细胞治疗作为新兴的现代生物医学技术,促进了以精准医学和系统生物学为代表的治疗变革,也不断地与中医关于生命认识的整体观和"天人合一"的思维接近.细胞治疗为肿瘤等多种疾病的治疗提供了新的策略,但其不良反应和应用局限制约了其在临床上的广泛应用.中医药与细胞治疗联合使用,发挥协同作用,在提高细胞治疗疗效、减轻毒副作用方面已经做了一些探索和尝试.概述中医药在免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因修饰体细胞治疗中的应用现状,初步探讨中医药联合细胞治疗在未来的发展趋势.

基因编辑技术可针对性增强体细胞的靶向性,一定程度上解决了传统过继性免疫疗法在肿瘤等多种疾病治疗中显露出的靶向性差等问题.最具代表性的是嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,其在血液系统肿瘤治疗中已取得良好疗效,此外,T细胞受体基因工程化的T细胞(TCR-T)、基因修饰的树突状细胞以及基因修饰的干细胞在多种疾病治疗的临床研究中也显现了良好的安全性和有效性.目前国内外多家研究机构和生物公司已在基因修饰体细胞行业加速布局,相关产业即将进入快速发展期,基因修饰体细胞疗法的临床转化应用具有广阔前景,对目前己经开展疾病临床研究的几种基因修饰免疫细胞疗法进行总结.

干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多.目前全球己有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品.中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多.细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同.在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度.在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障.对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策.

随着细胞治疗相关研究的不断推进,部分细胞治疗产品已经应用于临床研究.然而,我国相应的细胞治疗监管政策仍需进一步完善,这有利于我国的细胞治疗产业发展,同时保障患者利益.从不同类型的细胞治疗出发,结合现有技术能力,就目前细胞治疗可行的质量控制和管理方法做出论述,以期起到抛砖引玉的作用,引导社会各方制定更为科学规范的管理措施.

随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,肿瘤免疫细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,成为辅助肿瘤治疗的一种新手段.过继免疫细胞治疗相继出现了不同类型的细胞——T淋巴细胞、细胞因子诱导的杀伤(CIK)细胞、树突状细胞(DC)-CIK细胞、自然杀伤(NK)细胞和肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)细胞等.日前开展的多种类型的免疫细胞临床研究在肿瘤治疗中已经体现出显著的疗效,肿瘤免疫治疗成为快速发展的研究领域.如何选择肿瘤免疫细胞治疗方法和时机,治疗过程中的质量控制和质量管理应当怎么做,如何得到更有说服力的循证医学证据,是值得深入探索的重要问题.对目前的肿瘤免疫细胞治疗现状和未来5年发展做一概述,初步探讨临床研究中的质量控制和质量管理方向.