619;P =0.221,P=0.082,P=0.432);④试验组24周疼痛VAS评分明显低于对照组,差异有统计学意义(Z =2.644,P=0.008);⑤试验组24周骨密度改善的总有效率为91.98％(298/324),高于对照组的总有效率75.23％(82/109),差异有统计学意义(x2=17.020,P=0.000);试验组24周腰椎L2、腰椎L3、腰椎L4、腰椎L2-4骨密度较基线提高值明显高于对照组,差异有统计学意义(Z=-2.139,Z=-3.161,Z=-2.157,Z=-3.562;P=0.032,P=0.002,P=0.031,P=0.000),两组24周股骨颈(左)、股骨颈(右)骨密度较基线提高值无统计学意义(Z=-0.131,Z=-0.419;P =0.896,P=0.675);⑥两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05),两组患者用药及随访期间均未出现严重不良事件、无骨折情况发生.结论 金天格胶囊能改善原发性骨质疏松患者中医证候总体疗效,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,增加骨密度,并且安全性较好.

目的 探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求.方法 从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议.结果 中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善.结论 中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视研究设计和风险-获益评估,搭建研究设计-监测评价-分析预测-风险管理的动态研究模式,建立多学科的综合评估体系.

作为"临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑"系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施,以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注.对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注,是保护儿科受试者权益的措施之一,有助于保障儿科临床试验顺利开展.

在药品监管政策较大变动的背景下,中药新药的研发思路正在转变为"以临床价值为导向"、"符合中医药特点的中药安全和疗效评价方法"和"彰显中医药在疾病治疗中的优势".本文基于以临床价值为导向、体现中医药特点的整体研究理念,从立项可行性分析、临床研究定位、临床试验方案设计的总体考虑和关键问题、试验药物的安全性评估以及质量控制措施6个方面,阐述了乳腺增生症临床研究方案设计中需关注的关键问题.

细胞治疗作为新兴的现代生物医学技术,促进了以精准医学和系统生物学为代表的治疗变革,也不断地与中医关于生命认识的整体观和"天人合一"的思维接近.细胞治疗为肿瘤等多种疾病的治疗提供了新的策略,但其不良反应和应用局限制约了其在临床上的广泛应用.中医药与细胞治疗联合使用,发挥协同作用,在提高细胞治疗疗效、减轻毒副作用方面已经做了一些探索和尝试.概述中医药在免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因修饰体细胞治疗中的应用现状,初步探讨中医药联合细胞治疗在未来的发展趋势.

基因编辑技术可针对性增强体细胞的靶向性,一定程度上解决了传统过继性免疫疗法在肿瘤等多种疾病治疗中显露出的靶向性差等问题.最具代表性的是嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,其在血液系统肿瘤治疗中已取得良好疗效,此外,T细胞受体基因工程化的T细胞(TCR-T)、基因修饰的树突状细胞以及基因修饰的干细胞在多种疾病治疗的临床研究中也显现了良好的安全性和有效性.目前国内外多家研究机构和生物公司已在基因修饰体细胞行业加速布局,相关产业即将进入快速发展期,基因修饰体细胞疗法的临床转化应用具有广阔前景,对目前己经开展疾病临床研究的几种基因修饰免疫细胞疗法进行总结.

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注.对临床试验中受试者疼痛予以更多关注,是保护受试者权益的措施之一,有助于保障临床试验顺利开展.

干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多.目前全球己有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品.中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多.细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同.在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度.在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障.对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策.

随着细胞治疗相关研究的不断推进,部分细胞治疗产品已经应用于临床研究.然而,我国相应的细胞治疗监管政策仍需进一步完善,这有利于我国的细胞治疗产业发展,同时保障患者利益.从不同类型的细胞治疗出发,结合现有技术能力,就目前细胞治疗可行的质量控制和管理方法做出论述,以期起到抛砖引玉的作用,引导社会各方制定更为科学规范的管理措施.

随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,肿瘤免疫细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,成为辅助肿瘤治疗的一种新手段.过继免疫细胞治疗相继出现了不同类型的细胞——T淋巴细胞、细胞因子诱导的杀伤(CIK)细胞、树突状细胞(DC)-CIK细胞、自然杀伤(NK)细胞和肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)细胞等.日前开展的多种类型的免疫细胞临床研究在肿瘤治疗中已经体现出显著的疗效,肿瘤免疫治疗成为快速发展的研究领域.如何选择肿瘤免疫细胞治疗方法和时机,治疗过程中的质量控制和质量管理应当怎么做,如何得到更有说服力的循证医学证据,是值得深入探索的重要问题.对目前的肿瘤免疫细胞治疗现状和未来5年发展做一概述,初步探讨临床研究中的质量控制和质量管理方向.

临床试验机构办公室作为管理部门,通过质量控制实现对临床试验的质量监管.为了了解目前临床试验机构办公室质量控制的意义、效果及改进空间,笔者通过网络问卷的方式对78位临床试验参与人员进行调查,调查内容包括对机构办公室质量控制的总体认知和评价,对机构办公室质量控制提出建议,以期探索出充分发挥机构办公室质量管理职责、提升机构办公室质量控制效能的有效方法,从机构管理角度促进临床试验质量提高.

目的:评价"手足十二针"疗法改善中风患者神经功能及日常生活能力的效果.方法:选取2017年4月-2019年4月我院收治68例中风恢复期患者作为研究对象,根据治疗方案分为观察组和对照组.对照组(33例)进行常规康复训练,观察组(35例)采用常规康复训练联合"手足十二针"疗法针灸治疗,比较两组治疗前后神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活能力评分(Barthel指数)及运动功能评分(Fugl-Meyer).结果:两组治疗前的NIHSS评分、Barthel指数评分和Fugl-Meyer评分均相当,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后对照组与观察组NIHSS评分、Barthel指数评分及Fugl-Meyer评分均改善,治疗后观察组各项数据均优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:在中风临床治疗中"手足十二针"疗法具有较好的疗效,能够有效改善神经功能和运动功能,降低病残程度,明显提高日常生活能力,值得推广.

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19),仍无特效治疗药物.大量COVID-19临床试验的及时开展有利于尽快找到有效药物,但整体上也存在研究设计不够严谨、针对性不强、试验监管不够等问题.基于此,我们对中医COVID-19临床试验中存在的问题进行分析并提出对策,建议COVID-19中医临床试验设计时应首先以新发、突发传染病的基本特征为出发点,明辨COVID-19病因、探求核心病机,结合急性传染病病程的阶段性特点,遵循中医疫病认识论规律,根据疫情不同的发展阶段,设立不同的研究目标,开展中医证候流行病学调查、观察性研究、随机对照试验以及典型案例等多种研究设计相结合的中医临床研究.找准中医定位,在早期干预轻症、普通型病人的同时,充分发挥中医在重症、危重症中的作用;加强监管、统一部署,严格遵守伦理学原则和科学严谨的科研态度.