建立了空心纤维血液透析器在模拟临床试验的过程中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出的测定方法,选择水作为模拟的浸提溶液,采用高效液相色谱法(HPLC)检测DMAC的溶出量,以C18(4.6mmx 250 mm)色谱柱为分析柱,紫外检测器检测波长为200 nm.试验结果表明:DMAC在0.5～50 mg/L的线性关系良好(R2=0.999 942),且该试验方法的平均加标回收率为100.7％,检出限为0.05 mg/L.该方法具有测定简单、回收率高、稳定性好、精密度好的优点,能够对DMAC准确的定量,还可用于血液透析器中DMAC溶出量的日常监管检测.

确立了测定在模拟临床试验条件下血液透析器中二酚基丙烷(BPA)溶出量的气相色谱-质谱联用法,模拟浸提溶液用体积分数为40％的乙醇/水混合溶液.实验论证,此方法在BPA质量浓度为0.02～10.0 mg/L时,BPA质量浓度与峰面积存在着良好的线性关系(R2=0.9997),平均回收率为94.17％(相对标准偏差=0.70％,n=9),平均回收率在90.0％～110.0％.该测试方法操作简单,精密度、重现性、回收率均良好,能精确定性定量,适用于医疗器械产品空心纤维血液透析器中BPA溶出量的日常监管检验.

建立了血液净化装置的体外循环血路在模拟临床试验的过程中环己烷-1,2-二甲酸二异辛酯(DEHCH)溶出的测试方法,选择密度为0.937 6 g/mL的乙醇/水混合液作为模拟的浸提溶液,采用气相色谱-质谱法检测DEHCH的溶出量.结果表明,DEHCH质量浓度在0.1～4.0mg/L时线性关系良好(R2=0.999 59),平均加标回收率在90.0％～110.0％,DEHCH的溶出量为0.148～0.173 mg/L.该测定方法稳定性、精密度、准确度均较好,能够准确对DEHCH定性和定量,可用于血液净化装置的体外循环血路中DEHCH溶出量的日常监管检测.

文章对医用外科口罩生产过程中的熔喷布和口罩样品进行非油性颗率过滤效率性(PFE)和细菌过滤效率(BPE)检测及数据分析.PFE的检测数据为经过灭菌后的医用外科口罩>未经灭菌医用外科口罩>未经灭菌的医用外科口罩中的熔喷布和经过灭菌后的医用外科口罩中的熔喷布>原料熔喷布;BPE检测数据为经过灭菌后的医用外科口罩、未经灭菌医用外科口罩与原料熔喷布相比没有明显变化.样品经预处理后改善了检测数据结果离散性,同时可以提高过滤性能检测数值;口罩经过环氧乙烷灭菌工序增强了口罩的PFE性能,而口罩中的熔喷布经过灭菌工序PFE性能基本没有发生变化;熔喷布和是否经过环氧乙烷灭菌的口罩的BFE检测结果基本没有变化.

建立银离子藻酸盐敷料银离子的火焰原子吸收分光光度测定法.浓硫酸/浓硝酸消解法处理藻酸盐样品,经原子吸收分光光度计检测其中的银离子含量,并对方法准确性进行评估.银离子含量在0～2μg/mL范围内,原子吸收的吸光值和藻酸盐敷料中的银离子含量呈线性关系,线性方程Y=0.2528x+0.0103,相关系数为r=0.9991,检出限为0.0059μg/mL,定量限为0.02μg/mL,相对标准偏差0.18％～0.23％,加标回收率在96％～103％之间.结论:火焰原子吸收分光光度法测试银离子藻酸盐敷料中的银含量,检测方法速度快,方法简便,检出限低、干扰少、重现性好且定量准确度高.

采用均匀设计表U10*(108)设计了8个因素10个水平的PVC片材配方,在180℃下共混炼片20 min,及最小二乘法(regress)进行回归分析,分析了原材料对PVC材料的力学性能、透明度、黄变指数和抗菌性能的影响,研究了抗菌剂在PVC的分散情况.结果 表明,各原材料对PVC材料的各项性能均存在不同程度的影响及协同效应,当DEHP、钙锌稳定剂的相对含量增加,能够提高拉伸力的最大值;当8种原材料相对含量的增加时,均使拉伸强度、邵氏硬度D/1、透明度降低;DEHP、TOTM、环氧大豆油和三氯生的相对含量增加,均使断裂伸长率增加;当三氯生加入量大于0.3％时,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抗菌作用,且三氯生抗菌剂均匀分散在PVC基体中.

目的:探讨高效液相色谱法测定一次性神经刺激针对盐酸利多卡因注射液吸附作用的可行性,及对盐酸利多卡因注射液的吸附作用.方法:高效液相色谱法采用安捷伦C18色谱柱(5μm 4.6×150 mm),乙腈-磷酸盐缓冲液(50:50),检测波长为254 nm,流率1.0 ml/min,柱温30℃.结果:该测定方法盐酸利多卡因的浓度在100～600μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9993),平均回收率为94.10％[相对标准偏差(RSD)=0.75％,n=9],检测限为0.06μg/ml,定量限为0.25μg/ml.利多卡因空白对照组与初始药液浓度比为97.60％,流经一次性使用神经刺激针产品的利多卡因与初始药液浓度比为99.70％.结论:高效液相色谱法简单快速,重现性好,回收率高,精密度好,干扰少,定性定量准确.一次性使用神经刺激针对盐酸利多卡因注射液基本无吸附作用.

介绍了硫化剂对硅橡胶生物性能和物理性能的影响试验,该试验选用C-8 A和C-15硫化剂研究了硫化剂种类和添加量对硅橡胶物理性能的影响,得出了硫化处理可使硅橡胶的物理性能更加稳定的结论,为优化产品性能和生产工艺提供了理论依据.

Gas chromatography(GC) is developed in the determination of blood dialyzer N-methyl pyrrolidone(NMP) in simulated the dissolubility of the process of clinical trials, choose ethanol water mixture as leaching solution. The results showed that the concentration of NMP was good(r=0.9993) and the average recovery rate was 109.31%(RSD=1.74%, n=9). This method is simple and fast, good reproducibility, high recovery rate, good precision, less disturbance, qualitative quantitative, accurate and can be used for a single-use hollow fiber blood dialyze dissolubility of NMP daily supervision detection.